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Symptomüberwachung mithilfe von Patientenberichten zur Verbesserung des Medikamentengebrauchs (SyMPTOM)

21. Juli 2025 aktualisiert von: Kathryn Flynn, Medical College of Wisconsin

Symptomüberwachung mithilfe von Patientenberichten zur Optimierung des Medikamenteneinsatzes

Hierbei handelt es sich um eine Intervention, die sich an Patientinnen richtet, bei denen das Risiko einer Nichteinhaltung der endokrinen Therapie nach der Erstbehandlung von hormonpositivem Brustkrebs besteht. In einer randomisierten Studie wird das Studienteam monatlich durch Umfragen von den Teilnehmern berichtete Symptome sammeln. Auf Krebs spezialisierte Apotheker im Patientenkrankenhaus geben den Patienten Empfehlungen zur Verbesserung ihrer Symptome und zur Beseitigung anderer Hindernisse, damit sie ihre täglichen endokrinen Therapiemedikamente fortsetzen können.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird getestet, ob Onkologieteams Modelle aus der onkologischen Intensivpflege und der Pflege bei chronischen Krebserkrankungen anpassen und kombinieren können, um die langfristige Einhaltung oraler onkologischer Medikamente durch eine bessere Symptomüberwachung und -behandlung zu unterstützen. Mithilfe elektronischer Gesundheitsakten werden Patienten identifiziert, bei denen das Risiko besteht, dass sie sich nicht an die Therapie halten, und sie werden gezielt mit Maßnahmen zur Symptomüberwachung und -bewältigung behandelt. Die Studie wird patientenberichtete Ergebnisse (PROs) verwenden, um Symptome zu identifizieren, die zu einer Nichteinhaltung führen können, und umfasst eine von einem klinischen Apotheker geleitete Nachsorge.

Ziele:

  1. Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention auf die Einhaltung einer oralen endokrinen Therapie.
  2. Bewerten Sie die Dauerhaftigkeit der Einhaltung ein Jahr nach dem Eingriff.
  3. Beschreiben Sie die Auswirkungen auf die Symptome und erkunden Sie Mechanismen zur Verbesserung der Therapietreue.

Intervention:

Während der Interventionsphase erhalten die Patienten eine Symptomüberwachung und ein von einem Apotheker geleitetes Management auf der Grundlage von patientenberichteten Ergebnissen (Patient Reported Outcomes, PROs).

Symptomüberwachung:

  1. Die Patienten melden ihre Symptome 12 Monate lang monatlich entweder online oder über ein interaktives Sprachaufzeichnungssystem (IVR).
  2. Die Symptome werden anhand von PROs beurteilt, die sich auf Probleme wie Schmerzen, Hitzewallungen, Angstzustände und mehr konzentrieren.
  3. Bei schwerwiegenden Symptomen wird eine Nachuntersuchung zur Behandlung eingeleitet.

Symptommanagement:

  1. Nach der ersten Symptommeldung erhalten die Patienten einen persönlichen oder virtuellen Besuch bei einem klinischen Apotheker.
  2. Der Besuch wird auf der Grundlage der Patientenpräferenzen und des Urteils des Apothekers maßgeschneidert.
  3. Apotheker besprechen Symptomberichte, geben Managementempfehlungen und stimmen sich bei Bedarf mit Onkologen über Rezepte ab.
  4. Alle Interaktionen werden zur Forschungsanalyse in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) dokumentiert.

Kontrollphase:

Brustkrebspatientinnen unter AET werden in der Regel alle sechs Monate über einen Zeitraum von 5 bis 10 Jahren untersucht, bei Auftreten von Komplikationen werden die Besuche häufiger durchgeführt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe folgen weiterhin diesem Zeitplan und erhalten ein FDA-Dokument mit Tipps zur Medikamenteneinhaltung.

Einwilligungsprozess:

Die Einverständniserklärung wird persönlich oder aus der Ferne eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 26509
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cisgender-Frauen wurden bei der Geburt als weiblich eingestuft
  • Alter 18 Jahre oder älter

  • Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs im Stadium 1–3

    1. Förderfähig sind prämenopausale Patienten, die mit GNRH-Agonisten/-Antagonisten behandelt werden, um die Menopause einzuleiten
    2. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine Behandlung mit CDK 4/6-Inhibitoren erhalten haben
  • Es wird empfohlen, die AET für ≥2 weitere Jahre nach der Einschreibung fortzusetzen
  • Geringe Adhärenz, definiert als Verschreibungsabfüllungen mit einem Anteil der abgedeckten Tage (PDC) von <80 %, untersucht über alle Abfüllungen während der 2 Jahre vor dem Datum der Eignungsüberprüfung seit der ersten AET-Verschreibung/Daten zum AET-Beginn ODER nicht in der Lage, die Adhärenz zu berechnen
  • Verbalkenntnisse in Englisch oder Spanisch
  • Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, das Lernverständnis in Worte zu fassen oder die Entscheidungsfindung beeinträchtigt
  • Bekannte Fernmetastasenerkrankung
  • Nachweis, dass ein Onkologieanbieter seine AET eingestellt hat
  • Schwanger oder schwanger werden wollen
  • Von der Einrichtung verabreichte Medikamente (z. B. Pflegeheim, häusliche Gesundheitsfürsorge)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst die übliche Pflege, dann die Symptomüberwachung und -behandlung
Die Patienten werden zunächst wie gewohnt betreut, einschließlich der Nachsorge durch ihr Onkologieteam in den ersten 12 Monaten der Studie. Nach der Datenerfassung nach 12 Monaten erhalten sie für die zweiten 12 Monate der Studie eine Symptomüberwachung und -behandlung.
Verhalten: Der Apotheker sorgte für die Überwachung und Behandlung der Symptome
Patienten in der Interventionsphase erhalten einmal im Monat eine PRO-basierte Symptomüberwachung und eine von einem Apotheker geleitete Behandlung problematischer Symptome auf der Grundlage routinemäßiger klinischer Pflegeempfehlungen.
Experimental: Zuerst Symptomüberwachung und -management, dann übliche Pflege
Die Patienten erhalten zunächst in den ersten 12 Monaten der Studie eine Symptomüberwachung und -behandlung. Nach der Datenerhebung nach 12 Monaten erhalten sie dann wie gewohnt Pflege, einschließlich der Nachsorge ihrer Onkologie für die zweiten 12 Monate der Studie.
Verhalten: Der Apotheker sorgte für die Überwachung und Behandlung der Symptome
Patienten in der Interventionsphase erhalten einmal im Monat eine PRO-basierte Symptomüberwachung und eine von einem Apotheker geleitete Behandlung problematischer Symptome auf der Grundlage routinemäßiger klinischer Pflegeempfehlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate
Definiert als der Anteil der von Patienten insgesamt eingenommenen Pillen pro Tag, gemessen durch Öffnen einer elektronischen Pillenüberwachungskappe
Vom Ausgangswert bis 12 Monate
Interventionsdauerhaftigkeit bei Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Von 12 bis 24 Monaten
Bewerten Sie die Dauerhaftigkeit der AET-Einhaltung ein Jahr nach der Intervention bei Patienten, die zuerst der Interventionsphase zugewiesen wurden. Definiert als der Anteil der von Patienten insgesamt eingenommenen Pillen pro Tag, gemessen durch Öffnen einer elektronischen Pillenüberwachungskappe
Von 12 bis 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate
Medikamenteneinhaltung, basierend auf den Verschreibungsdaten (Prozentsatz der abgedeckten Tage, wie beim Screening verwendet)
Vom Ausgangswert bis 12 Monate
Schmerz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Patientenbericht, der über die PROMIS-Schmerzinterferenzmessung erfasst wurde
Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Patientenbericht, der über die PROMIS-Ermüdungsmessung erfasst wurde
Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Schlafen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Patientenbericht, der über die Messung schlafbezogener Beeinträchtigungen von PROMIS erhoben wurde
Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Angst
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Patientenbericht, der über die PROMIS-Angstmessung erfasst wurde
Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Depression
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Patientenbericht, der über die PROMIS-Depressionsmessung erhoben wurde
Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Patientenbericht, der über PROMIS zur Messung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit erhoben wurde
Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Patientenbericht, der über die Messung der körperlichen Funktionsfähigkeit von PROMIS erhoben wurde.
Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Patientenbericht, der über die PROMIS-Messung „Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten“ gesammelt wurde
Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Selbstwirksamkeit im Umgang mit Medikamenten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Patientenbericht, der über die PROMIS-Messung „Selbstwirksamkeit bei der Verwaltung von Medikamenten“ gesammelt wurde
Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Selbstwirksamkeit zur Bewältigung der Symptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Patientenbericht, der über die PROMIS-Messung „Selbstwirksamkeit zur Bewältigung der Symptome“ erfasst wurde
Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Von Patienten gemeldete Daten, gesammelt über die PROMIS Instrumental Support-Maßnahme
Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Team-geduldige Kommunikationsqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate
Die Kommunikationsqualität zwischen Team und Patient wurde mit dem Communication Assessment Tool erfasst
Vom Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00051010
  • 1R01CA285925-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Patienten, die der Weitergabe zustimmen, werden die bereinigten, anonymisierten wissenschaftlichen Daten auf Einzelteilnehmerebene für alle Variablen, die in den Analysen verwendet werden, die auf die spezifischen Ziele abzielen, zusammen mit Beispieltransformationen aus anfänglichen Rohdaten weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die im Rahmen dieses Projekts generierten gemeinsamen Daten werden spätestens 12 Monate nach Ende des Förderzeitraums zur Verfügung gestellt. Die Dauer der Aufbewahrung und Weitergabe der Daten beträgt mindestens 10 Jahre nach Förderbeginn.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es sind keine Faktoren oder Einschränkungen zu erwarten, die den Zugang, die Verbreitung oder die Wiederverwendung der durch den Vorschlag generierten identifizierten wissenschaftlichen Daten beeinträchtigen werden. Die anonymisierten wissenschaftlichen Daten, die weitergegeben werden, werden durch uneingeschränkten Download über Harvard Dataverse weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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