Symtomövervakning med patientrapport för att förbättra läkemedelsanvändningen (SyMPTOM)
21 juli 2025 uppdaterad av: Kathryn Flynn, Medical College of Wisconsin
Symtomövervakning med patientrapporterade resultat för att optimera läkemedelsanvändningen
Detta är en intervention som riktar sig till patienter som löper risk att inte följa endokrin terapi efter primära behandlingar för hormonpositiv bröstcancer.
I en randomiserad studie kommer studieteamet att samla in patientrapporterade symptom varje månad från deltagarna genom undersökningar.
Farmaceuter som är specialiserade på cancer på patientens sjukhus kommer att ge patienterna rekommendationer för att förbättra deras symtom och ta itu med andra hinder så att de kan fortsätta med dagliga endokrina terapimediciner.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att testa om onkologiska team kan anpassa och kombinera modeller från intensiv onkologisk vård och kronisk icke-cancervård för att stödja långvarig oral onkologisk medicinering genom bättre symtomövervakning och hantering. Den kommer att identifiera patienter som riskerar att inte följas genom elektroniska journaler och rikta in dem med en symtomövervakning och hanteringsingripande. Studien kommer att använda patientrapporterade resultat (PRO) för att identifiera symtom som kan orsaka bristande följsamhet och kommer att involvera klinisk farmaceutledd uppföljning.
Mål:
- Bedöm effekten av interventionen på följsamheten till oral endokrin terapi.
- Utvärdera hållbarheten av vidhäftning ett år efter intervention.
- Beskriv effekten på symtom och utforska mekanismer för förbättring av adherensen.
Intervention:
Under interventionsfasen kommer patienter att få symtomövervakning och farmaceutledd hantering baserat på patientrapporterade resultat (PRO).
Symtomövervakning:
- Patienterna kommer att rapportera symtom varje månad i 12 månader, antingen online eller via ett interaktivt röstinspelningssystem (IVR).
- Symtom kommer att bedömas med hjälp av PRO som fokuserar på problem som smärta, värmevallningar, ångest och mer.
- Allvarliga symtom kommer att utlösa uppföljning för hanteringen.
Symtomhantering:
- Efter den första symtomrapporten kommer patienterna att ha ett ansikte mot ansikte eller virtuellt besök hos en klinisk farmaceut.
- Besöket kommer att skräddarsys utifrån patientens preferenser och farmaceutens bedömning.
- Apotekare kommer att diskutera symtomrapporter, ge ledningsrekommendationer och samordna med onkologer för recept vid behov.
- Alla interaktioner kommer att dokumenteras i den elektroniska journalen (EPJ) för forskningsanalys.
Kontrollfas:
Bröstcancerpatienter på AET ses vanligtvis var sjätte månad under en 5 till 10-årig kurs, med tätare besök om komplikationer uppstår. Kontrollgruppsdeltagare kommer att fortsätta att följa detta schema och få ett FDA-dokument med tips för att följa medicinering.
Samtyckesprocess:
Informerat samtycke kommer att erhållas personligen eller på distans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
225
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 26509
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cisgender kvinnor tilldelas kvinna vid födseln
- Ålder 18 år eller äldre
Steg 1-3 hormonreceptorpositiv bröstcancer
- Premenopausala patienter som behandlas med GNRH-agonist/antagonist för att inducera klimakteriet är berättigade
- Patienter som fått behandling med CDK 4/6-hämmare är berättigade
- Rekommenderas att fortsätta AET i ≥2 ytterligare år efter registreringen
- Låg följsamhet definieras som receptbelagda med en andel täckta dagar (PDC) på <80 %, undersökt över alla fyllningar under de 2 åren före datumet för kvalificeringsgranskningen sedan det första AET-receptet/data från AET startade ELLER oförmögen att beräkna följsamhet
- Verbal flytande engelska eller spanska
- Förmåga att förstå informerat samtycke och viljan att underteckna det
Uteslutningskriterier:
- Oförmögen att verbalisera studieförståelsen eller försämrat beslutsfattande
- Känd fjärrmetastaserande sjukdom
- Bevis på att en onkologileverantör avbröt sin AET
- Gravid eller försöker bli gravid
- Läkemedel som administreras av anläggningen (dvs. vårdhem, hemsjukvårdsmyndighet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vanlig vård först, sedan symtomövervakning och hantering
Patienterna får först vård som vanligt vilket inkluderar uppföljning med deras onkologteam första 12 månaderna av studien.
Efter datainsamling vid 12 månader kommer de att få symtomövervakning och behandling under de andra 12 månaderna av studien.
|
Patienter i interventionsfasen kommer att få PRO-baserad symtomövervakning en gång i månaden och farmaceutledd hantering av problematiska symtom baserat på rutinmässiga kliniska vårdrekommendationer.
|
|
Experimentell: Symtomövervakning och hantering först, sedan vanlig vård
Patienterna får först symtomövervakning och behandling under de första 12 månaderna av studien.
Efter datainsamling vid 12 månader kommer de sedan att få vård som vanligt vilket inkluderar uppföljning med deras onkologi under de andra 12 månaderna av studien.
|
Patienter i interventionsfasen kommer att få PRO-baserad symtomövervakning en gång i månaden och farmaceutledd hantering av problematiska symtom baserat på rutinmässiga kliniska vårdrekommendationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
Definierat som andelen av totala dagars piller som tagits av patienter mätt genom att öppna en elektronisk pillerövervakningslock
|
Från baslinjen till 12 månader
|
|
Interventionens hållbarhet på medicinadherens
Tidsram: Från 12 till 24 månader
|
Bedöm hållbarheten av AET-adherens 1 år efter intervention på patienter som tilldelats interventionsfasen först.
Definierat som andelen av totala dagars piller som tagits av patienter mätt genom att öppna en elektronisk pillerövervakningslock
|
Från 12 till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
Läkemedelsefterlevnad, baserat på receptfyllningsdata (procentandel täckta dagar, som används vid screening)
|
Från baslinjen till 12 månader
|
|
Smärta
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
|
Patientrapport samlad in via PROMIS Smärtinterferensmått
|
Från baslinjen till 24 månader
|
|
Trötthet
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
|
Patientrapport insamlad via PROMIS Trötthetsmått
|
Från baslinjen till 24 månader
|
|
Sova
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
|
Patientrapport insamlad via PROMIS Sömnrelaterat mått på försämring
|
Från baslinjen till 24 månader
|
|
Ångest
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
|
Patientrapport samlad in via PROMIS Ångestmått
|
Från baslinjen till 24 månader
|
|
Depression
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
|
Patientrapport insamlad via PROMIS Depressionsåtgärd
|
Från baslinjen till 24 månader
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
|
Patientrapport insamlad via PROMIS Sexuell funktion och nöjdhetsmått
|
Från baslinjen till 24 månader
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
|
Patientrapport insamlad via PROMIS Fysiskt fungerande mått.
|
Från baslinjen till 24 månader
|
|
Socialt fungerande
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
|
Patientrapport insamlad via PROMIS åtgärd Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
|
Från baslinjen till 24 månader
|
|
Själveffektivitet för att hantera mediciner
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
|
Patientrapport insamlad via PROMIS Self-efficacy to Manage Medications-mått
|
Från baslinjen till 24 månader
|
|
Själveffektivitet för att hantera symtom
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
|
Patientrapport insamlad via PROMIS Self-efficacy to Manage Symptom-mått
|
Från baslinjen till 24 månader
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
|
Patientrapporterad insamlad via PROMIS Instrumental Support-åtgärd
|
Från baslinjen till 24 månader
|
|
Team-patient kommunikationskvalitet
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
Team-patient kommunikationskvalitet insamlad med hjälp av The Communication Assessment Tool
|
Från baslinjen till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2025
Första postat (Faktisk)
9 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00051010
- 1R01CA285925-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
För patienter som samtycker till delning kommer de rensade, avidentifierade vetenskapliga data på individ-deltagarenivå för alla variabler som används i analyserna som adresserar de specifika syftena att delas, tillsammans med exempeltransformationer från initiala rådata.
Tidsram för IPD-delning
Delad data som genereras från detta projekt kommer att göras tillgänglig senast 12 månader efter finansieringsperiodens slut.
Varaktigheten för bevarande och delning av data kommer att vara minst 10 år efter finansieringsperioden.
Kriterier för IPD Sharing Access
Det finns inga förväntade faktorer eller begränsningar som kommer att påverka tillgången, distributionen eller återanvändningen av de avidentifierade vetenskapliga data som genereras av förslaget.
De avidentifierade vetenskapliga data som delas kommer att delas genom obegränsad nedladdning via Harvard Dataverse.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .