Okołooperacyjne monitorowanie poziomu glukozy i leczenie w celu zmniejszenia ryzyka infekcji i powikłań miejsca operowanego (POGM)

Tło

Cukrzyca i zaburzenia kontroli glikemii to choroby współistniejące, które zwiększają ryzyko powikłań u pacjenta poddawanego zabiegowi chirurgicznemu (Harris, 2018). Podczas operacji sygnalizacja insulinowa zostaje zaburzona i rozwija się przejściowa insulinooporność. Zmniejszone stężenie insuliny w krążeniu prowadzi do fizjologicznej odpowiedzi hiperglikemicznej, która utrzymuje się od 24 do 48 godzin po zabiegu. Operacje obejmujące klatkę piersiową i brzuch wiążą się z dłuższym i wyraźniejszym stopniem reakcji hiperglikemicznej w organizmie (Peacock, 2019). W ostatnich latach Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zwróciło uwagę na częstość występowania zakażeń miejsca operowanego (ZMO) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w całych Stanach Zjednoczonych jako infekcje opieki zdrowotnej, którym można zapobiegać. W 1999 r. CDC opublikowało warstwową listę potwierdzającą te dowody, zatytułowaną Zapobieganie zakażeniom miejsca operowanego i stanowi ona przyjęte wytyczne dotyczące zapobiegania ZMO (Berrios-Torres i in., 2017). CDC zaleca specjalistom chirurgii zmniejszenie docelowych wartości protokołu okołooperacyjnej kontroli glikemii do wartości poniżej 200 mg/dl u wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w celu ograniczenia ZMO (Sermkasemskin i wsp., 2022). Podobne wytyczne oparte na dowodach opublikowały Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i American College of Surgeons (ACS) (Camperlengo i wsp., 2023). Prawie sześć lat po opublikowaniu tych rygorystycznych wytycznych nadal istnieją ograniczone dowody na to, że działania zapobiegawcze w zakresie SSI są realizowane (Camperlengo i in., 2023).

Hiperglikemia stresowa w okresie okołooperacyjnym jest niedoszacowana ze względu na przypuszczalnie mniejszą częstość jej występowania w porównaniu z cukrzycą. Wzrost liczby pacjentów zgłaszających się na oddział chirurgiczny z nieprawidłową glikemią na czczo i/lub insulinoopornością waha się od 23 do 60%.

Hiperglikemię stresową podsumowuje się jako zwiększoną glikogenolizę, insulinooporność i nadmierną glukoneogenezę w odpowiedzi na neuroendokrynne wyzwalacze stresu stymulowane przez oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, receptory układu współczulno-nadnerczowego i cytokiny prozapalne. Cytokiny to czynnik martwicy nowotworu-α, interleukina (IL)-1 i IL-6 (Sermkasemsin i in., 2022). Czynniki ryzyka hiperglikemii stresowej obejmują nieznaną cukrzycę, wysoką ocenę ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), długi czas trwania operacji, transfuzję krwi i niedociśnienie śródoperacyjne (Sermkasemskin i wsp., 2022).

Zamiar

Celem tego projektu DNP jest skupienie się na ograniczeniu powikłań pooperacyjnych poprzez rozszerzenie śródoperacyjnego protokołu monitorowania poziomu glukozy i leczenia na wszystkich pacjentów chirurgicznych poddawanych zabiegom trwającym ponad dwie (2) godziny, zagrożonych hiperglikemią stresową. Hipoteza jest taka, że ​​nastąpi statystycznie istotne zmniejszenie powikłań pooperacyjnych bezpośrednio związanych z dłuższymi zabiegami chirurgicznymi (Peacock, 2019).

Cele i zadania

Okołooperacyjne monitorowanie poziomu glukozy (POGM) będzie przeprowadzane podczas operacji trwających ponad dwie (2) godziny. St. Peter's Health Partners. Wdrożenie POGM będzie odbywać się bezpośrednio na salach operacyjnych w oparciu o opracowany protokół. Przegląd danych okołooperacyjnych będzie odbywać się zdalnie, w warunkach ambulatoryjnych, na podstawie przeglądu kart przez głównego badacza. Cele badania są powtarzalne we wszystkich specjalizacjach chirurgicznych. Należą do nich:

1. Oznaczanie hemoglobiny A1C i glukozy we krwi u pacjentów włączonych do leczenia chirurgicznego przed operacją, niezależnie od stanu cukrzycy.
2. Oceniaj poziom glukozy we krwi co dwie (2) godziny w okresie okołooperacyjnym ze względu na maksymalne działanie insuliny o szybkim uwalnianiu.
3. Wprowadź standardowy protokół leczenia hiperglikemii z wykorzystaniem szybko działającej insuliny o ruchomej skali u każdego pacjenta, u którego w okresie okołooperacyjnym podwyższony poziom glukozy we krwi wynosi > 150 mg/dl.
4. Monitoruj zakażenia pooperacyjne, zachorowalność i śmiertelność w próbce pacjentów włączonych do badania chirurgicznego przez 30 dni po interwencji chirurgicznej. Obejmuje to wizyty w gabinecie pooperacyjnym i rozmowy telefoniczne w celu sprawdzenia stanu.

Celem tego badania jest stworzenie podstaw do dostosowania wytycznych dotyczących praktyki, aby sprostać współczesnym potrzebom zdrowotnym naszej zróżnicowanej populacji pacjentów.

Ustawienie

IOGM odbędzie się na oddziałach chirurgicznych St. Peter's Health Partners (Albany, Nowy Jork). Wdrożenie POGM będzie odbywać się bezpośrednio w salach operacyjnych w oparciu o opracowany protokół.

Próbka

Badanie pilotażowe będzie polegało na rekrutacji dorosłych pacjentów chirurgicznych uczestniczącego chirurga. Świadoma zgoda dotyczy gromadzenia danych chirurgicznych związanych z pacjentem w drodze przeglądu dokumentacji medycznej w celu ustalenia wyników operacji za pomocą POGM. Pacjenta należy zapisać na zabieg chirurgiczny, który ma trwać co najmniej 2 godziny (120 minut). Analizę mocy wielkości próby przeprowadzono na podstawie przeglądu losowych przypadków operacyjnych w SPH w styczniu 2023 r. w drodze metaanalizy na potrzeby tego projektu. Celem jest ustalenie statystycznie istotnej wielkości próby na podstawie prawdopodobieństwa, aby uniknąć współczynnika błędu rodzinnego, który wynika z nieprawidłowej istotności statystycznej związanej ze zbyt dużą wielkością próby (Thomas i Campbell, 2021). Przyjmując 95% przedział ufności i szacunkową liczbę 10% rzeczywistego odsetka pacjentów, u których wystąpiłaby śródoperacyjna hiperglikemia, szacuje się, że potrzebnych będzie 76 uczestników badania.

Populacja docelowa

Obecnie istnieje niesprawiedliwy monitoring pacjentów w okresie okołooperacyjnym w oparciu o Medyczny Model Niepełnosprawności. Monitorowanie poziomu glukozy w okresie okołooperacyjnym zwykle przeprowadza się tylko wtedy, gdy zgodnie z polityką szpitala rozpoznano cukrzycę (DM). Jednakże dowody na występowanie hiperglikemii stresowej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, których nie zidentyfikowano jako diabetyków, przyczyniają się do odnotowanego wzrostu częstości powikłań pooperacyjnych w tej populacji.

Projekt

Ilościowy projekt badania quasi-eksperymentalnego zapewnia wysoki poziom opisowych danych statystycznych zebranych na poziomie stosunku/przedziału, w tym obecność powikłań pooperacyjnych, odczyty HgbA1C i glukozy. Dobrze ugruntowana metoda pomiaru glukozy POCT pozwoli określić, czy u pacjenta wystąpi hiperglikemia podczas zabiegu chirurgicznego i może wiarygodnie wskazać, czy konieczne jest leczenie zgodnie z protokołem szpitalnym. Ten POCT ma silną trafność predykcyjną, odzwierciedla istniejące teorie i charakteryzuje się dużą wiarygodnością testu/ponownego testu (Thomas i Campbell, 2021). Oczekuje się, że od okresu przedoperacyjnego do zakończenia gromadzenia danych przewidywany czas oceny początkowego wpływu protokołu POGM wyniesie około 8–12 tygodni. Obejmuje to wstępną konsultację chirurgiczną, proces świadomej zgody i wdrożenie POGM w każdym przypadku chirurgicznym. Każdy pacjent będzie monitorowany przez 30 dni po operacji pod kątem powikłań pooperacyjnych. Złożoność powikłań pooperacyjnych oblicza się za pomocą kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI) (Hyer i in., 2019)

Zbieranie danych

Dane ilościowe będą zbierane podczas trzech (3) faz okołooperacyjnych za pomocą przyłóżkowego badania poziomu glukozy (POCT). Monitorowanie to rozpocznie się jako test pilotażowy w wybranej grupie pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w oparciu o dobrowolną rejestrację chirurgów.

Dane porównawcze zostaną uzyskane w drodze retrospektywnej analizy dokumentacji medycznej pacjentów, u których zabiegi chirurgiczne trwały dłużej niż 2 godziny i miały miejsce przed wdrożeniem programu poprawy jakości. Przeprowadzona zostanie retrospektywna ocena stężeń glukozy w POCT przed i po operacji u chirurgów uczestniczących w badaniu w okresie 2 miesięcy przed wdrożeniem POGM. Wszelkie podwyższone stężenia glukozy, które mogły spowodować podanie insuliny zgodnie z protokołem ruchomej skali, zostaną odnotowane wraz z każdym udokumentowanym wystąpieniem ZMO lub powikłaniami po zabiegu.