注射用紫杉醇（白蛋白结合）在乳腺癌受试者中的生物等效性研究

纳入标准：

1. 受试者自愿参加研究并签署知情同意书（ICF）；
2. 经组织病理学和/或细胞学证实符合下列条件之一的乳腺癌患者：①对联合化疗无反应的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发乳腺癌，应使用蒽环类抗癌药物在之前的化疗中，除非有临床禁忌； ②研究者参考治疗指南（乳腺癌NCCN指南和CSCO指南）确定受试者为白蛋白结合型紫杉醇的候选者；
3. 年龄18-75周岁（含），男女不限；体重指数（BMI）≥17（BMI=体重（kg）/身高（m2））；
4. ECOG评分为0-2；
5. 预计生存时间≥3个月；
6. 受试者无怀孕计划并自愿使用非药物避孕（如完全禁欲、避孕套、避孕环、输精管结扎术等）或其他高效避孕方法，且在整个试验过程中无捐献卵子或精子的计划最后一次服药后 6 个月内；
7. 实验室检查结果如下的受试者：血红蛋白（Hb）≥80 g/L（14天内未输血），中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 * 109/L，血小板计数（PLT）≥100 * 109/ L;丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤3倍正常值上限（无肝转移患者）或≤5倍正常值上限（有肝转移患者）；总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（无肝转移患者）或≤3倍正常值上限（有肝转移患者）；血清肌酐清除率≥60 mL/min [公式：Ccr: (140 - 年龄) * 体重 (kg) * 0.85（如果是女性）/0.818 * Scr(μmol/L)];国际标准化比值（INR）≤正常值上限的1.5倍；
8. 受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求。

排除标准：

1. 过敏体质（不包括轻度无症状季节性过敏），或已知（或疑似）对活性成分紫杉醇或赋形剂白蛋白过敏或有特异性反应的受试者；
2. 在研究药物给药前4周内接受过放疗、化疗、免疫治疗和内分泌治疗且仍对治疗有反应的受试者；
3. 筛选前3个月内患有心脑血管系统、肺、肝、肾、胃肠道、内分泌系统、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼系统和神经系统等严重疾病或精神疾病，认为不适合入组的受试者由调查员；
4. 筛选前4周内接受过大手术或发生骨折的受试者，或计划在研究期间接受大手术的受试者；
5. 研究前4周内接受过其他研究药物治疗的受试者；
6. 使用过CYP2C8或CYP3A4酶的底物、诱导剂或抑制剂（包括但不限于酮康唑等咪唑类抗真菌药、维拉帕米、地西泮、奎尼丁、地塞米松、环孢素、替尼泊苷、依托泊苷、长春新碱、睾酮、17-α己烯雌酚、视黄酸，首次服用试验药物前 4 周内同时服用槲皮素、红霉素、氟西汀、吉非罗齐、西咪替丁、利托那韦、沙奎那韦、茚地那韦、奈非那韦、利福平、卡马西平、苯妥英、依非韦伦、奈韦拉平等）或未暂停治疗研究期间的药物治疗（稳定剂量除外）状态，即给药方案保持不变）；
7. 48小时内食用特殊饮食（影响CYP3A4或CYP2C8酶活性的食物，如柚子、柚子、芒果等）、剧烈运动或有其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄因素的受试者在给予研究药物之前；
8. 筛选前2周内接受过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗的受试者；
9. 筛选时患有2级或以上感觉神经病/周围神经病的受试者；
10. 患有心肌梗塞（研究前6个月内）、严重或不稳定心绞痛、纽约心脏协会（NYHA）分类III-IV级心力衰竭，或接受冠状动脉或外周动脉搭桥术的受试者；
11. 高血压控制不佳的受试者（常规用药下收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）；
12. 有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或在给予研究药物前3个月内献血或失血超过400 mL的受试者；
13. 具有临床显着的12导联心电图异常，被研究者认为不适合入组的受试者；
14. 有饮酒史的受试者（首次给药前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精：1 单位 = 285 mL 啤酒，或 25 mL 烈酒，或 100 mL 葡萄酒）、药物滥用（使用非医疗用途的麻醉药品或精神药物）或吸毒成瘾，筛查前 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或筛查期间无法戒烟或饮酒从签署ICF到完成生物等效性研究的时间；
15. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HBV DNA、丙型肝炎核心抗体（HCV-cAg）、HCV RNA、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体或快速血浆反应素（RPR）检测结果呈阳性的受试者；
16. 孕妇或哺乳期妇女；
17. 研究者认为不适宜参与的其他情况。