Monitoreo de síntomas mediante el informe del paciente para mejorar el uso de medicamentos (SyMPTOM)
21 de julio de 2025 actualizado por: Kathryn Flynn, Medical College of Wisconsin
Monitoreo de síntomas mediante resultados informados por los pacientes para optimizar el uso de medicamentos
Se trata de una intervención dirigida a pacientes con riesgo de incumplimiento de la terapia endocrina después de tratamientos primarios para el cáncer de mama con hormonas positivas.
En un estudio aleatorizado, el equipo del estudio recopilará mensualmente los síntomas informados por los pacientes a través de encuestas.
Los farmacéuticos que se especializan en cáncer en el hospital de los pacientes les darán recomendaciones para ayudarlos a mejorar sus síntomas y abordar otras barreras para que puedan continuar con los medicamentos de terapia endocrina diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará si los equipos de oncología pueden adaptar y combinar modelos de cuidados oncológicos intensivos y cuidados crónicos no oncológicos para respaldar la adherencia a la medicación oncológica oral a largo plazo mediante un mejor seguimiento y manejo de los síntomas. Identificará a los pacientes en riesgo de incumplimiento a través de registros médicos electrónicos y se dirigirá a ellos con una intervención de control y seguimiento de los síntomas. El estudio utilizará resultados informados por el paciente (PRO) para identificar síntomas que pueden causar incumplimiento e implicará un seguimiento clínico dirigido por un farmacéutico.
Objetivos:
- Evaluar el impacto de la intervención sobre la adherencia a la terapia endocrina oral.
- Evaluar la durabilidad de la adherencia un año después de la intervención.
- Describir el impacto sobre los síntomas y explorar mecanismos para mejorar la adherencia.
Intervención:
Durante la fase de intervención, los pacientes recibirán seguimiento de los síntomas y tratamiento dirigido por un farmacéutico según los resultados informados por el paciente (PRO).
Monitoreo de síntomas:
- Los pacientes informarán sus síntomas mensualmente durante 12 meses, ya sea en línea o mediante un sistema de grabación de voz interactiva (IVR).
- Los síntomas se evaluarán mediante PRO que se centrarán en problemas como el dolor, los sofocos, la ansiedad y más.
- Los síntomas graves desencadenarán un seguimiento para el tratamiento.
Manejo de síntomas:
- Después del informe inicial de síntomas, los pacientes tendrán una visita presencial o virtual con un farmacéutico clínico.
- La visita se adaptará según las preferencias del paciente y el criterio del farmacéutico.
- Los farmacéuticos analizarán los informes de síntomas, brindarán recomendaciones de manejo y coordinarán con los oncólogos las recetas si es necesario.
- Todas las interacciones se documentarán en la historia clínica electrónica (EHR) para el análisis de la investigación.
Fase de control:
Las pacientes con cáncer de mama que reciben AET generalmente son atendidas cada seis meses durante un período de 5 a 10 años, con visitas más frecuentes si surgen complicaciones. Los participantes del grupo de control continuarán siguiendo este cronograma y recibirán un documento de la FDA con consejos para el cumplimiento de la medicación.
Proceso de consentimiento:
El consentimiento informado se obtendrá de forma presencial o remota.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 26509
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres cisgénero asignadas como mujer al nacer
- Edad 18 años o más
Cáncer de mama con receptores hormonales positivos en estadio 1-3
- Son elegibles las pacientes premenopáusicas tratadas con agonistas/antagonistas de GNRH para inducir la menopausia.
- Son elegibles los pacientes que recibieron tratamiento con inhibidores de CDK 4/6
- Se recomienda continuar con AET durante ≥2 años adicionales después de la inscripción.
- Cumplimiento bajo definido como surtido de recetas con una proporción de días cubiertos (PDC) de <80%, examinado en todos los surtidos durante los 2 años anteriores a la fecha de revisión de elegibilidad desde la primera prescripción de AET/datos del inicio de AET O incapaz de calcular el cumplimiento
- Fluidez verbal en inglés o español.
- Capacidad para comprender el consentimiento informado y la voluntad de firmarlo.
Criterios de exclusión:
- Incapaz de verbalizar la comprensión del estudio o problemas para tomar decisiones.
- Enfermedad metastásica a distancia conocida
- Evidencia de que un proveedor de oncología interrumpió su AET
- Embarazada o intentando quedar embarazada
- Medicamentos administrados en un centro (es decir, un hogar de ancianos, una agencia de atención médica domiciliaria)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primero la atención habitual, luego el seguimiento y el tratamiento de los síntomas
Los pacientes primero reciben la atención habitual, que incluye un seguimiento con su equipo de oncología durante los primeros 12 meses del estudio.
Después de la recopilación de datos a los 12 meses, recibirán seguimiento y control de los síntomas durante los segundos 12 meses del estudio.
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Los pacientes en la fase de intervención recibirán un seguimiento de los síntomas basado en PRO una vez al mes y un tratamiento dirigido por un farmacéutico para los síntomas problemáticos según las recomendaciones de atención clínica de rutina.
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Experimental: Monitoreo y manejo de los síntomas primero, luego atención habitual
Los pacientes primero reciben control y control de los síntomas durante los primeros 12 meses del estudio.
Después de la recopilación de datos a los 12 meses, recibirán la atención habitual que incluye seguimiento con su oncología durante los segundos 12 meses del estudio.
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Los pacientes en la fase de intervención recibirán un seguimiento de los síntomas basado en PRO una vez al mes y un tratamiento dirigido por un farmacéutico para los síntomas problemáticos según las recomendaciones de atención clínica de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Definido como la proporción del total de píldoras diarias tomadas por los pacientes medida mediante la apertura de una tapa electrónica de monitoreo de píldoras.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Durabilidad de la intervención sobre la adherencia a la medicación.
Periodo de tiempo: De 12 a 24 meses
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Evaluar la durabilidad de la adherencia a la AET 1 año después de la intervención en los pacientes asignados primero a la fase de intervención.
Definido como la proporción del total de píldoras diarias tomadas por los pacientes medida mediante la apertura de una tapa electrónica de monitoreo de píldoras.
|
De 12 a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cumplimiento de la medicación, según los datos de surtido de recetas (porcentaje de días cubiertos, según se utiliza en la evaluación)
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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Informe del paciente recopilado a través de la medida de interferencia del dolor PROMIS
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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Informe del paciente recopilado a través de la medida de fatiga PROMIS
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Dormir
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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Informe del paciente recopilado a través de PROMIS Medida de deterioro relacionado con el sueño
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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Informe del paciente recopilado a través de PROMIS Medida de ansiedad
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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Informe del paciente recopilado a través de la medida de depresión PROMIS
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Función sexual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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Informe del paciente recopilado a través de la medida de satisfacción y función sexual PROMIS
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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Informe del paciente recopilado a través de la medida de funcionamiento físico PROMIS.
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Funcionamiento social
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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Informe del paciente recopilado a través de PROMIS Medida de capacidad para participar en roles y actividades sociales
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Autoeficacia para el manejo de medicamentos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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Informe del paciente recopilado a través de la medida de autoeficacia para gestionar medicamentos PROMIS
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Autoeficacia para controlar los síntomas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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Informe del paciente recopilado a través de la medida de autoeficacia para controlar los síntomas de PROMIS
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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Información del paciente recopilada a través de la medida de apoyo instrumental PROMIS
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Calidad de la comunicación equipo-paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Calidad de la comunicación equipo-paciente recopilada mediante la herramienta de evaluación de la comunicación
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00051010
- 1R01CA285925-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para los pacientes que den su consentimiento para compartir, se compartirán los datos científicos limpios, anonimizados y a nivel de participante individual para todas las variables utilizadas en los análisis que abordan los objetivos específicos, junto con ejemplos de transformaciones de los datos iniciales sin procesar.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos compartidos generados a partir de este proyecto estarán disponibles a más tardar 12 meses después de que finalice el período de financiación.
La duración de la conservación y el intercambio de datos será de un mínimo de 10 años después del período de financiación.
Criterios de acceso compartido de IPD
No se prevén factores ni limitaciones que afecten el acceso, la distribución o la reutilización de los datos científicos no identificados generados por la propuesta.
Los datos científicos no identificados que se comparten se compartirán mediante descarga sin restricciones a través de Harvard Dataverse.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .