Surveillance des symptômes à l'aide du rapport du patient pour améliorer l'utilisation des médicaments (SyMPTOM)
21 juillet 2025 mis à jour par: Kathryn Flynn, Medical College of Wisconsin
Surveillance des symptômes à l'aide des résultats rapportés par les patients pour optimiser l'utilisation des médicaments
Il s'agit d'une intervention ciblant les patientes à risque de non-observance du traitement endocrinien après traitements primaires du cancer du sein hormono-positif.
Dans une étude randomisée, l'équipe d'étude collectera mensuellement les symptômes signalés par les patients auprès des participants au moyen d'enquêtes.
Les pharmaciens spécialisés dans le cancer à l'hôpital des patients donneront aux patients des recommandations pour les aider à améliorer leurs symptômes et à surmonter d'autres obstacles afin qu'ils puissent continuer à prendre quotidiennement leurs médicaments de thérapie endocrinienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude testera si les équipes d'oncologie peuvent adapter et combiner des modèles de soins oncologiques intensifs et soins chroniques non cancéreux pour soutenir l'observance à long terme des médicaments oncologiques oraux grâce à une meilleure surveillance et gestion des symptômes. Il identifiera les patients présentant un risque de non-observance grâce aux dossiers de santé électroniques et les ciblera avec une intervention de surveillance et de gestion des symptômes. L'étude utilisera les résultats rapportés par les patients (PRO) pour identifier les symptômes pouvant entraîner une non-observance et impliquera un suivi dirigé par un pharmacien clinique.
Objectifs :
- Évaluer l'impact de l'intervention sur l'observance du traitement endocrinien oral.
- Évaluer la durabilité de l'observance un an après l'intervention.
- Décrire l'impact sur les symptômes et explorer les mécanismes d'amélioration de l'observance.
Intervention:
Pendant la phase d'intervention, les patients bénéficieront d'une surveillance des symptômes et d'une prise en charge dirigée par un pharmacien en fonction des résultats rapportés par les patients (PRO).
Surveillance des symptômes :
- Les patients signaleront leurs symptômes mensuellement pendant 12 mois, soit en ligne, soit via un système d'enregistrement vocal interactif (IVR).
- Les symptômes seront évalués à l'aide d'PRO en se concentrant sur des problèmes tels que la douleur, les bouffées de chaleur, l'anxiété, etc.
- Des symptômes graves déclencheront un suivi pour la prise en charge.
Gestion des symptômes :
- Après le rapport initial des symptômes, les patients auront une visite en face à face ou virtuelle avec un pharmacien clinicien.
- La visite sera adaptée en fonction des préférences du patient et du jugement du pharmacien.
- Les pharmaciens discuteront des rapports sur les symptômes, fourniront des recommandations de prise en charge et se coordonneront avec les oncologues pour les ordonnances si nécessaire.
- Toutes les interactions seront documentées dans le dossier de santé électronique (DSE) pour l'analyse de la recherche.
Phase de contrôle :
Les patientes atteintes d'un cancer du sein sous AET sont généralement vues tous les six mois sur une période de 5 à 10 ans, avec des visites plus fréquentes en cas de complications. Les participants au groupe témoin continueront à suivre ce calendrier et recevront un document de la FDA contenant des conseils pour l'observance des médicaments.
Processus de consentement :
Le consentement éclairé sera obtenu en personne ou à distance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
225
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Chicago
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 26509
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Femmes cisgenres assignées comme femme à la naissance
- Âge 18 ans ou plus
Cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs de stade 1 à 3
- Les patientes préménopausées traitées par un agoniste/antagoniste de la GNRH pour induire la ménopause sont éligibles.
- Les patients ayant reçu un traitement avec des inhibiteurs de CDK 4/6 sont éligibles
- Il est recommandé de poursuivre l'AET pendant ≥ 2 années supplémentaires après l'inscription
- Faible observance définie comme l'exécution de la prescription avec une proportion de jours couverts (PDC) <80 %, examinée sur toutes les exécutions au cours des 2 années précédant la date d'examen de l'éligibilité depuis la première prescription d'AET/données de début d'AET OU incapacité à calculer l'observance
- Maîtrise verbale en anglais ou en espagnol
- Capacité à comprendre le consentement éclairé et la volonté de le signer
Critères d'exclusion :
- Incapable de verbaliser la compréhension de l'étude ou prise de décision altérée
- Maladie métastatique à distance connue
- Preuve qu'un fournisseur d'oncologie a interrompu son AET
- Enceinte ou essayant de tomber enceinte
- Médicaments administrés en établissement (c.-à-d. maison de retraite, agence de soins à domicile)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins habituels d'abord, puis surveillance et gestion des symptômes
Les patients reçoivent d'abord des soins comme d'habitude, qui comprennent un suivi avec leur équipe d'oncologie pendant les 12 premiers mois de l'étude.
Après la collecte des données à 12 mois, ils bénéficieront ensuite d'une surveillance et d'une gestion des symptômes pendant les 12 deuxièmes mois de l'étude.
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Les patients en phase d'intervention bénéficieront d'une surveillance des symptômes basée sur PRO une fois par mois et d'une prise en charge dirigée par un pharmacien pour les symptômes problématiques sur la base des recommandations de soins cliniques de routine.
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Expérimental: Surveillance et gestion des symptômes d'abord, puis soins habituels
Les patients bénéficient d'abord d'une surveillance et d'une prise en charge des symptômes pendant les 12 premiers mois de l'étude.
Après la collecte des données à 12 mois, ils recevront ensuite des soins comme d'habitude, qui comprennent un suivi avec leur oncologie pendant les 12 deuxièmes mois de l'étude.
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Les patients en phase d'intervention bénéficieront d'une surveillance des symptômes basée sur PRO une fois par mois et d'une prise en charge dirigée par un pharmacien pour les symptômes problématiques sur la base des recommandations de soins cliniques de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observance des médicaments
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Défini comme la proportion du nombre total de jours de pilules prises par les patients, mesurée par l'ouverture d'un bouchon électronique de surveillance des pilules.
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De la ligne de base à 12 mois
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Durabilité des interventions sur l’observance médicamenteuse
Délai: De 12 à 24 mois
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Évaluer la durabilité de l'observance de l'AET 1 an après l'intervention sur les patients affectés à la phase d'intervention en premier.
Défini comme la proportion du nombre total de jours de pilules prises par les patients, mesurée par l'ouverture d'un bouchon électronique de surveillance des pilules.
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De 12 à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Observance des médicaments
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Observance des médicaments, basée sur les données d'exécution des ordonnances (pourcentage de jours couverts, tels qu'utilisés lors du dépistage)
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De la ligne de base à 12 mois
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Douleur
Délai: De la ligne de base à 24 mois
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Rapport du patient collecté via la mesure PROMIS Pain Interference
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De la ligne de base à 24 mois
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Fatigue
Délai: De la ligne de base à 24 mois
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Rapport du patient collecté via la mesure de fatigue PROMIS
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De la ligne de base à 24 mois
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Dormir
Délai: De la ligne de base à 24 mois
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Rapport du patient collecté via la mesure PROMIS des déficiences liées au sommeil
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De la ligne de base à 24 mois
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Anxiété
Délai: De la ligne de base à 24 mois
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Rapport du patient collecté via la mesure d'anxiété PROMIS
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De la ligne de base à 24 mois
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Dépression
Délai: De la ligne de base à 24 mois
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Rapport du patient collecté via la mesure PROMIS Dépression
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De la ligne de base à 24 mois
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Fonction sexuelle
Délai: De la ligne de base à 24 mois
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Rapport du patient collecté via la mesure de la fonction et de la satisfaction sexuelles PROMIS
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De la ligne de base à 24 mois
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Fonctionnement physique
Délai: De la ligne de base à 24 mois
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Rapport du patient collecté via la mesure du fonctionnement physique PROMIS.
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De la ligne de base à 24 mois
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Fonctionnement social
Délai: De la ligne de base à 24 mois
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Rapport du patient collecté via la mesure PROMIS de la capacité à participer à des rôles et à des activités sociales
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De la ligne de base à 24 mois
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Auto-efficacité pour gérer les médicaments
Délai: De la ligne de base à 24 mois
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Rapport du patient collecté via la mesure PROMIS d'auto-efficacité pour gérer les médicaments
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De la ligne de base à 24 mois
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Auto-efficacité pour gérer les symptômes
Délai: De la ligne de base à 24 mois
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Rapport du patient collecté via la mesure PROMIS d'auto-efficacité pour gérer les symptômes
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De la ligne de base à 24 mois
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Accompagnement social
Délai: De la ligne de base à 24 mois
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Données recueillies par les patients via la mesure de soutien instrumental PROMIS
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De la ligne de base à 24 mois
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Qualité de la communication équipe-patient
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Qualité de la communication équipe-patient collectée à l'aide de l'outil d'évaluation de la communication
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De la ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Première publication (Réel)
9 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00051010
- 1R01CA285925-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pour les patients qui consentent au partage, les données scientifiques nettoyées, anonymisées au niveau individuel des participants pour toutes les variables utilisées dans les analyses qui répondent aux objectifs spécifiques seront partagées, ainsi que des exemples de transformations à partir des données brutes initiales.
Délai de partage IPD
Les données partagées générées par ce projet seront mises à disposition au plus tard 12 mois après la fin de la période de financement.
La durée de conservation et de partage des données sera de minimum 10 ans après la période de financement.
Critères d'accès au partage IPD
Il n’y a aucun facteur ou limitation prévu qui affectera l’accès, la distribution ou la réutilisation des données scientifiques anonymisées générées par la proposition.
Les données scientifiques anonymisées partagées le seront par téléchargement sans restriction via Harvard Dataverse.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .