유방암 환자를 대상으로 한 주사용 파클리탁셀(알부민 결합)의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
2. 조직병리학적 및/또는 세포학적 검사에서 확인된 유방암 환자로서 다음 중 하나에 해당하는 환자: ① 병용화학요법에 반응하지 않는 전이성 유방암 또는 보조화학요법 후 6개월 이내에 재발한 유방암, 안트라사이클린 항암제를 사용해야 함 임상적으로 금기사항이 아닌 한 이전 화학요법에서; ② 연구자는 치료 가이드라인(NCCN 가이드라인, 유방암에 대한 CSCO 가이드라인)을 참조하여 피험자가 알부민 결합 파클리탁셀 후보라고 판단합니다.
3. 18~75세(둘 다 포함), 남성 또는 여성 체질량지수(BMI) ≥17(BMI = 체중(kg)/신장(m2));
4. ECOG 점수는 0-2입니다.
5. 예상 생존 기간은 ≥3개월입니다.
6. 피험자는 임신할 계획이 없고 자발적으로 비약리학적 피임법(금욕, 콘돔, 피임용 반지, 정관수술 등)이나 기타 매우 효과적인 피임법을 사용하며, 시험 기간 내내 난자 또는 정자를 기증할 계획이 없으며, 마지막 투여 후 6개월 이내;
7. 실험실 검사결과 헤모글로빈(Hb) ≥80 g/L(14일 이내에 수혈 없음), 절대호중구수(ANC) ≥1.5*109/L, 혈소판수(PLT) ≥100*109/L인 자 엘; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)는 정상 상한치의 3배 이하(간 전이가 없는 환자의 경우) 또는 정상 상한치의 5배(간 전이가 있는 환자의 경우)입니다. 총 빌리루빈(TBIL)은 정상 상한치의 1.5배 이하(간 전이가 없는 환자의 경우) 또는 정상 상한치의 3배 이하(간 전이가 있는 환자의 경우) 혈청 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min [공식: Ccr: (140 - 연령) * 체중(kg) * 0.85(여성의 경우)/0.818 * Scr(μmol/L)]; 국제표준화비율(INR)은 정상치 상한치의 1.5배 이하입니다.
8. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 알레르기 체질(경증의 무증상 계절성 알레르기 제외) 또는 유효성분인 파클리탁셀 또는 부형제인 알부민에 알레르기 또는 특이반응을 보이는 것으로 알려진(또는 의심되는) 피험자
2. 시험약 투여 전 4주 이내에 방사선요법, 화학요법, 면역요법 및 내분비요법을 실시하고 여전히 치료에 반응하는 대상자
3. 스크리닝 전 3개월 이내에 심뇌혈관계, 폐, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 면역계, 피부, 근골격계 및 신경계에 심각한 질병을 앓았거나 정신과적 질환을 앓은 적이 있는 자로서 등록이 부적합하다고 판단되는 자 조사관에 의해;
4. 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 골절을 당한 적이 있거나, 연구 기간 동안 대수술을 받을 예정인 피험자
5. 연구 시작 전 4주 이내에 다른 임상시험용 약물로 치료를 받은 적이 있는 피험자
6. CYP2C8 또는 CYP3A4 효소의 기질, 유도제 또는 억제제(케토코나졸 및 기타 이미다졸 항진균제, 베라파밀, 디아제팜, 퀴니딘, 덱사메타손, 사이클로스포린, 테니포사이드, 에토포사이드, 빈크리스틴, 테스토스테론, 17-α 디에틸스틸베스트롤, 레티노산, 퀘르세틴, 에리스로마이신, 플루옥세틴, 젬피브로질, 시메티딘, 리토나비르, 사퀴나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 리팜피신, 카바마제핀, 페니토인, 에파비렌즈, 네비라핀 등)을 임상시험용 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 병용 투여하거나 중단하지 않음 연구 중 약물(안정적인 투여량은 제외) 상태, 즉 투여 요법은 변경되지 않은 상태로 유지됨)
7. 48시간 이내에 특별한 식이요법(자몽, 포멜로, 망고 등 CYP3A4 또는 CYP2C8 효소의 활성에 영향을 미치는 식품)을 섭취하거나, 격렬한 운동을 하거나, 기타 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 요인을 함께 섭취한 자 연구용 약물 투여 전;
8. 스크리닝 전 2주 이내에 과립구집락자극인자(G-CSF) 치료를 받은 적이 있는 자
9. 스크리닝 시 2등급 이상의 감각신경병증/말초신경병증이 있는 대상자;
10. 뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따른 심근경색(연구 전 6개월 이내), 중증 또는 불안정 협심증, 3~4등급 심부전을 경험했거나 관상동맥 또는 말초동맥 우회술을 받은 피험자
11. 잘 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자(정규 약물 투여 시 수축기 혈압 >160mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg)
12. 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자 또는 시험약 투여 전 3개월 이내에 혈액을 400mL 이상 공여 또는 손실한 자
13. 임상적으로 유의미한 12-리드 ECG 이상이 있고 조사자가 등록하기에 부적합하다고 간주하는 피험자
14. 알코올의 병력이 있는 피험자(첫 번째 투여 전 6개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올을 마신 경우: 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 100mL), 약물 남용(사용 비의학적 목적의 마약 또는 향정신성 약물) 또는 약물 중독자로서, 검사 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나, 해당 기간 동안 흡연 또는 음주를 끊지 못한 자 ICF 서명부터 생물학적 동등성 연구 완료까지;
15. B형 간염 표면 항원(HBsAg), HBV DNA, C형 간염 핵심 항체(HCV-cAg), HCV RNA, HIV 항체, 트레포네마 팔리듐 항체 또는 급속 혈장 레진(RPR) 검사에서 양성 결과가 나온 피험자.
16. 임신 또는 수유중인 여성;
17. 기타 연구자가 참여하기에 부적절하다고 판단한 조건.