乳がん患者における注射用パクリタキセル（アルブミン結合型）の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。
2. 病理組織学的検査または細胞診により乳がんが確認され、以下の条件のいずれかに該当する患者。 ① 併用化学療法が効かない転移性乳がん、または術後補助化学療法後6か月以内の再発乳がんで、アントラサイクリン系抗がん剤を使用する。臨床的に禁忌でない限り、以前の化学療法を受けている。 ②治験責任医師は、治療ガイドライン（乳がんに対するNCCNガイドラインおよびCSCOガイドライン）を参照して、被験者がアルブミン結合パクリタキセルの候補であると判断する。
3. 18～75歳（両方を含む）、男性または女性。体格指数（BMI）≧17（BMI = 体重（kg）/身長（m2））。
4. ECOG スコアは 0-2 です。
5. 予想生存期間は 3 か月以上です。
6. 被験者は妊娠する予定がなく、非薬理学的避妊法（完全禁欲、コンドーム、避妊リング、精管切除術など）またはその他の非常に効果的な避妊法を自発的に使用しており、治験期間中卵子または精子を提供する予定がなく、最後の投与後6か月以内。
7. 以下のような臨床検査結果を持つ被験者：ヘモグロビン（Hb）≧80 g/L（14日以内に輸血なし）、好中球絶対数（ANC）≧1.5 * 109/L、血小板数（PLT）≧100 * 109/ L;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限の3倍以下（肝転移のない患者の場合）、または正常値の上限の5倍以下（肝転移のある患者の場合）。総ビリルビン（TBIL）が正常値の上限の1.5倍以下（肝転移のない患者の場合）、または正常値の上限の3倍以下（肝転移のある患者の場合）。血清クレアチニンクリアランス ≥60 mL/min [式: Ccr: (140 - 年齢) * 体重 (kg) * 0.85 (女性の場合)/0.818 * Scr (μmol/L)];国際正規化比率（INR）が正常値の上限の1.5倍以下。
8. 被験者は研究者と十分にコミュニケーションをとることができ、研究の要件を理解し、遵守することができます。

除外基準:

1. アレルギー体質（軽度の無症候性の季節性アレルギーを除く）を有する被験者、または有効成分パクリタキセルまたは賦形剤であるアルブミンに対してアレルギーがあることが知られている（または疑われる）、またはそれらに対して特異的反応を有する被験者。
2. 治験薬投与前の4週間以内に放射線療法、化学療法、免疫療法および内分泌療法を受けており、依然として治療に反応している被験者。
3. スクリーニング前3ヶ月以内に心脳血管系、肺、肝臓、腎臓、消化管、内分泌系、免疫系、皮膚、筋骨格系、神経系の重篤な疾患、または精神疾患を患っており、登録に適さないと考えられる被験者調査員による。
4. スクリーニング前の4週間以内に大手術を受けたか骨折を患った被験者、または研究中に大手術を受ける予定のある被験者。
5. 研究前4週間以内に他の治験薬による治療を受けた被験者;
6. CYP2C8またはCYP3A4酵素の基質、誘導剤または阻害剤（ケトコナゾールおよび他のイミダゾール系抗真菌剤、ベラパミル、ジアゼパム、キニジン、デキサメタゾン、シクロスポリン、テニポシド、エトポシド、ビンクリスチン、テストステロン、17-αジエチルスチルベストロールを含むがこれらに限定されない）を使用したことがある被験者。治験薬の初回投与前4週間以内にレチノイン酸、ケルセチン、エリスロマイシン、フルオキセチン、ゲムフィブロジル、シメチジン、リトナビル、サキナビル、インジナビル、ネルフィナビル、リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン、エファビレンツ、ネビラピンなど）を併用した場合、または薬の中止に失敗する研究中（定常状態での安定した投与を除く、すなわち、投与計画は変更されないままである）。
7. -48時間以内に特別な食事（グレープフルーツ、ザボン、マンゴーなど、CYP3A4またはCYP2C8酵素の活性に影響を与える食品）を摂取したり、激しい運動をしたり、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のあるその他の要因を摂取した被験者治験薬の投与前。
8. スクリーニング前2週間以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）による治療を受けた被験者。
9. スクリーニング時にグレード2以上の感覚神経障害/末梢神経障害を患っている被験者;
10. -心筋梗塞（研究前6か月以内）、重度または不安定狭心症、およびニューヨーク心臓協会（NYHA）分類によるグレードIII〜IVの心不全を経験したことがある、または冠動脈または末梢動脈バイパス移植を受けた被験者。
11. 高血圧のコントロールが不十分な被験者（定期的な投薬下で収縮期血圧が160 mmHgを超える、および/または拡張期血圧が100 mmHgを超える）。
12. 出血傾向がある者、血栓溶解療法もしくは抗凝固療法を受けている者、治験薬投与前3ヶ月以内に400mLを超える献血もしくは失血歴のある者
13. 臨床的に重大な12誘導ECG異常を有し、治験責任医師が登録に不適当とみなした被験者。
14. アルコールの既往歴のある被験者（最初の投与前の6か月以内に週に14ユニット以上のアルコールを飲んだ：1ユニット = ビール285 mL、スピリッツ25 mL、またはワイン100 mL）、薬物乱用（薬物乱用）非医療目的の麻薬または向精神薬）または薬物中毒、スクリーニング前の3か月以内に1日5本以上のタバコを吸った、または検査中に喫煙または飲酒をやめられなかったICFに署名してから生物学的同等性研究を完了するまでの期間。
15. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、HBV DNA、C型肝炎コア抗体（HCV-cAg）、HCV RNA、HIV抗体、梅毒トレポネーマ抗体、または迅速血漿レアジン（RPR）検査で陽性結​​果が得られた被験者。
16. 妊娠中または授乳中の女性。
17. その他、研究者が参加するには不適切と判断した症状。