Symptomovervåking ved hjelp av pasientrapport for å forbedre medisinbruk (SyMPTOM)
21. juli 2025 oppdatert av: Kathryn Flynn, Medical College of Wisconsin
Symptomovervåking ved hjelp av pasientrapporterte resultater for å optimalisere medisinbruk
Dette er en intervensjon rettet mot pasienter med risiko for manglende overholdelse av endokrin terapi etter primærbehandling for hormonpositiv brystkreft.
I en randomisert studie vil studieteamet samle pasientrapporterte symptomer månedlig fra deltakerne gjennom undersøkelser.
Farmasøyter som spesialiserer seg på kreft ved pasientens sykehus vil gi pasienter anbefalinger for å bidra til å forbedre symptomene deres og adressere andre barrierer slik at de kan fortsette daglige endokrine terapimedisiner.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste om onkologiske team kan tilpasse og kombinere modeller fra intensiv onkologisk behandling og kronisk ikke-kreftbehandling for å støtte langsiktig oral onkologisk medisinoverholdelse gjennom bedre symptomovervåking og behandling. Den vil identifisere pasienter med risiko for manglende overholdelse gjennom elektroniske helsejournaler og målrette dem med en symptomovervåking og behandlingsintervensjon. Studien vil bruke pasientrapporterte utfall (PRO) for å identifisere symptomer som kan forårsake manglende overholdelse og vil involvere klinisk farmasøytledet oppfølging.
Mål:
- Vurder virkningen av intervensjonen på overholdelse av oral endokrin terapi.
- Evaluer holdbarheten til overholdelse ett år etter intervensjon.
- Beskriv virkningen på symptomer og utforsk mekanismer for forbedring av etterlevelse.
Innblanding:
I intervensjonsfasen vil pasienter motta symptomovervåking og farmasøytledet behandling basert på pasientrapporterte utfall (PRO).
Symptomovervåking:
- Pasienter vil rapportere symptomer månedlig i 12 måneder, enten online eller via et interaktivt stemmeopptakssystem (IVR).
- Symptomer vil bli vurdert ved hjelp av PRO-er som fokuserer på problemer som smerte, hetetokter, angst og mer.
- Alvorlige symptomer vil utløse oppfølging for ledelsen.
Symptombehandling:
- Etter den første symptomrapporten vil pasientene ha et ansikt til ansikt eller virtuelt besøk hos en klinisk farmasøyt.
- Besøket vil bli skreddersydd basert på pasientens preferanser og farmasøytens skjønn.
- Farmasøyter vil diskutere symptomrapporter, gi ledelsesanbefalinger og koordinere med onkologer for resepter om nødvendig.
- Alle interaksjoner vil bli dokumentert i elektronisk helsejournal (EPJ) for forskningsanalyse.
Kontrollfase:
Brystkreftpasienter på AET ses vanligvis hver sjette måned over et 5 til 10-årig forløp, med hyppigere besøk hvis det oppstår komplikasjoner. Kontrollgruppedeltakere vil fortsette å følge denne planen og motta et FDA-dokument med tips for medisinoverholdelse.
Samtykkeprosess:
Informert samtykke innhentes personlig eller eksternt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
225
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 26509
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Cisgender kvinner tildelt kvinne ved fødselen
- Alder 18 år eller eldre
Stadium 1-3 hormonreseptorpositiv brystkreft
- Premenopausale pasienter som behandles med GNRH-agonist/antagonist for å indusere overgangsalder er kvalifisert
- Pasienter som fikk behandling med CDK 4/6-hemmere er kvalifisert
- Anbefalt å fortsette AET i ≥2 ekstra år etter påmelding
- Lav etterlevelse definert som reseptbelagte fyllinger med en andel av dekket dager (PDC) på <80 %, undersøkt over alle fyllinger i løpet av de 2 årene før datoen for kvalifiseringsvurdering siden den første AET-resepten/dataene fra AET startet ELLER ute av stand til å beregne etterlevelse
- Verbal flyt i engelsk eller spansk
- Evne til å forstå informert samtykke og vilje til å signere det
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å verbalisere forståelsen av studiet eller svekket beslutningstaking
- Kjent fjernmetastatisk sykdom
- Bevis på at en onkologisk leverandør avbrøt sin AET
- Gravid eller prøver å bli gravid
- Institusjonsadministrerte medisiner (dvs. sykehjem, hjemmehelsetjeneste)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlig pleie først, deretter symptomovervåking og behandling
Pasientene får først omsorg som vanlig, som inkluderer oppfølging med onkologiteamet de første 12 månedene av studien.
Etter datainnsamling etter 12 måneder vil de motta symptomovervåking og behandling i de andre 12 månedene av studien.
|
Pasienter i intervensjonsfasen vil få PRO-basert symptomovervåking en gang i måneden og farmasøytledet behandling for problematiske symptomer basert på rutinemessige kliniske behandlingsanbefalinger.
|
|
Eksperimentell: Symptomovervåking og behandling først, deretter vanlig pleie
Pasienter får først symptomovervåking og behandling i de første 12 månedene av studien.
Etter datainnsamling ved 12 måneder vil de deretter motta omsorg som vanlig, som inkluderer oppfølging med deres onkologi i de andre 12 månedene av studien.
|
Pasienter i intervensjonsfasen vil få PRO-basert symptomovervåking en gang i måneden og farmasøytledet behandling for problematiske symptomer basert på rutinemessige kliniske behandlingsanbefalinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Definert som andelen av totale dagers piller tatt av pasienter målt ved å åpne en elektronisk pilleovervåkingshette
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Intervensjonsholdbarhet på medisinoverholdelse
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder
|
Vurder holdbarheten av AET-overholdelse 1 år etter intervensjon på pasienter som er tildelt intervensjonsfasen først.
Definert som andelen av totale dagers piller tatt av pasienter målt ved å åpne en elektronisk pilleovervåkingshette
|
Fra 12 til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Medisinoverholdelse, basert på reseptfyllingsdata (prosent dager dekket, som brukt i screening)
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Pasientrapport samlet inn via PROMIS Smerteinterferensmål
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Pasientrapport samlet inn via PROMIS Fatigue-mål
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Sove
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Pasientrapport samlet inn via PROMIS Søvnrelatert svekkelsestiltak
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Pasientrapport samlet inn via PROMIS Angsttiltak
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Pasientrapport samlet inn via PROMIS Depresjonstiltak
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Pasientrapport samlet inn via PROMIS Seksuell funksjon og tilfredshetsmål
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Pasientrapport samlet inn via PROMIS Fysisk fungerende tiltak.
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Sosial fungering
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Pasientrapport samlet inn via PROMIS evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Selveffektivitet til å håndtere medisiner
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Pasientrapport samlet inn via PROMIS Self-efficacy to Manage Medicines-mål
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Selveffektivitet til å håndtere symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Pasientrapport samlet inn via PROMIS Self-efficacy to Manage Symptoms-mål
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Pasientrapportert samlet inn via PROMIS Instrumental Support-tiltak
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Team-pasient kommunikasjonskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Team-pasient kommunikasjonskvalitet samlet inn ved hjelp av The Communication Assessment Tool
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00051010
- 1R01CA285925-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For pasienter som samtykker til deling, vil de rensede, avidentifiserte vitenskapelige dataene på individ-deltakernivå for alle variabler som brukes i analysene som adresserer de spesifikke målene, bli delt, sammen med eksempeltransformasjoner fra første rådata.
IPD-delingstidsramme
Delte data generert fra dette prosjektet vil gjøres tilgjengelig senest 12 måneder etter at finansieringsperioden utløper.
Varigheten av bevaring og deling av dataene vil være minimum 10 år etter finansieringsperioden.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Det er ingen forventede faktorer eller begrensninger som vil påvirke tilgangen, distribusjonen eller gjenbruken av de avidentifiserte vitenskapelige dataene som genereres av forslaget.
De avidentifiserte vitenskapelige dataene som deles, vil bli delt ved ubegrenset nedlasting via Harvard Dataverse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .