Symptomovervågning ved hjælp af patientrapport for at forbedre medicinbrug (SyMPTOM)
21. juli 2025 opdateret af: Kathryn Flynn, Medical College of Wisconsin
Symptomovervågning ved hjælp af patientrapporterede resultater for at optimere medicinbrug
Dette er en intervention rettet mod patienter med risiko for manglende overholdelse af endokrin behandling efter primære behandlinger for hormonpositiv brystkræft.
I en randomiseret undersøgelse vil undersøgelsesteamet indsamle patientrapporterede symptomer månedligt fra deltagere gennem undersøgelser.
Farmaceuter, der har specialiseret sig i kræft på patientens hospital, vil give patienter anbefalinger til at hjælpe med at forbedre deres symptomer og adressere andre barrierer, så de kan fortsætte med daglig endokrin terapi.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil teste, om onkologiske teams kan tilpasse og kombinere modeller fra intensiv onkologisk pleje og kronisk noncancerbehandling for at understøtte langsigtet oral onkologisk medicinadhærens gennem bedre symptomovervågning og -håndtering. Det vil identificere patienter med risiko for manglende overholdelse gennem elektroniske helbredsjournaler og målrette dem med en symptomovervågning og håndteringsintervention. Undersøgelsen vil bruge patientrapporterede resultater (PRO'er) til at identificere symptomer, der kan forårsage manglende overholdelse, og vil involvere klinisk farmaceutstyret opfølgning.
Mål:
- Vurder indvirkningen af interventionen på overholdelse af oral endokrin terapi.
- Evaluer holdbarheden af overholdelse et år efter intervention.
- Beskriv indvirkningen på symptomer og udforsk mekanismer til forbedring af adhærens.
Intervention:
Under interventionsfasen vil patienter modtage symptommonitorering og farmaceutstyret behandling baseret på patientrapporterede resultater (PRO'er).
Symptomovervågning:
- Patienter vil rapportere symptomer hver måned i 12 måneder enten online eller via et interaktivt stemmeoptagelsessystem (IVR).
- Symptomer vil blive vurderet ved hjælp af PRO'er med fokus på problemer som smerte, hedeture, angst og meget mere.
- Alvorlige symptomer vil udløse opfølgning til ledelsen.
Symptomhåndtering:
- Efter den indledende symptomrapport vil patienter have et ansigt-til-ansigt eller virtuelt besøg hos en klinisk farmaceut.
- Besøget vil blive skræddersyet ud fra patientens præferencer og farmaceutens vurdering.
- Farmaceuter vil diskutere symptomrapporter, give ledelsesanbefalinger og koordinere med onkologer for recepter, hvis det er nødvendigt.
- Alle interaktioner vil blive dokumenteret i den elektroniske patientjournal (EPJ) til forskningsanalyse.
Kontrolfase:
Brystkræftpatienter på AET ses typisk hver sjette måned over et 5 til 10-årigt forløb, med hyppigere besøg, hvis der opstår komplikationer. Kontrolgruppedeltagere vil fortsætte med at følge denne tidsplan og modtage et FDA-dokument med tips til overholdelse af medicin.
Samtykkeproces:
Informeret samtykke indhentes personligt eller eksternt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
225
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 26509
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cisgender kvinder tildelt kvinde ved fødslen
- Alder 18 år eller ældre
Trin 1-3 hormonreceptor-positiv brystkræft
- Præmenopausale patienter, der behandles med GNRH-agonist/antagonist for at inducere overgangsalderen, er kvalificerede
- Patienter, der modtog behandling med CDK 4/6-hæmmere, er kvalificerede
- Det anbefales at fortsætte AET i ≥2 yderligere år efter tilmelding
- Lav overholdelse defineret som receptfyldninger med en andel af dækkede dage (PDC) på <80 %, undersøgt over alle fyldninger i løbet af de 2 år forud for datoen for berettigelsesgennemgang siden den første AET-recept/data fra AET-start ELLER ude af stand til at beregne overholdelse
- Verbal flydende engelsk eller spansk
- Evne til at forstå informeret samtykke og villighed til at underskrive det
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at verbalisere forståelsen af studiet eller svækket beslutningstagning
- Kendt fjernmetastatisk sygdom
- Bevis på, at en onkologisk udbyder afbrød deres AET
- Gravid eller forsøger at blive gravid
- Anlægsadministreret medicin (dvs. plejehjem, hjemmeplejebureau)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sædvanlig pleje først, derefter symptomovervågning og håndtering
Patienterne modtager først pleje som sædvanligt, hvilket inkluderer opfølgning med deres onkologiske team første 12 måneder af undersøgelsen.
Efter dataindsamling efter 12 måneder vil de derefter modtage symptommonitorering og behandling i de anden 12 måneder af undersøgelsen.
|
Patienter i interventionsfasen vil modtage PRO-baseret symptommonitorering én gang om måneden og farmaceutstyret behandling for problematiske symptomer baseret på rutinemæssige kliniske plejeanbefalinger.
|
|
Eksperimentel: Symptomovervågning og håndtering først, derefter sædvanlig pleje
Patienterne får først symptommonitorering og behandling i de første 12 måneder af undersøgelsen.
Efter dataindsamling efter 12 måneder vil de modtage pleje som sædvanligt, hvilket inkluderer opfølgning med deres onkologi i de anden 12 måneder af undersøgelsen.
|
Patienter i interventionsfasen vil modtage PRO-baseret symptommonitorering én gang om måneden og farmaceutstyret behandling for problematiske symptomer baseret på rutinemæssige kliniske plejeanbefalinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinoverholdelse
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Defineret som andelen af det samlede antal dages piller taget af patienter målt ved åbning af en elektronisk pilleovervågningshætte
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Interventionsholdbarhed på medicinadhærens
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder
|
Vurder holdbarheden af AET-adhærens 1 år efter intervention på patienter, der først er tildelt interventionsfasen.
Defineret som andelen af det samlede antal dages piller taget af patienter målt ved åbning af en elektronisk pilleovervågningshætte
|
Fra 12 til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinoverholdelse
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Medicinoverholdelse, baseret på receptudfyldningsdata (procent dækkede dage, som brugt i screening)
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Patientrapport indsamlet via PROMIS Smerteinterferensmål
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Patientrapport indsamlet via PROMIS Træthedsmåling
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Sove
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Patientrapport indsamlet via PROMIS Søvnrelateret svækkelsesmål
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Patientrapport indsamlet via PROMIS Angstmål
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Patientrapport indsamlet via PROMIS Depressionsmål
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Patientrapport indsamlet via PROMIS Seksuel funktion og tilfredshedsmåling
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Patientrapport indsamlet via PROMIS fysisk funktionsmåling.
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Social funktion
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Patientrapport indsamlet via PROMIS Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter mål
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Selveffektivitet til at håndtere medicin
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Patientrapport indsamlet via PROMIS Self-efficacy to Manage Medications-mål
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Selveffektivitet til at håndtere symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Patientrapport indsamlet via PROMIS Self-efficacy to Manage Symptoms-måling
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Social støtte
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Patientrapporteret indsamlet via PROMIS Instrumental Support-foranstaltning
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Team-patient kommunikationskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Team-patient kommunikationskvalitet indsamlet ved hjælp af The Communication Assessment Tool
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00051010
- 1R01CA285925-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For patienter, der giver samtykke til deling, vil de rensede, afidentificerede videnskabelige data på individuelt deltagerniveau for alle variabler, der anvendes i analyserne, der adresserer de specifikke mål, blive delt sammen med eksempler på transformationer fra oprindelige rådata.
IPD-delingstidsramme
Delte data genereret fra dette projekt vil blive gjort tilgængelige senest 12 måneder efter finansieringsperiodens udløb.
Varigheden af bevaring og deling af data vil være minimum 10 år efter finansieringsperioden.
IPD-delingsadgangskriterier
Der er ingen forventede faktorer eller begrænsninger, der vil påvirke adgangen, distributionen eller genbrugen af de afidentificerede videnskabelige data, der genereres af forslaget.
De afidentificerede videnskabelige data, der deles, vil blive delt ved ubegrænset download via Harvard Dataverse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endokrin terapi
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutteringVestibulær Socket Therapy | Øjeblikkelig dental implantat i Type 2 ekstraktionshulEgypten
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
Kliniske forsøg med Apoteker leverede symptomovervågning og behandling
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKræft | Psykisk nød | Uformelle plejere | KræftoverlevereForenede Stater