患者レポートを使用した症状モニタリングによる薬剤使用の改善 (SyMPTOM)
2025年7月21日 更新者：Kathryn Flynn、Medical College of Wisconsin
患者から報告された結果を使用した症状モニタリングによる薬剤使用の最適化
これは、ホルモン陽性乳がんの一次治療後に内分泌療法を遵守しないリスクがある患者を対象とした介入です。
無作為化研究では、研究チームはアンケートを通じて参加者から患者が報告した症状を毎月収集します。
患者の病院でがんを専門とする薬剤師は、患者が毎日の内分泌療法薬を継続できるように、症状を改善し、その他の障壁に対処するための推奨事項を患者に提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、腫瘍学チームが集中腫瘍治療と慢性非がん治療のモデルを適応および組み合わせて、症状のモニタリングと管理を改善することで長期の経口腫瘍薬アドヒアランスをサポートできるかどうかをテストします。 電子医療記録を通じて遵守不履行のリスクのある患者を特定し、症状の監視と管理介入の対象となります。 この研究では、患者報告アウトカム（PRO）を使用してアドヒアランス不履行の原因となる可能性のある症状を特定し、臨床薬剤師主導の追跡調査が行われます。
目的:
- 経口内分泌療法の遵守に対する介入の影響を評価します。
- 介入後 1 年間のアドヒアランスの持続性を評価します。
- 症状への影響を説明し、アドヒアランス改善のメカニズムを探ります。
介入：
介入段階では、患者は症状のモニタリングと、患者報告アウトカム (PRO) に基づく薬剤師主導の管理を受けます。
症状のモニタリング:
- 患者は、オンラインまたは対話型音声録音（IVR）システムを介して、12か月間毎月症状を報告します。
- 症状は、痛み、ほてり、不安などの問題に焦点を当てた PRO を使用して評価されます。
- 重度の症状がある場合は、管理のためのフォローアップが開始されます。
症状の管理:
- 最初の症状報告後、患者は臨床薬剤師との対面またはバーチャル訪問を受けます。
- 訪問は患者の希望と薬剤師の判断に基づいて調整されます。
- 薬剤師は症状の報告について話し合い、管理上の推奨事項を提供し、必要に応じて処方について腫瘍専門医と調整します。
- すべてのやり取りは、研究分析のために電子医療記録 (EHR) に文書化されます。
制御フェーズ:
AET を受けている乳がん患者は通常、5 ～ 10 年間にわたって 6 か月ごとに診察を受けますが、合併症が発生した場合はさらに頻繁に来院します。 対照群の参加者は引き続きこのスケジュールに従い、服薬アドヒアランスに関するヒントが記載された FDA 文書を受け取ります。
同意プロセス:
インフォームド・コンセントは直接または遠隔で取得されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、26509
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生時に女性と割り当てられたシスジェンダー女性
- 年齢 18 歳以上
ステージ 1 ～ 3 のホルモン受容体陽性乳がん
- 閉経を誘発するためにGNRHアゴニスト/アンタゴニストで治療を受けている閉経前の患者が対象となります。
- CDK4/6阻害剤による治療を受けた患者が対象となる
- 登録後さらに 2 年以上 AET を継続することが推奨される
- 低アドヒアランスは、最初の AET 処方/AET 開始からの適格性審査日までの 2 年間のすべての処方について検査された、対象日数の割合 (PDC) が 80% 未満の処方箋の記入、またはアドヒアランスを計算できないこととして定義されます。
- 英語またはスペイン語の言語的流暢さ
- インフォームド・コンセントを理解する能力とそれに署名する意欲
除外基準:
- 勉強の理解が言語化できない、または意思決定ができない
- 既知の遠隔転移性疾患
- 腫瘍医療提供者が AET を中止したという証拠
- 妊娠中または妊娠しようとしている
- 施設で管理される薬剤（老人ホーム、在宅医療機関など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：まずは通常のケア、次に症状のモニタリングと管理
患者はまず通常通りの治療を受けます。これには、研究開始から最初の 12 か月間、腫瘍学チームによるフォローアップが含まれます。
12か月後のデータ収集に続き、研究の次の12か月は症状のモニタリングと管理を受けます。
|
介入段階の患者は、PRO ベースの症状モニタリングを月に 1 回受け、定期的な臨床ケアの推奨に基づいて問題のある症状に対して薬剤師主導の管理を受けます。
|
|
実験的：まず症状の監視と管理、次に通常のケア
患者はまず、研究の最初の12か月間、症状のモニタリングと管理を受けます。
12 か月後のデータ収集後、研究の次の 12 か月は腫瘍学のフォローアップを含む通常通りの治療を受けることになります。
|
介入段階の患者は、PRO ベースの症状モニタリングを月に 1 回受け、定期的な臨床ケアの推奨に基づいて問題のある症状に対して薬剤師主導の管理を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
服薬遵守
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
電子錠剤監視キャップの開口部によって測定される、患者が摂取した総日数の錠剤の割合として定義されます。
|
ベースラインから 12 か月まで
|
|
服薬アドヒアランスに対する介入の持続性
時間枠：12ヶ月から24ヶ月まで
|
最初に介入段階に割り当てられた患者について、介入後 1 年間の AET 遵守の持続性を評価します。
電子錠剤監視キャップの開口部によって測定される、患者が摂取した総日数の錠剤の割合として定義されます。
|
12ヶ月から24ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
服薬遵守
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
処方箋記入データに基づく服薬遵守状況（スクリーニングで使用される対象日数の割合）
|
ベースラインから 12 か月まで
|
|
痛み
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
|
PROMIS 疼痛干渉測定によって収集された患者レポート
|
ベースラインから 24 か月まで
|
|
倦怠感
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
|
PROMIS 疲労測定を通じて収集された患者レポート
|
ベースラインから 24 か月まで
|
|
寝る
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
|
PROMIS 睡眠関連障害測定を通じて収集された患者報告
|
ベースラインから 24 か月まで
|
|
不安
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
|
PROMIS 不安測定を通じて収集された患者レポート
|
ベースラインから 24 か月まで
|
|
うつ
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
|
PROMIS うつ病測定を通じて収集された患者レポート
|
ベースラインから 24 か月まで
|
|
性機能
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
|
PROMIS 性機能および満足度測定を通じて収集された患者報告
|
ベースラインから 24 か月まで
|
|
身体機能
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
|
PROMIS 身体機能測定を通じて収集された患者レポート。
|
ベースラインから 24 か月まで
|
|
社会的機能
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
|
PROMIS の社会的役割および活動への参加能力測定を通じて収集された患者報告
|
ベースラインから 24 か月まで
|
|
薬を管理するための自己効力感
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
|
PROMIS を通じて収集された患者報告 投薬管理の自己効力感測定
|
ベースラインから 24 か月まで
|
|
症状を管理するための自己効力感
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
|
PROMIS を通じて収集された患者報告 症状管理の自己効力感測定
|
ベースラインから 24 か月まで
|
|
社会的サポート
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
|
PROMIS Instrumental Support 測定を通じて収集された患者報告
|
ベースラインから 24 か月まで
|
|
チームと患者のコミュニケーションの質
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
コミュニケーション評価ツールを使用して収集されたチームと患者のコミュニケーションの質
|
ベースラインから 12 か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月23日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月3日
最初の投稿 (実際)
2025年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PRO00051010
- 1R01CA285925-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有に同意した患者に対しては、特定の目的に対処する分析で使用されるすべての変数について、クリーンアップされ、匿名化され、個人参加者レベルの科学データが、最初の生データからの変換例とともに共有されます。
IPD 共有時間枠
このプロジェクトから生成された共有データは、資金調達期間終了後 12 か月以内に利用可能になります。
データの保存と共有の期間は、資金提供期間後少なくとも 10 年間となります。
IPD 共有アクセス基準
この提案によって生成された匿名化された科学データのアクセス、配布、または再利用に影響を与える予想される要因や制限はありません。
共有される匿名化された科学データは、ハーバード データバース経由で無制限にダウンロードして共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。