Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг симптомов с использованием отчетов пациентов для улучшения использования лекарств (SyMPTOM)

21 июля 2025 г. обновлено: Kathryn Flynn, Medical College of Wisconsin

Мониторинг симптомов с использованием результатов, сообщаемых пациентами, для оптимизации использования лекарств

Это вмешательство, нацеленное на пациентов с риском несоблюдения режима эндокринной терапии после первичного лечения гормонально-позитивного рака молочной железы. В рандомизированном исследовании исследовательская группа будет ежемесячно собирать у участников сообщения о симптомах посредством опросов. Фармацевты, специализирующиеся на раке в больнице пациентов, дадут пациентам рекомендации, которые помогут улучшить их симптомы и устранить другие препятствия, чтобы они могли продолжать ежедневный прием препаратов эндокринной терапии.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проверит, смогут ли онкологические команды адаптировать и объединить модели интенсивной онкологической помощи и лечения хронических нераковых заболеваний для поддержки долгосрочной приверженности пероральным онкологическим препаратам посредством лучшего мониторинга и лечения симптомов. Он будет выявлять пациентов, подверженных риску несоблюдения режима лечения, с помощью электронных медицинских карт и направлять им меры по мониторингу симптомов и лечению. В исследовании будут использоваться результаты, сообщаемые пациентами (PRO), для выявления симптомов, которые могут вызвать несоблюдение режима лечения, и будет включать последующее наблюдение под руководством клинического фармацевта.

Цели:

  1. Оцените влияние вмешательства на приверженность пероральной эндокринной терапии.
  2. Оцените долговечность соблюдения режима лечения через год после вмешательства.
  3. Опишите влияние на симптомы и изучите механизмы улучшения соблюдения режима лечения.

Вмешательство:

На этапе вмешательства пациенты будут получать мониторинг симптомов и лечение под руководством фармацевта на основе результатов, сообщаемых пациентами (PRO).

Мониторинг симптомов:

  1. Пациенты будут сообщать о симптомах ежемесячно в течение 12 месяцев либо онлайн, либо через систему интерактивной записи голоса (IVR).
  2. Симптомы будут оцениваться с использованием PRO, уделяя особое внимание таким вопросам, как боль, приливы, беспокойство и многое другое.
  3. Тяжелые симптомы потребуют дальнейшего лечения.

Управление симптомами:

  1. После первоначального сообщения о симптомах пациенты пройдут личный или виртуальный визит к клиническому фармацевту.
  2. Визит будет адаптирован на основе предпочтений пациента и мнения фармацевта.
  3. Фармацевты обсудят отчеты о симптомах, предоставят рекомендации по лечению и при необходимости согласуют с онкологами рецепты.
  4. Все взаимодействия будут документироваться в электронной медицинской карте (ЭМК) для исследовательского анализа.

Фаза контроля:

Пациенты с раком молочной железы, проходящие ПЭТ, обычно наблюдаются каждые шесть месяцев в течение 5–10-летнего курса, с более частыми посещениями в случае возникновения осложнений. Участники контрольной группы продолжат следовать этому графику и получат документ FDA с советами по соблюдению режима приема лекарств.

Процесс согласия:

Информированное согласие будет получено лично или дистанционно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

225

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 26509
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Цисгендерным женщинам при рождении присвоили женщину
  • Возраст 18 лет и старше

  • Гормоно-рецептор-положительный рак молочной железы 1-3 стадии

    1. Пациенты в пременопаузе, получающие лечение агонистами/антагонистами GNRH с целью индуцирования менопаузы, имеют право на участие в программе.
    2. К участию допускаются пациенты, получавшие лечение ингибиторами CDK 4/6.
  • Рекомендуется продолжать AET в течение ≥2 дополнительных лет после регистрации.
  • Низкая приверженность определяется как назначение рецептурных препаратов с долей оплаченных дней (PDC) <80 %, проверка всех назначений в течение 2 лет до даты проверки соответствия требованиям с момента первого назначения AET/данных начала AET ИЛИ невозможность расчета соблюдения режима лечения.
  • Устное свободное владение английским или испанским языком
  • Способность понимать информированное согласие и готовность его подписать.

Критерии исключения:

  • Невозможно выразить словами понимание учебы или нарушение принятия решений.
  • Известное отдаленное метастатическое заболевание
  • Доказательства того, что поставщик онкологических услуг прекратил проведение AET.
  • Беременность или попытка забеременеть
  • Лекарства, принимаемые в учреждении (например, в доме престарелых, в агентстве по оказанию медицинской помощи на дому)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала обычный уход, затем мониторинг и лечение симптомов
Сначала пациенты получают обычную помощь, которая включает последующее наблюдение у их онкологической бригады в течение первых 12 месяцев исследования. После сбора данных через 12 месяцев они будут получать мониторинг симптомов и лечение в течение вторых 12 месяцев исследования.
Поведенческий: Фармацевт провел мониторинг и лечение симптомов
Пациенты на этапе вмешательства будут получать мониторинг симптомов на основе PRO один раз в месяц и лечение проблемных симптомов под руководством фармацевта на основе рутинных рекомендаций по клиническому уходу.
Экспериментальный: Сначала мониторинг и лечение симптомов, затем обычный уход
Пациенты сначала получают мониторинг симптомов и лечение в течение первых 12 месяцев исследования. После сбора данных через 12 месяцев они будут получать обычную помощь, которая включает последующее наблюдение за онкологией в течение вторых 12 месяцев исследования.
Поведенческий: Фармацевт провел мониторинг и лечение симптомов
Пациенты на этапе вмешательства будут получать мониторинг симптомов на основе PRO один раз в месяц и лечение проблемных симптомов под руководством фармацевта на основе рутинных рекомендаций по клиническому уходу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность лечению
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Определяется как доля таблеток, принятых пациентами в течение всего дня, измеряемая путем открытия крышки электронного контроля приема таблеток.
От исходного уровня до 12 месяцев
Продолжительность вмешательства при соблюдении режима лечения
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев
Оцените устойчивость соблюдения режима ППТ через 1 год после вмешательства у пациентов, которым сначала была назначена фаза вмешательства. Определяется как доля таблеток, принятых пациентами в течение всего дня, измеряемая путем открытия крышки электронного контроля приема таблеток.
От 12 до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность лечению
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Приверженность лечению на основе данных о выдаче рецептов (процент охваченных дней, используемый при скрининге)
От исходного уровня до 12 месяцев
Боль
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Отчет пациента, собранный с помощью измерения PROMIS Pain Interference.
От исходного уровня до 24 месяцев
Усталость
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Отчет пациента, собранный с помощью измерения усталости PROMIS
От исходного уровня до 24 месяцев
Спать
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Отчет пациента, собранный с помощью показателя нарушений сна PROMIS.
От исходного уровня до 24 месяцев
Беспокойство
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Отчет пациента, собранный с помощью показателя тревожности PROMIS
От исходного уровня до 24 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Отчет пациента, собранный с помощью измерения депрессии PROMIS
От исходного уровня до 24 месяцев
Сексуальная функция
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Отчет пациента, собранный с помощью показателя сексуальной функции и удовлетворенности PROMIS.
От исходного уровня до 24 месяцев
Физическое функционирование
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Отчет пациента, собранный с помощью измерения физического функционирования PROMIS.
От исходного уровня до 24 месяцев
Социальное функционирование
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Отчет пациента, собранный с помощью измерения способности PROMIS участвовать в социальных ролях и деятельности.
От исходного уровня до 24 месяцев
Самоэффективность в управлении лекарствами
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Отчеты пациентов, собранные с помощью показателя PROMIS «Самоэффективность управления лекарствами»
От исходного уровня до 24 месяцев
Самоэффективность в борьбе с симптомами
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Отчеты пациентов, собранные с помощью показателя PROMIS «Самоэффективность управления симптомами»
От исходного уровня до 24 месяцев
Социальная поддержка
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Сообщения пациентов, собранные с помощью инструмента инструментальной поддержки PROMIS
От исходного уровня до 24 месяцев
Качество общения между командой и пациентом
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Качество общения между командой и пациентом, собранное с помощью инструмента оценки коммуникации.
От исходного уровня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00051010
  • 1R01CA285925-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Пациентам, давшим согласие на обмен, будут предоставлены очищенные, обезличенные научные данные на уровне отдельных участников для всех переменных, используемых в анализах, направленных на достижение конкретных целей, а также примеры преобразований из исходных необработанных данных.

Сроки обмена IPD

Общие данные, полученные в результате этого проекта, будут доступны не позднее, чем через 12 месяцев после окончания периода финансирования. Продолжительность хранения и обмена данными составит минимум 10 лет после периода финансирования.

Критерии совместного доступа к IPD

Не ожидается никаких факторов или ограничений, которые повлияют на доступ, распространение или повторное использование неидентифицированных научных данных, полученных в рамках предложения. Обезличенные научные данные, которые будут переданы в общий доступ, будут доступны для неограниченной загрузки через Harvard Dataverse.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться