Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování příznaků pomocí Patient-Report ke zlepšení užívání léků (SyMPTOM)

21. července 2025 aktualizováno: Kathryn Flynn, Medical College of Wisconsin

Monitorování příznaků pomocí výsledků hlášených pacientem k optimalizaci užívání léků

Jedná se o intervenci zaměřenou na pacienty s rizikem nedodržování endokrinní terapie po primární léčbě hormonálně pozitivního karcinomu prsu. V randomizované studii bude studijní tým shromažďovat symptomy hlášené pacienty každý měsíc od účastníků prostřednictvím průzkumů. Lékárníci, kteří se specializují na rakovinu v nemocnici pacientů, poskytnou pacientům doporučení, která pomohou zlepšit jejich symptomy a odstranit další překážky, aby mohli pokračovat v každodenní léčbě endokrinní terapií.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie otestuje, zda onkologické týmy dokážou přizpůsobit a kombinovat modely z intenzivní onkologické péče a chronické nenádorové péče k podpoře dlouhodobé adherence k perorální onkologické medikaci prostřednictvím lepšího monitorování a léčby symptomů. Pomocí elektronických zdravotních záznamů identifikuje pacienty s rizikem nonadherence a zaměří se na ně monitorováním symptomů a zásahem managementu. Studie bude využívat výsledky hlášené pacientem (PRO) k identifikaci symptomů, které mohou způsobit nonadherenci, a bude zahrnovat sledování vedené klinickým lékárníkem.

Cíle:

  1. Posoudit dopad intervence na adherenci k perorální endokrinní terapii.
  2. Vyhodnoťte trvanlivost adherence jeden rok po intervenci.
  3. Popište dopad na symptomy a prozkoumejte mechanismy pro zlepšení adherence.

Zásah:

Během intervenční fáze budou pacienti dostávat monitorování symptomů a léčbu pod vedením lékárníka na základě výsledků hlášených pacientem (PRO).

Sledování příznaků:

  1. Pacienti budou hlásit příznaky měsíčně po dobu 12 měsíců buď online, nebo prostřednictvím systému interaktivního hlasového záznamu (IVR).
  2. Příznaky budou hodnoceny pomocí PRO se zaměřením na problémy, jako je bolest, návaly horka, úzkost a další.
  3. Závažné příznaky vyvolají následnou léčbu.

Řízení symptomů:

  1. Po úvodní zprávě o symptomech budou mít pacienti osobní nebo virtuální návštěvu s klinickým lékárníkem.
  2. Návštěva bude přizpůsobena na základě preferencí pacienta a úsudku lékárníka.
  3. Lékárníci prodiskutují zprávy o symptomech, poskytnou doporučení pro management a v případě potřeby budou koordinovat s onkology předepisování.
  4. Všechny interakce budou dokumentovány v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) pro výzkumnou analýzu.

Kontrolní fáze:

Pacienti s rakovinou prsu na AET jsou obvykle sledováni každých šest měsíců v průběhu 5 až 10 let, s častějšími návštěvami, pokud nastanou komplikace. Účastníci kontrolní skupiny budou i nadále dodržovat tento harmonogram a obdrží dokument FDA s tipy pro dodržování léků.

Proces souhlasu:

Informovaný souhlas bude získán osobně nebo na dálku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 26509
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Cisgender ženy přidělily ženu při narození
  • Věk 18 let nebo starší

  • Rakovina prsu s pozitivním hormonálním receptorem ve stádiu 1-3

    1. Vhodné jsou pacientky před menopauzou léčené agonistou/antagonistou GNRH k navození menopauzy
    2. Pacienti, kteří byli léčeni inhibitory CDK 4/6, jsou způsobilí
  • Doporučuje se pokračovat v AET ≥ 2 další roky po zápisu
  • Nízká adherence definovaná jako plnění na předpis s podílem pokrytých dnů (PDC) < 80 %, zkoumaná u všech plnění během 2 let před datem přezkoumání způsobilosti od prvního předpisu AET/údaje o zahájení AET NEBO nelze vypočítat dodržování
  • Slovní plynulost v angličtině nebo španělštině
  • Schopnost porozumět informovanému souhlasu a ochota jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost verbalizovat porozumění studiu nebo zhoršené rozhodování
  • Známé vzdálené metastatické onemocnění
  • Důkaz, že poskytovatel onkologie ukončil AET
  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět
  • Léky podávané v zařízení (tj. pečovatelský dům, agentura domácí zdravotní péče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve běžná péče, poté sledování a léčba příznaků
Pacienti nejprve dostávají péči jako obvykle, která zahrnuje sledování s jejich onkologickým týmem prvních 12 měsíců studie. Po sběru dat po 12 měsících budou dostávat sledování symptomů a léčbu po dobu druhých 12 měsíců studie.
Behaviorální: Lékárník poskytl monitorování a léčbu symptomů
Pacienti v intervenční fázi budou dostávat monitorování symptomů na bázi PRO jednou měsíčně a léčbu problematických symptomů pod vedením lékárníka na základě doporučení rutinní klinické péče.
Experimentální: Nejprve sledování a léčba příznaků, poté obvyklá péče
Pacienti nejprve dostávají monitorování a léčbu symptomů po dobu prvních 12 měsíců studie. Po sběru dat po 12 měsících jim bude poskytnuta péče jako obvykle, která zahrnuje sledování s jejich onkologií po dobu druhých 12 měsíců studie.
Behaviorální: Lékárník poskytl monitorování a léčbu symptomů
Pacienti v intervenční fázi budou dostávat monitorování symptomů na bázi PRO jednou měsíčně a léčbu problematických symptomů pod vedením lékárníka na základě doporučení rutinní klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Definováno jako podíl celkového počtu dní, kdy pacienti užívali pilulky, měřený otevřením elektronického víčka pro monitorování pilulek
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Trvanlivost intervence při dodržování léků
Časové okno: Od 12 do 24 měsíců
Posuďte trvanlivost adherence k AET 1 rok po intervenci u pacientů zařazených do intervenční fáze jako první. Definováno jako podíl celkového počtu dní, kdy pacienti užívali pilulky, měřený otevřením elektronického víčka pro monitorování pilulek
Od 12 do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Dodržování léků na základě údajů o náplni na předpis (procento pokrytých dnů, jak se používá při screeningu)
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Bolest
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Zpráva od pacienta shromážděná prostřednictvím měření rušení bolesti PROMIS
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Únava
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Zpráva od pacienta shromážděná prostřednictvím PROMIS Měření únavy
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Spát
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Zpráva od pacienta shromážděná prostřednictvím opatření PROMIS týkajícího se poruchy spánku
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Úzkost
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Zpráva od pacienta shromážděná prostřednictvím PROMIS Měření úzkosti
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Zpráva od pacienta shromážděná prostřednictvím PROMIS Depression measurement
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Sexuální funkce
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Zpráva od pacienta shromážděná prostřednictvím měření sexuální funkce a spokojenosti PROMIS
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Fyzické fungování
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Zpráva od pacienta shromážděná prostřednictvím měření fyzického fungování PROMIS.
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Sociální fungování
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Zpráva o pacientovi shromážděná prostřednictvím měření schopnosti PROMIS účastnit se sociálních rolí a aktivit
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Samostatná účinnost při řízení léků
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Zpráva o pacientovi shromážděná prostřednictvím opatření PROMIS Self-efficacy to Manage Medications
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Vlastní účinnost ke zvládání příznaků
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Zpráva o pacientovi shromážděná prostřednictvím měření PROMIS Self-efficacy to Manage Symptoms
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Sociální podpora
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Hlášení pacientů shromážděno prostřednictvím opatření instrumentální podpory PROMIS
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Kvalita komunikace mezi týmem a pacientem
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Kvalita komunikace mezi týmem a pacientem shromážděná pomocí nástroje Communication Assessment Tool
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00051010
  • 1R01CA285925-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro pacienty, kteří souhlasí se sdílením, budou sdílena vyčištěná, deidentifikovaná vědecká data na úrovni jednotlivých účastníků pro všechny proměnné použité v analýzách, které se zabývají konkrétními cíli, spolu s ukázkovými transformacemi z původních nezpracovaných dat.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílená data vygenerovaná z tohoto projektu budou zpřístupněna nejpozději 12 měsíců po skončení období financování. Doba uchovávání a sdílení údajů bude minimálně 10 let po období financování.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nepředpokládají se žádné faktory nebo omezení, které ovlivní přístup, distribuci nebo opětovné použití neidentifikovaných vědeckých údajů generovaných návrhem. Neidentifikovaná vědecká data, která jsou sdílena, budou sdílena neomezeným stahováním přes Harvard Dataverse.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékárník poskytl monitorování a léčbu symptomů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit