Bio-equivalentiestudie van paclitaxel voor injectie (albuminegebonden) bij proefpersonen met borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemmingsformulieren (ICF's);
2. Patiënten met borstkanker, bevestigd door histopathologie en/of cytologie, die aan een van de volgende voorwaarden voldoen: ① met gemetastaseerde borstkanker die niet reageert op combinatiechemotherapie of recidiverende borstkanker binnen 6 maanden na adjuvante chemotherapie, en er moet een antracycline antikankermedicijn worden gebruikt bij eerdere chemotherapie, tenzij dit klinisch gecontra-indiceerd is; ② onderzoekers bepalen dat proefpersonen in aanmerking komen voor aan albumine gebonden paclitaxel op basis van de behandelingsrichtlijnen (NCCN-richtlijnen en CSCO-richtlijnen voor borstkanker);
3. Leeftijd 18-75 jaar oud (beide inclusief), man of vrouw; body mass index (BMI) ≥17 (BMI = gewicht (kg)/lengte (m2));
4. De ECOG-score is 0-2;
5. De verwachte overlevingstijd is ≥3 maanden;
6. De proefpersonen hebben geen plannen om zwanger te worden en gebruiken vrijwillig niet-farmacologische anticonceptie (zoals totale onthouding, condoom, anticonceptiering, vasectomie, enz.) of andere zeer effectieve anticonceptiemethoden, en zijn niet van plan om tijdens de proef eicellen of sperma te doneren. binnen 6 maanden na de laatste dosis;
7. Proefpersonen met de volgende laboratoriumtestresultaten: hemoglobine (Hb) ≥80 g/l (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen), absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 * 109/l, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥100 * 109/ L; alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤3 keer de bovengrens van de normale waarde (voor patiënten zonder levermetastasen) of ≤5 keer de bovengrens van de normale waarde (voor patiënten met levermetastasen); totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 ​​maal de bovengrens van de normale waarde (voor patiënten zonder levermetastasen) of ≤3 maal de bovengrens van de normale waarde (voor patiënten met levermetastasen); serumcreatinineklaring ≥60 ml/min [formule: Ccr: (140 - leeftijd) * lichaamsgewicht (kg) * 0,85 (indien vrouw)/0,818 * Scr (μmol/l)]; internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde;
8. De proefpersonen kunnen goed met de onderzoeker communiceren en de vereisten van het onderzoek begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een allergische constitutie (met uitzondering van milde asymptomatische seizoensallergieën), of van wie bekend is (of vermoed wordt) dat ze allergisch zijn voor of een specifieke reactie hebben op het actieve ingrediënt paclitaxel of hulpstoffen, albumine;
2. Proefpersonen die binnen 4 weken vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie en endocrinotherapie hebben gekregen en nog steeds op de behandeling reageren;
3. Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór de screening hebben geleden aan een ernstige ziekte van het cardio-cerebrale vasculaire systeem, de longen, de lever, de nieren, het maagdarmkanaal, het endocriene systeem, het immuunsysteem, de huid, het bewegingsapparaat en het zenuwstelsel, of aan psychiatrische aandoeningen en die als ongeschikt worden beschouwd voor inschrijving door de onderzoeker;
4. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een grote operatie hebben ondergaan of een breuk hebben opgelopen, of die van plan zijn tijdens het onderzoek een grote operatie te ondergaan;
5. Proefpersonen die binnen 4 weken vóór het onderzoek met andere onderzoeksgeneesmiddelen zijn behandeld;
6. Proefpersonen die substraten, inductoren of remmers van CYP2C8- of CYP3A4-enzymen hebben gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot ketoconazol en andere imidazol-antischimmelmiddelen, verapamil, diazepam, kinidine, dexamethason, cyclosporine, teniposide, etoposide, vincristine, testosteron, 17-α diethylstilbestrol, retinoïnezuur, quercetine, erytromycine, fluoxetine, gemfibrozil, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, efavirenz, nevirapine, enz.) in gelijktijdige medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of als deze niet wordt stopgezet medicatie tijdens het onderzoek (behalve bij stabiele dosering bij steady-state, d.w.z. het doseringsregime blijft ongewijzigd);
7. Proefpersonen die een speciaal dieet hebben gevolgd (voedingsmiddelen die de activiteit van het CYP3A4- of CYP2C8-enzym beïnvloeden, zoals grapefruit, pomelo, mango, enz.), intensief hebben getraind of met andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel binnen 48 uur kunnen beïnvloeden vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
8. Proefpersonen die binnen 2 weken vóór de screening therapie met de granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) hebben gekregen;
9. Proefpersonen met sensorische neuropathie/perifere neuropathie graad 2 of hoger bij screening;
10. Proefpersonen die een myocardinfarct hebben gehad (binnen 6 maanden vóór het onderzoek), ernstige of instabiele angina pectoris en hartfalen graad III-IV volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA), of een coronaire of perifere arterie-bypass-transplantatie hebben ondergaan;
11. Personen met slecht gecontroleerde hypertensie (met een systolische bloeddruk van >160 mmHg en/of een diastolische bloeddruk van >100 mmHg onder reguliere medicatie);
12. Proefpersonen die de neiging hebben tot bloeden of die trombolytische of antistollingstherapie krijgen of die binnen 3 maanden vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel meer dan 400 ml bloed hebben gedoneerd of verloren;
13. Proefpersonen met klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijkingen, die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname;
14. Personen met een voorgeschiedenis van alcohol (die meer dan 14 eenheden alcohol per week drinkt binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn), drugsmisbruik (gebruik van verdovende middelen of psychotrope middelen voor niet-medische doeleinden) of verslaving aan drugs, die binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 5 sigaretten per dag rookten, of die niet konden stoppen met roken of drinken gedurende de periode vanaf de ondertekening de ICF's om het bio-equivalentieonderzoek af te ronden;
15. Proefpersonen met positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), HBV-DNA, hepatitis C-kernantilichaam (HCV-cAg), HCV-RNA, HIV-antilichaam, treponema pallidum-antilichaam of snelle plasma-reagintest (RPR);
16. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
17. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor deelname.