약물 사용 개선을 위해 환자 보고서를 사용한 증상 모니터링 (SyMPTOM)
2025년 7월 21일 업데이트: Kathryn Flynn, Medical College of Wisconsin
약물 사용 최적화를 위해 환자 보고 결과를 사용한 증상 모니터링
이는 호르몬 양성 유방암에 대한 1차 치료 후 내분비 요법을 따르지 않을 위험이 있는 환자를 대상으로 하는 중재입니다.
무작위 연구에서 연구팀은 설문조사를 통해 참가자들로부터 매달 환자가 보고한 증상을 수집할 예정이다.
환자 병원의 암 전문 약사는 환자가 매일 내분비 요법 약물을 계속 사용할 수 있도록 증상을 개선하고 다른 장벽을 해결하는 데 도움이 되는 권장 사항을 환자에게 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 종양학 팀이 더 나은 증상 모니터링 및 관리를 통해 장기적인 경구 종양학 약물 준수를 지원하기 위해 집중 종양학 치료와 만성 비암 치료의 모델을 조정하고 결합할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 전자 건강 기록을 통해 비순응 위험이 있는 환자를 식별하고 증상 모니터링 및 관리 개입을 통해 환자를 대상으로 합니다. 이 연구는 환자가 보고한 결과(PRO)를 사용하여 비순응을 유발할 수 있는 증상을 식별하고 임상 약사가 주도하는 후속 조치를 포함할 것입니다.
목표:
- 경구 내분비 요법 준수에 대한 중재의 영향을 평가합니다.
- 중재 후 1년 동안 준수 지속성을 평가합니다.
- 증상에 미치는 영향을 설명하고 순응도 개선을 위한 메커니즘을 탐색합니다.
간섭:
중재 단계에서 환자는 환자 보고 결과(PRO)를 기반으로 증상 모니터링과 약사가 주도하는 관리를 받게 됩니다.
증상 모니터링:
- 환자는 온라인이나 대화형 음성 녹음(IVR) 시스템을 통해 12개월 동안 매달 증상을 보고하게 됩니다.
- 통증, 안면 홍조, 불안 등과 같은 문제에 초점을 맞춘 PRO를 사용하여 증상을 평가합니다.
- 심각한 증상은 관리를 위한 후속 조치를 촉발할 것입니다.
증상 관리:
- 초기 증상 보고 후 환자는 임상약사와 대면 또는 가상 방문을 하게 된다.
- 방문은 환자의 선호도와 약사의 판단에 따라 맞춤화됩니다.
- 약사는 증상 보고서에 대해 논의하고 관리 권장 사항을 제공하며 필요한 경우 처방을 위해 종양 전문의와 조정합니다.
- 모든 상호 작용은 연구 분석을 위해 전자 건강 기록(EHR)에 문서화됩니다.
제어 단계:
AET를 받는 유방암 환자는 일반적으로 5~10년 과정에 걸쳐 6개월마다 진료를 받으며, 합병증이 발생할 경우 더 자주 방문합니다. 대조군 참가자는 계속해서 이 일정을 따르고 약물 준수에 대한 팁이 포함된 FDA 문서를 받게 됩니다.
동의 과정:
사전 동의는 직접 또는 원격으로 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
225
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 26509
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시스젠더 여성은 태어날 때 여성으로 지정됨
- 18세 이상
1~3기 호르몬 수용체 양성 유방암
- 폐경을 유도하기 위해 GNRH 작용제/길항제로 치료를 받고 있는 폐경 전 환자는 적격합니다.
- CDK 4/6 억제제 치료를 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 등록 후 2년 이상 AET를 계속하는 것이 좋습니다.
- 낮은 준수율은 첫 번째 AET 처방/AET 시작 이후 적격성 검토 날짜 전 2년 동안 모든 조제에 대해 검사된 <80%의 보장 일수(PDC) 비율로 처방된 조제 또는 준수를 계산할 수 없는 것으로 정의됩니다.
- 영어 또는 스페인어로 구사 가능
- 사전 동의와 이에 서명하려는 의지를 이해하는 능력
제외 기준:
- 학습 내용을 말로 표현하지 못하거나 의사결정 능력이 저하됨
- 알려진 원격 전이성 질환
- 종양학 제공자가 AET를 중단했다는 증거
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
- 시설에서 투여하는 약물(예: 요양원, 재택 의료 기관)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 평소 관리를 먼저 하고, 증상 모니터링 및 관리를 합니다.
환자는 처음 연구의 첫 12개월 동안 종양학 팀의 후속 조치를 포함하여 평소와 같이 치료를 받습니다.
12개월에 데이터를 수집한 후 연구의 두 번째 12개월 동안 증상 모니터링 및 관리를 받게 됩니다.
|
중재 단계의 환자는 한 달에 한 번 PRO 기반 증상 모니터링을 받고 일상적인 임상 치료 권장 사항에 따라 문제 증상에 대해 약사가 주도하는 관리를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 증상 모니터링 및 관리 먼저, 이후 일반 관리
환자는 먼저 연구 첫 12개월 동안 증상 모니터링 및 관리를 받습니다.
12개월에 데이터를 수집한 후 그들은 연구의 두 번째 12개월 동안 종양학에 대한 후속 조치를 포함하여 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
|
중재 단계의 환자는 한 달에 한 번 PRO 기반 증상 모니터링을 받고 일상적인 임상 치료 권장 사항에 따라 문제 증상에 대해 약사가 주도하는 관리를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 준수
기간: 기준일부터 12개월까지
|
전자피임약 모니터링 캡을 열어 환자가 전체 복용일수 중 약을 복용한 비율로 정의
|
기준일부터 12개월까지
|
|
약물 순응도에 대한 중재 지속성
기간: 12개월부터 24개월까지
|
먼저 개입 단계에 할당된 환자에 대해 개입 후 1년 동안 AET 준수의 지속성을 평가합니다.
전자피임약 모니터링 캡을 열어 환자가 전체 복용일수 중 약을 복용한 비율로 정의
|
12개월부터 24개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 준수
기간: 기준일부터 12개월까지
|
처방전 작성 데이터(심사에 사용된 보장 일수 비율)를 기반으로 한 약물 준수
|
기준일부터 12개월까지
|
|
통증
기간: 기준일부터 24개월까지
|
PROMIS 통증 간섭 측정을 통해 수집된 환자 보고서
|
기준일부터 24개월까지
|
|
피로
기간: 기준일부터 24개월까지
|
PROMIS 피로 측정을 통해 수집된 환자 보고서
|
기준일부터 24개월까지
|
|
잠
기간: 기준일부터 24개월까지
|
PROMIS 수면 관련 장애 측정을 통해 수집된 환자 보고서
|
기준일부터 24개월까지
|
|
불안
기간: 기준일부터 24개월까지
|
PROMIS 불안 측정을 통해 수집된 환자 보고서
|
기준일부터 24개월까지
|
|
우울증
기간: 기준일부터 24개월까지
|
PROMIS 우울증 측정을 통해 수집된 환자 보고서
|
기준일부터 24개월까지
|
|
성기능
기간: 기준일부터 24개월까지
|
PROMIS 성기능 및 만족도 측정을 통해 수집된 환자 보고서
|
기준일부터 24개월까지
|
|
신체적 기능
기간: 기준일부터 24개월까지
|
PROMIS 신체 기능 측정을 통해 수집된 환자 보고서.
|
기준일부터 24개월까지
|
|
사회적 기능
기간: 기준일부터 24개월까지
|
PROMIS 사회적 역할 및 활동 참여 능력 측정을 통해 수집된 환자 보고서
|
기준일부터 24개월까지
|
|
약물 관리에 대한 자기 효능감
기간: 기준일부터 24개월까지
|
PROMIS 약물 관리를 위한 자기 효능 측정을 통해 수집된 환자 보고서
|
기준일부터 24개월까지
|
|
증상 관리를 위한 자기 효능감
기간: 기준일부터 24개월까지
|
증상 관리를 위한 PROMIS 자기효능감 측정을 통해 수집된 환자 보고서
|
기준일부터 24개월까지
|
|
사회적 지원
기간: 기준일부터 24개월까지
|
PROMIS 도구 지원 조치를 통해 수집된 환자 보고
|
기준일부터 24개월까지
|
|
팀 환자 의사소통 품질
기간: 기준일부터 12개월까지
|
의사소통 평가 도구를 사용하여 수집된 팀-환자 의사소통 품질
|
기준일부터 12개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO00051010
- 1R01CA285925-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공유에 동의한 환자의 경우 특정 목표를 다루는 분석에 사용된 모든 변수에 대해 정리되고 식별되지 않은 개인 참가자 수준의 과학 데이터가 초기 원시 데이터의 변환 예시와 함께 공유됩니다.
IPD 공유 기간
본 프로젝트에서 생성된 공유 데이터는 자금 지원 기간 종료 후 12개월 이내에 제공됩니다.
데이터의 보존 및 공유 기간은 펀딩 기간 이후 최소 10년입니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안에 의해 생성된 식별되지 않은 과학 데이터의 접근, 배포 또는 재사용에 영향을 미칠 것으로 예상되는 요인이나 제한은 없습니다.
공유되는 식별되지 않은 과학 데이터는 Harvard Dataverse를 통해 무제한 다운로드로 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .