Bioekvivalensstudie av paklitaxel för injektion (albumbundet) hos patienter med bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner deltar frivilligt i studien och undertecknar formulären för informerat samtycke (ICFs);
2. Patienter med bröstcancer bekräftad av histopatologi och/eller cytologi som uppfyller något av följande tillstånd: ① med metastaserad bröstcancer som inte svarar på kombinationskemoterapi eller återkommande bröstcancer inom 6 månader efter adjuvant kemoterapi, och ett antracyklinläkemedel mot cancer ska användas i den tidigare kemoterapin såvida det inte är kliniskt kontraindicerat; ② utredare fastställer att försökspersoner är kandidater för albuminbundet paklitaxel med hänvisning till behandlingsriktlinjerna (NCCN-riktlinjer och CSCO-riktlinjer för bröstcancer);
3. Åldern 18-75 år (båda inklusive), män eller kvinnor; body mass index (BMI) ≥17 (BMI = vikt (kg)/höjd (m2));
4. ECOG-poängen är 0-2;
5. Den förväntade överlevnadstiden är ≥3 månader;
6. Försökspersonerna har inga planer på att bli gravida och använder frivilligt icke-farmakologiska preventivmedel (såsom total abstinens, kondom, p-ring, vasektomi, etc.) eller andra mycket effektiva preventivmetoder och har inga planer på att donera ägg eller spermier under hela försöket och inom 6 månader efter den sista dosen;
7. Försökspersoner med laboratorietestresultat enligt följande: hemoglobin (Hb) ≥80 g/L (ingen blodtransfusion inom 14 dagar), absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5 * 109/L, trombocytantal (PLT) ≥100 * 109/ L; alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (för patienter utan levermetastaser) eller ≤5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (för patienter med levermetastaser); totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för normalvärdet (för patienter utan levermetastaser) eller ≤3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (för patienter med levermetastaser); serumkreatininclearance ≥60 mL/min [formel: Ccr: (140 - ålder) * kroppsvikt (kg) * 0,85 (om kvinna)/0,818 * Scr (μmol/L)]; internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för normalvärdet;
8. Försökspersonerna kan kommunicera väl med utredaren och förstå och följa studiens krav.

Uteslutningskriterier:

1. Patienter med allergisk konstitution (exklusive milda asymtomatiska säsongsbetonade allergier), eller som är kända (eller misstänks) vara allergiska mot eller har en specifik reaktion mot den aktiva ingrediensen paklitaxel eller hjälpämnen, albumin;
2. Försökspersoner som har fått strålbehandling, kemoterapi, immunterapi och endokrinoterapi inom 4 veckor före administreringen av prövningsläkemedlet och fortfarande svarar på behandlingen;
3. Försökspersoner som har lidit av allvarlig sjukdom i kardio-cerebralt kärlsystem, lunga, lever, njure, mag-tarmkanalen, endokrina systemet, immunsystemet, huden, rörelseapparaten och nervsystemet eller psykiatriska störningar inom 3 månader före screening och anses olämpliga för inskrivning av utredaren;
4. Försökspersoner som har genomgått en större operation eller lidit av fraktur inom 4 veckor före screening, eller planerar att genomgå en större operation under studien;
5. Försökspersoner som har fått behandling med andra prövningsläkemedel inom 4 veckor före studien;
6. Försökspersoner som har använt substrat, inducerare eller hämmare av CYP2C8- eller CYP3A4-enzymer (inklusive men inte begränsat till ketokonazol och andra antifungala medel imidazol, verapamil, diazepam, kinidin, dexametason, cyklosporin, teniposid, etoposid, vincriston, α17, testosteron dietylstilbestrol, retinsyra, quercetin, erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, cimetidin, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin, etc.) i samband med den första dosen av 4-veckorsmedicinering i samband med 4-veckorsmedicinering drog eller misslyckas att avbryta medicinering under studien (förutom stabil dosering vid steady state, dvs. doseringsregimen förblir oförändrad);
7. Försökspersoner som har ätit specialkost (mat som påverkar aktiviteten av CYP3A4 eller CYP2C8 enzym, såsom grapefrukt, pomelo, mango, etc.), tränat kraftigt eller med andra faktorer som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring inom 48 timmar före administreringen av prövningsläkemedlet;
8. Försökspersoner som har fått behandling med den granulocytkolonistimulerande faktorn (G-CSF) inom 2 veckor före screening;
9. Försökspersoner med grad 2 eller högre sensorisk neuropati/perifer neuropati vid screening;
10. Försökspersoner som har upplevt hjärtinfarkt (inom 6 månader före studien), svår eller instabil angina och grad III-IV hjärtsvikt enligt New York Heart Association (NYHA) klassificering, eller genomgått kranskärls- eller perifer bypasstransplantation;
11. Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni (med systoliskt blodtryck på >160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck på >100 mmHg under vanlig medicinering);
12. Försökspersoner som har blödningsbenägenhet eller får trombolytisk eller antikoagulerande behandling eller som har donerat eller förlorat mer än 400 ml blod inom 3 månader före administreringen av prövningsläkemedlet;
13. Försökspersoner med kliniskt signifikanta 12-avlednings-EKG-avvikelser, som anses olämpliga för inskrivning av utredaren;
14. Försökspersoner med en historia av alkohol (dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka inom 6 månader före den första dosen: 1 enhet = 285 ml öl, eller 25 ml sprit eller 100 ml vin), drogmissbruk (med användning av narkotiska eller psykotropa droger för icke-medicinska ändamål) eller drogberoende, som rökt mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening, eller som inte kunde sluta röka eller dricka under perioden från undertecknande av ICF:erna tills bioekvivalensstudien genomfördes;
15. Försökspersoner med positiva resultat av hepatit B-ytantigen (HBsAg), HBV-DNA, hepatit C-kärnantikropp (HCV-cAg), HCV-RNA, HIV-antikropp, treponema pallidum-antikropp eller snabb plasmareagin (RPR) test;
16. Gravida eller ammande kvinnor;
17. Andra förhållanden som bedömts olämpliga för medverkan av utredaren.