Monitoramento de sintomas usando relatório do paciente para melhorar o uso de medicamentos (SyMPTOM)
21 de julho de 2025 atualizado por: Kathryn Flynn, Medical College of Wisconsin
Monitoramento de sintomas usando resultados relatados pelo paciente para otimizar o uso de medicamentos
Esta é uma intervenção direcionada a pacientes em risco de não adesão à terapia endócrina após tratamentos primários para câncer de mama com hormônio positivo.
Em um estudo randomizado, a equipe do estudo coletará mensalmente os sintomas relatados pelos pacientes dos participantes por meio de pesquisas.
Os farmacêuticos especializados em câncer no hospital dos pacientes darão recomendações aos pacientes para ajudar a melhorar seus sintomas e abordar outras barreiras para que possam continuar com os medicamentos de terapia endócrina diários.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará se as equipes de oncologia podem adaptar e combinar modelos de cuidados oncológicos intensivos e cuidados não oncológicos crônicos para apoiar a adesão à medicação oncológica oral de longo prazo por meio de melhor monitoramento e gerenciamento dos sintomas. Irá identificar pacientes em risco de não adesão através de registos de saúde eletrónicos e orientá-los com uma intervenção de monitorização e gestão de sintomas. O estudo usará resultados relatados pelo paciente (PROs) para identificar sintomas que podem causar não adesão e envolverá acompanhamento clínico liderado por farmacêutico.
Objetivos:
- Avaliar o impacto da intervenção na adesão à terapia endócrina oral.
- Avalie a durabilidade da adesão um ano após a intervenção.
- Descrever o impacto nos sintomas e explorar mecanismos para melhorar a adesão.
Intervenção:
Durante a fase de intervenção, os pacientes receberão monitoramento dos sintomas e gerenciamento liderado pelo farmacêutico com base nos resultados relatados pelo paciente (PROs).
Monitoramento de sintomas:
- Os pacientes relatarão sintomas mensalmente durante 12 meses, online ou por meio de um sistema interativo de gravação de voz (IVR).
- Os sintomas serão avaliados usando PROs com foco em questões como dor, ondas de calor, ansiedade e muito mais.
- Sintomas graves desencadearão acompanhamento para manejo.
Gerenciamento de sintomas:
- Após o relato inicial dos sintomas, os pacientes farão uma visita presencial ou virtual com um farmacêutico clínico.
- A visita será adaptada com base na preferência do paciente e no julgamento do farmacêutico.
- Os farmacêuticos discutirão relatórios de sintomas, fornecerão recomendações de manejo e coordenarão as prescrições com os oncologistas, se necessário.
- Todas as interações serão documentadas no prontuário eletrônico (EHR) para análise da pesquisa.
Fase de controle:
Pacientes com câncer de mama em AET são normalmente atendidos a cada seis meses durante um período de 5 a 10 anos, com visitas mais frequentes se surgirem complicações. Os participantes do grupo de controle continuarão seguindo este cronograma e receberão um documento da FDA com dicas para adesão à medicação.
Processo de consentimento:
O consentimento informado será obtido pessoalmente ou remotamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 26509
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres cisgênero designadas como mulheres ao nascer
- Idade 18 anos ou mais
Câncer de mama positivo para receptor hormonal em estágio 1-3
- Pacientes na pré-menopausa em tratamento com agonista/antagonista de GNRH para induzir a menopausa são elegíveis
- Pacientes que receberam tratamento com inibidores de CDK 4/6 são elegíveis
- Recomendado continuar o AET por ≥2 anos adicionais após a inscrição
- Baixa adesão definida como preenchimentos de prescrição com uma proporção de dias cobertos (PDC) de <80%, examinados em todos os preenchimentos durante os 2 anos anteriores à data da revisão de elegibilidade desde a primeira prescrição de AET/dados do início do AET OU incapaz de calcular a adesão
- Fluência verbal em inglês ou espanhol
- Capacidade de compreender o consentimento informado e a vontade de assiná-lo
Critérios de exclusão:
- Incapaz de verbalizar a compreensão do estudo ou tomada de decisão prejudicada
- Doença metastática à distância conhecida
- Evidência de que um provedor de oncologia descontinuou seu AET
- Grávida ou tentando engravidar
- Medicamentos administrados pela unidade (ou seja, casa de repouso, agência de assistência médica domiciliar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados habituais primeiro, depois monitoramento e gerenciamento de sintomas
Os pacientes primeiro recebem os cuidados habituais, que incluem acompanhamento com sua equipe de oncologia nos primeiros 12 meses do estudo.
Após a coleta de dados aos 12 meses, eles receberão monitoramento e gerenciamento dos sintomas durante os segundos 12 meses do estudo.
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Os pacientes na fase de intervenção receberão monitoramento de sintomas baseado em PRO uma vez por mês e gerenciamento liderado por farmacêutico para sintomas problemáticos com base em recomendações de cuidados clínicos de rotina.
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Experimental: Monitoramento e gerenciamento de sintomas primeiro, depois cuidados habituais
Os pacientes primeiro recebem monitoramento e gerenciamento dos sintomas durante os primeiros 12 meses do estudo.
Após a coleta de dados aos 12 meses, eles receberão os cuidados habituais, que incluem acompanhamento com sua oncologia durante os segundos 12 meses do estudo.
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Os pacientes na fase de intervenção receberão monitoramento de sintomas baseado em PRO uma vez por mês e gerenciamento liderado por farmacêutico para sintomas problemáticos com base em recomendações de cuidados clínicos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação
Prazo: Desde o início até 12 meses
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Definido como a proporção do total de dias de pílulas tomadas pelos pacientes, medida pela abertura de uma tampa eletrônica de monitoramento de pílulas
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Desde o início até 12 meses
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Durabilidade da intervenção na adesão medicamentosa
Prazo: De 12 a 24 meses
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Avalie a durabilidade da adesão ao AET 1 ano após a intervenção em pacientes designados primeiro para a fase de intervenção.
Definido como a proporção do total de dias de pílulas tomadas pelos pacientes, medida pela abertura de uma tampa eletrônica de monitoramento de pílulas
|
De 12 a 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação
Prazo: Desde o início até 12 meses
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Adesão à medicação, com base nos dados de prescrição (porcentagem de dias cobertos, conforme usado na triagem)
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Desde o início até 12 meses
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Dor
Prazo: Desde o início até 24 meses
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Relatório do paciente coletado por meio da medida PROMIS Pain Interference
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Desde o início até 24 meses
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Fadiga
Prazo: Desde o início até 24 meses
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Relatório do paciente coletado via medida de fadiga PROMIS
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Desde o início até 24 meses
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Dormir
Prazo: Desde o início até 24 meses
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Relatório do paciente coletado por meio da medida de comprometimento relacionado ao sono PROMIS
|
Desde o início até 24 meses
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Ansiedade
Prazo: Desde o início até 24 meses
|
Relatório do paciente coletado via medida de ansiedade PROMIS
|
Desde o início até 24 meses
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Depressão
Prazo: Desde o início até 24 meses
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Relatório do paciente coletado por meio da medida de depressão PROMIS
|
Desde o início até 24 meses
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Função sexual
Prazo: Desde o início até 24 meses
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Relatório do paciente coletado por meio da medida de função e satisfação sexual PROMIS
|
Desde o início até 24 meses
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Funcionamento físico
Prazo: Desde o início até 24 meses
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Relatório do paciente coletado por meio da medida de funcionamento físico PROMIS.
|
Desde o início até 24 meses
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Funcionamento social
Prazo: Desde o início até 24 meses
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Relatório do paciente coletado por meio da medida PROMIS de capacidade de participação em funções e atividades sociais
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Desde o início até 24 meses
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Autoeficácia para gerenciar medicamentos
Prazo: Desde o início até 24 meses
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Relatório do paciente coletado por meio da medida PROMIS de autoeficácia para gerenciar medicamentos
|
Desde o início até 24 meses
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Autoeficácia para controlar os sintomas
Prazo: Desde o início até 24 meses
|
Relatório do paciente coletado por meio da medida PROMIS de autoeficácia para gerenciar sintomas
|
Desde o início até 24 meses
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Apoio social
Prazo: Desde o início até 24 meses
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Relatado pelo paciente coletado via medida de suporte instrumental PROMIS
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Desde o início até 24 meses
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Qualidade da comunicação equipe-paciente
Prazo: Desde o início até 12 meses
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Qualidade da comunicação equipe-paciente coletada usando a Ferramenta de Avaliação de Comunicação
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Desde o início até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00051010
- 1R01CA285925-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para os pacientes que consentirem no compartilhamento, serão compartilhados os dados científicos limpos, desidentificados e de nível de participante individual para todas as variáveis usadas nas análises que abordam os objetivos específicos, juntamente com exemplos de transformações dos dados brutos iniciais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados partilhados gerados a partir deste projeto serão disponibilizados no máximo 12 meses após o término do período de financiamento.
A duração da preservação e partilha dos dados será de, no mínimo, 10 anos após o período de financiamento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Não há fatores ou limitações previstos que afetem o acesso, distribuição ou reutilização dos dados científicos desidentificados gerados pela proposta.
Os dados científicos desidentificados compartilhados serão compartilhados por download irrestrito via Harvard Dataverse.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .