Symptoommonitoring met behulp van patiëntrapporten om het medicatiegebruik te verbeteren (SyMPTOM)
21 juli 2025 bijgewerkt door: Kathryn Flynn, Medical College of Wisconsin
Symptoommonitoring met behulp van door de patiënt gerapporteerde resultaten om het medicatiegebruik te optimaliseren
Dit is een interventie gericht op patiënten die risico lopen op niet-naleving van endocriene therapie na primaire behandelingen voor hormoonpositieve borstkanker.
In een gerandomiseerd onderzoek verzamelt het onderzoeksteam maandelijks door de patiënt gerapporteerde symptomen van deelnemers door middel van enquêtes.
Apothekers die gespecialiseerd zijn in kanker in het ziekenhuis van de patiënt zullen patiënten aanbevelingen geven om hun symptomen te helpen verbeteren en andere barrières aan te pakken, zodat ze de dagelijkse endocriene therapiemedicatie kunnen voortzetten.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal testen of oncologieteams modellen uit de intensieve oncologische zorg en de chronische niet-kankerzorg kunnen aanpassen en combineren om de therapietrouw op lange termijn van orale oncologische medicatie te ondersteunen door betere symptoommonitoring en -beheer. Het zal patiënten met een risico op niet-naleving identificeren via elektronische medische dossiers en hen targeten met symptoommonitoring en managementinterventie. De studie zal gebruik maken van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) om symptomen te identificeren die niet-naleving kunnen veroorzaken en zal een klinische, door apothekers geleide follow-up omvatten.
Doelstellingen:
- Beoordeel de impact van de interventie op de therapietrouw bij orale endocriene therapie.
- Evalueer de duurzaamheid van de therapietrouw een jaar na de interventie.
- Beschrijf de impact op de symptomen en verken mechanismen voor verbetering van de therapietrouw.
Interventie:
Tijdens de interventiefase krijgen patiënten symptoommonitoring en door de apotheker geleid management op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's).
Symptoommonitoring:
- Patiënten zullen gedurende 12 maanden maandelijks hun symptomen rapporteren, online of via een interactief stemopnamesysteem (IVR).
- Symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van PRO's die zich richten op zaken als pijn, opvliegers, angst en meer.
- Ernstige symptomen zullen aanleiding geven tot follow-up voor management.
Symptoombeheer:
- Na de eerste symptoomrapportage krijgen patiënten een persoonlijk of virtueel bezoek aan een klinische apotheker.
- Het bezoek wordt op maat gemaakt op basis van de voorkeur van de patiënt en het oordeel van de apotheker.
- Apothekers zullen symptoomrapporten bespreken, managementaanbevelingen doen en, indien nodig, samenwerken met oncologen voor recepten.
- Alle interacties worden gedocumenteerd in het elektronische patiëntendossier (EPD) voor onderzoeksanalyse.
Controlefase:
Borstkankerpatiënten die AET gebruiken, worden doorgaans elke zes maanden gezien gedurende een periode van 5 tot 10 jaar, met frequentere bezoeken als zich complicaties voordoen. Deelnemers aan de controlegroep blijven dit schema volgen en ontvangen een FDA-document met tips voor medicatietrouw.
Toestemmingsproces:
Geïnformeerde toestemming wordt persoonlijk of op afstand verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
225
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 26509
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cisgendervrouwen kregen bij de geboorte een vrouw toegewezen
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Stadium 1-3 hormoonreceptor-positieve borstkanker
- Premenopauzale patiënten die worden behandeld met een GNRH-agonist/antagonist om de menopauze te induceren, komen in aanmerking
- Patiënten die een behandeling met CDK 4/6-remmers hebben gekregen, komen in aanmerking
- Aanbevolen om AET nog ≥2 jaar na inschrijving voort te zetten
- Lage therapietrouw gedefinieerd als het invullen van recepten met een percentage gedekte dagen (PDC) van <80%, onderzocht over alle vullingen gedurende de 2 jaar voorafgaand aan de datum van geschiktheidsbeoordeling sinds het eerste AET-voorschrift/gegevens van AET-start OF niet in staat om therapietrouw te berekenen
- Mondelinge beheersing van de Engelse of Spaanse taal
- Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om deze te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Kan het begrip van de studie niet onder woorden brengen of heeft een verminderde besluitvorming
- Bekende metastatische ziekte op afstand
- Bewijs dat een oncologieleverancier zijn AET heeft stopgezet
- Zwanger of probeert zwanger te worden
- Door de instelling toegediende medicijnen (d.w.z. verpleeghuis, thuiszorginstelling)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst de gebruikelijke zorg, daarna symptoommonitoring en -behandeling
Patiënten krijgen eerst de gebruikelijke zorg, inclusief follow-up door hun oncologieteam in de eerste twaalf maanden van het onderzoek.
Na het verzamelen van gegevens na 12 maanden krijgen ze vervolgens symptoommonitoring en -behandeling voor de tweede 12 maanden van het onderzoek.
|
Patiënten in de interventiefase krijgen maandelijks PRO-gebaseerde symptoommonitoring en een door apothekers geleide behandeling voor problematische symptomen op basis van routinematige klinische zorgaanbevelingen.
|
|
Experimenteel: Eerst symptoommonitoring en -behandeling, daarna gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen eerst symptoommonitoring en -behandeling gedurende de eerste 12 maanden van het onderzoek.
Na het verzamelen van de gegevens na 12 maanden krijgen ze de gebruikelijke zorg, inclusief follow-up van hun oncologie gedurende de tweede 12 maanden van het onderzoek.
|
Patiënten in de interventiefase krijgen maandelijks PRO-gebaseerde symptoommonitoring en een door apothekers geleide behandeling voor problematische symptomen op basis van routinematige klinische zorgaanbevelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 12 maanden
|
Gedefinieerd als het aandeel van het totale aantal dagen dat patiënten pillen hebben ingenomen, gemeten door het openen van een elektronische pilcontroledop
|
Vanaf nulmeting tot 12 maanden
|
|
Duurzaamheid van interventies op medicatietrouw
Tijdsspanne: Van 12 tot 24 maanden
|
Beoordeel eerst de duurzaamheid van de AET-therapietrouw 1 jaar na de interventie bij patiënten die aan de interventiefase zijn toegewezen.
Gedefinieerd als het aandeel van het totale aantal dagen dat patiënten pillen hebben ingenomen, gemeten door het openen van een elektronische pilcontroledop
|
Van 12 tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 12 maanden
|
Medicatietherapietrouw, gebaseerd op gegevens over het invullen van recepten (percentage gedekte dagen, zoals gebruikt bij screening)
|
Vanaf nulmeting tot 12 maanden
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
Patiëntrapport verzameld via PROMIS Pain Interference-meting
|
Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
Patiëntrapport verzameld via PROMIS Vermoeidheidsmeting
|
Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
Patiëntrapport verzameld via PROMIS-slaapgerelateerde stoornis
|
Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
Patiëntrapport verzameld via PROMIS Angstmeting
|
Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
Patiëntrapport verzameld via PROMIS Depressiemeting
|
Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
Patiëntrapport verzameld via PROMIS seksuele functie- en tevredenheidsmeting
|
Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
Patiëntrapport verzameld via PROMIS Physical Functioning-meting.
|
Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
|
Sociaal functioneren
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
Patiëntrapport verzameld via PROMIS-meting van het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
|
Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit om medicijnen te beheren
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
Patiëntrapport verzameld via PROMIS Zelfeffectiviteit om medicatie te beheren
|
Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit om symptomen te beheersen
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
Patiëntrapport verzameld via PROMIS-meting van zelfeffectiviteit om symptomen te beheersen
|
Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
Patiëntgerapporteerd verzameld via PROMIS Instrumental Support-maatregel
|
Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
|
Kwaliteit van communicatie tussen team en patiënt
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 12 maanden
|
De communicatiekwaliteit tussen team en patiënt verzameld met behulp van de Communication Assessment Tool
|
Vanaf nulmeting tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00051010
- 1R01CA285925-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor patiënten die instemmen met het delen, zullen de opgeschoonde, geanonimiseerde wetenschappelijke gegevens op individueel deelnemersniveau voor alle variabelen die worden gebruikt in de analyses die de specifieke doelstellingen aanpakken, worden gedeeld, samen met voorbeeldtransformaties van initiële ruwe gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gedeelde gegevens die uit dit project voortkomen, zullen uiterlijk twaalf maanden na het einde van de financieringsperiode beschikbaar worden gesteld.
De duur van het bewaren en delen van de gegevens bedraagt minimaal 10 jaar na de financieringsperiode.
IPD-toegangscriteria voor delen
Er zijn geen factoren of beperkingen te verwachten die van invloed zullen zijn op de toegang, distributie of hergebruik van de door het voorstel gegenereerde gedeïdentificeerde wetenschappelijke gegevens.
De geanonimiseerde wetenschappelijke gegevens die worden gedeeld, kunnen onbeperkt worden gedownload via Harvard Dataverse.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .