手術部位の感染症と合併症のリスクを軽減するための周術期の血糖モニタリングと治療 (POGM)

背景

糖尿病とグルコース制御の変動は、手術患者の合併症を増加させる併存疾患です（Harris、2018）。 手術中にインスリンシグナル伝達が損なわれ、一過性のインスリン抵抗性が発症します。 循環インスリンレベルの低下は、手術後 24 ～ 48 時間続く生理学的高血糖反応を引き起こします。 胸部と腹部を含む手術では、体内の高血糖反応がより長く、より顕著になります（Peacock、2019）。 米国全土の手術患者における手術部位感染（SSI）の蔓延は、近年疾病管理予防センター（CDC）によって予防可能な医療感染として大きな注目を集めています。 この証拠を裏付ける層別リストは、「手術部位感染の予防」と題して 1999 年に CDC によって発行され、SSI を予防するための実践ガイドラインとして受け入れられています (Berrios-Torres et al., 2017)。 CDCは、SSIを減らすために、すべての外科患者の周術期血糖管理プロトコルの目標を200 mg/dl未満に下げるよう外科専門分野に指示している(Sermkasemskin et al., 2022)。 同様の証拠に基づいたガイドラインが世界保健機関 (WHO) と米国外科学会 (ACS) によって発行されました (Camperlengo et al., 2023)。 これらの強力なガイドラインが発行されてからほぼ 6 年が経ちますが、SSI 予防活動が遵守されていることを示す証拠はまだ限られています (Camperlengo et al., 2023)。

周術期ストレス高血糖は、糖尿病に比べて発生率が低いと推定されているため、過小評価されています。 空腹時血糖値やインスリン抵抗性が低下して外科施設を訪れる患者の増加率は 23 ～ 60% です。

ストレス性高血糖は、視床下部-下垂体-副腎軸、交感副腎系受容体、および炎症誘発性サイトカインによって刺激されるストレスの神経内分泌トリガーに応答した、グリコーゲン分解の増加、インスリン抵抗性、および過剰な糖新生として要約されます。 サイトカインは、腫瘍壊死因子-α、インターロイキン(IL)-1、およびIL-6です(Sermkasemsin et al., 2022)。 ストレス性高血糖の危険因子には、未知の糖尿病、米国麻酔科学会（ASA）の高いリスクスコア、長い手術時間、輸血、術中低血圧などが含まれます（Sermkasemskin et al., 2022）。

目的

この DNP プロジェクトの目的は、術中の血糖モニタリングと治療プロトコルを拡大し、ストレス性高血糖のリスクがある 2 時間以上続く手術を受けるすべての外科患者を対象とすることで、術後合併症の軽減に重点を置くことです。 仮説は、手術期間の延長に直接関連する術後合併症が統計的に有意に減少するというものです (Peacock、2019)。

目的と目的

周術期血糖モニタリング (POGM) は、2 時間以上続く手術中に行われます。 St. Peter's Health Partners。 POGM の導入は、開発されたプロトコルに基づいて手術室で直接行われます。 周術期データのレビューは、主任研究者によるカルテのレビューを通じて、外来手術環境で遠隔的に行われます。 研究の目的は、すべての外科専門分野にわたって再現可能です。 それらには次のものが含まれます。

1. 糖尿病の状態に関係なく、登録された外科患者のヘモグロビン A1C と血糖を術前に取得します。
2. 速放性インスリンの作用がピークになるため、周術期には 2 時間ごとに血糖値を評価します。
3. 周術期の血糖値上昇が 150 mg/dL を超える患者に対して、スライディング スケール速効型インスリンによる標準的な高血糖治療プロトコルを導入します。
4. 登録された外科患者のサンプルについて、外科的介入後 30 日間、術後感染症、罹患率、死亡率をモニタリングします。 これには、術後の診察室への訪問や状態を確認する電話が含まれます。

この研究の目標は、多様な患者集団の現代の健康ニーズを満たすために診療ガイドラインを適応させるための基礎を築くことです。

設定

IOGM は、St. Peter's Health Partners (ニューヨーク州アルバニー) の外科部門内で行われます。 POGM の実装は、開発されたプロトコルに基づいて OR スイートで直接行われます。

サンプル

パイロット研究は、参加する外科医の成人外科患者を募集することで構成されます。 インフォームド・コンセントは、POGM による手術結果を決定するために、医療記録レビューを通じて患者関連の手術データを収集するためのものです。 患者は、少なくとも 2 時間 (120 分) かかると予想される外科手術のスケジュールを立てる必要があります。 サンプルサイズの検出力分析は、このプロジェクトのメタ分析を通じて、2023 年 1 月に SPH で行われたランダムな手術症例をレビューすることによって行われました。 目標は、大きすぎるサンプルサイズに関連する不正確な統計的有意性から生じる家族全体の誤り率を回避するために、確率に基づいて統計的に有意なサンプルサイズを確立することです(Thomas & Campbell、2021)。 95% 信頼区間と術中高血糖を起こす患者の真の割合の 10% 以内の推定値を使用すると、推定 76 人の研究参加者が必要となります。

対象者

現在、障害の医学モデルに基づいた患者の周術期モニタリングが不公平に行われている。 周術期の血糖モニタリングは通常、病院の方針に従って糖尿病 (DM) の診断が判明している場合にのみ行われます。 しかし、糖尿病と特定されなかった手術患者にもストレス性高血糖が存在するという証拠は、この集団における術後合併症の顕著な増加の一因となっている。

デザイン

定量的な準実験的研究研究デザインにより、術後合併症の存在、HgbA1C、グルコース測定値など、比率/間隔レベルで収集された高レベルの記述統計データが得られます。 確立されたグルコース POCT の方法は、外科手術中に患者が高血糖になったかどうかを判断し、病院のプロトコルに従って治療が必要かどうかを確実に示すことができます。 この POCT は強力な予測妥当性を持ち、既存の理論を反映しており、テスト/再テストの信頼性が高い (Thomas & Campbell、2021)。 手術前からデータ収集の終了まで、POGM プロトコールの初期効果を評価するのにかかる予想時間は約 8 ～ 12 週間と予想されます。 これには、最初の外科的診察、インフォームド・コンセントのプロセス、および各外科症例に対する POGM の実施が含まれます。 各患者は、術後合併症がないか手術後 30 日間監視されます。 術後合併症の複雑さは、包括的合併症指数 (CCI) を使用して計算されます (Hyer et al.、2019)

データ収集

定量的データは、ポイントオブケア (POCT) グルコース検査を通じて 3 つの周術期中に収集されます。 このモニタリングは、外科医の自発的な登録に基づいて、選ばれた外科患者グループを対象としたパイロットテストとして開始されます。

比較データは、品質改善プログラムの実施前に発生し、2 時間を超える外科手術を受けた患者の医療記録の遡及分析を通じて取得されます。 参加外科医の手術症例について、POGM実施前の2ヶ月間の術前および術後のPOCT血糖値の遡及的レビューが実施される。 スライディングスケールプロトコールに従ってインスリン投与を引き起こした可能性のある血糖値上昇は、文書化された術後のSSIの発生または合併症とともに記録されます。