Injektiona käytettävän paklitakselin (albumiiniin sitoutuneen) bioekvivalenssitutkimus potilailla, joilla on rintasyöpä

Sisällön kriteerit:

1. Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen lomakkeet (ICF).
2. Potilaat, joilla on histopatologialla ja/tai sytologialla varmistettu rintasyöpä ja jotka täyttävät yhden seuraavista ehdoista: ① joilla on metastaattinen rintasyöpä, joka ei reagoi yhdistelmäkemoterapiaan tai uusiutuva rintasyöpä 6 kuukauden kuluessa adjuvanttikemoterapiasta ja antrasykliinisyöpälääkettä tulee käyttää edellisen kemoterapian aikana, ellei se ole kliinisesti vasta-aiheista; ② tutkijat päättävät, että koehenkilöt ovat ehdokkaita albumiiniin sitoutuneelle paklitakselille hoitosuositusten perusteella (NCCN Guidelines ja CSCO Guidelines for rintasyöpä);
3. 18–75-vuotiaat (molemmat mukaan lukien), miehet tai naiset; painoindeksi (BMI) ≥17 (BMI = paino (kg)/pituus (m2));
4. ECOG-pisteet ovat 0-2;
5. Odotettu eloonjäämisaika on ≥3 kuukautta;
6. Koehenkilöillä ei ole suunnitelmia tulla raskaaksi ja vapaaehtoisesti käyttää ei-farmakologista ehkäisyä (kuten täydellinen raittius, kondomi, ehkäisyrengas, vasektomia jne.) tai muita erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, eivätkä he aio luovuttaa munasoluja tai siittiöitä koko tutkimuksen ajan. 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta;
7. Koehenkilöt, joiden laboratoriotestitulokset ovat seuraavat: hemoglobiini (Hb) ≥80 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa), absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 * 109/l, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥100 * 109/ L; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3 kertaa normaaliarvon yläraja (potilailla, joilla ei ole maksaetäpesäkkeitä) tai ≤5 kertaa normaaliarvon yläraja (potilailla, joilla on maksametastaasseja); kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5 ​​kertaa normaaliarvon yläraja (potilailla, joilla ei ole maksaetäpesäkkeitä) tai ≤3 kertaa normaaliarvon yläraja (potilailla, joilla on maksametastaasseja); seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min [kaava: Ccr: (140 - ikä) * ruumiinpaino (kg) * 0,85 (jos nainen)/0,818 * Scr (μmol/L)]; kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​kertaa normaaliarvon yläraja;
8. Koehenkilöt pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on allerginen rakenne (lukuun ottamatta lieviä oireettomia kausiallergioita) tai joiden tiedetään (tai joiden epäillään olevan allerginen) tai joilla on erityinen reaktio vaikuttavalle aineelle paklitakseli tai apuaineille, albumiinille;
2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa ja endokrinoterapiaa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja jotka edelleen reagoivat hoitoon;
3. Koehenkilöt, jotka ovat kärsineet vakavasta sydän- ja aivoverisuonijärjestelmän, keuhkojen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisen järjestelmän, immuunijärjestelmän, ihon, tuki- ja liikuntaelimistön ja hermoston sairaudesta tai psykiatrisista häiriöistä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja joiden katsotaan sopimattomiksi ilmoittautumiseen tutkijan toimesta;
4. Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus tai jotka ovat kärsineet murtumasta 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat suuren leikkauksen tekemistä tutkimuksen aikana;
5. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa muilla tutkimuslääkkeillä 4 viikon sisällä ennen tutkimusta;
6. Potilaat, jotka ovat käyttäneet CYP2C8- tai CYP3A4-entsyymien substraatteja, indusoijia tai inhibiittoreita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta ketokonatsoli ja muut imidatsoli-sienilääkkeet, verapamiili, diatsepaami, kinidiini, deksametasoni, syklosporiini, teniposidi, etoposidi, vinkristiini, dietyyli17-betestroli, retinoinen happo, kversetiini, erytromysiini, fluoksetiini, gemfibrotsiili, simetidiini, ritonaviiri, sakinaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, efavirentsi, nevirapiini jne.) samanaikaisissa lääkkeissä 4 viikon aikana ennen ensimmäistä lääkeannosta tai annosta epäonnistuvat keskeyttää lääkitys tutkimuksen ajaksi (paitsi vakaa annostus vakaassa tilassa, eli annostusohjelma pysyy muuttumattomana);
7. Potilaat, jotka ovat käyttäneet erityisruokavaliota (ruoat, jotka vaikuttavat CYP3A4- tai CYP2C8-entsyymin toimintaan, kuten greippi, pomelo, mango jne.), harjoittaneet voimakkaasti tai joilla on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
8. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
9. Koehenkilöt, joilla on 2. asteen tai korkeampi sensorinen neuropatia/perifeerinen neuropatia seulonnassa;
10. Koehenkilöt, joilla on ollut sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta), vaikea tai epästabiili angina pectoris ja asteen III-IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan tai joille on tehty sepelvaltimon tai ääreisvaltimon ohitusleikkaus;
11. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg säännöllisen lääkityksen aikana);
12. Potilaat, joilla on verenvuototaipumus tai jotka saavat trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa tai ovat luovuttaneet tai menettäneet yli 400 ml verta 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
13. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia ja jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa mukaan otettavaksi;
14. Potilaat, joilla on ollut alkoholia (yli 14 yksikköä alkoholia viikossa 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä), huumeiden väärinkäyttö (käyttäen huumausaineet tai psykotrooppiset aineet muihin kuin lääkinnällisiin tarkoituksiin) tai huumausaineriippuvuus, joka poltti yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ei voinut lopettaa tupakointia tai juomista ICF-sopimusten allekirjoittamisen ja bioekvivalenssitutkimuksen loppuun saattamisen välisenä aikana;
15. Koehenkilöt, joilla on positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg), HBV DNA:sta, hepatiitti C -ydinvasta-aineesta (HCV-cAg), HCV RNA:sta, HIV-vasta-aineesta, treponema pallidum -vasta-aineesta tai nopeasta plasmareagiini (RPR) -testistä;
16. raskaana olevat tai imettävät naiset;
17. Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumiselle.