Oireiden seuranta potilasraportin avulla lääkkeiden käytön parantamiseksi (SyMPTOM)
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Kathryn Flynn, Medical College of Wisconsin
Oireiden seuranta potilaiden raportoimien tulosten avulla lääkkeiden käytön optimoimiseksi
Tämä on toimenpide, joka on suunnattu potilaille, joilla on riski, että hormonipositiivisen rintasyövän primaarihoitojen jälkeen endokriininen hoito ei noudata.
Satunnaistetussa tutkimuksessa tutkimusryhmä kerää kuukausittain potilaiden ilmoittamia oireita osallistujilta kyselyiden avulla.
Potilassairaalan syöpään erikoistuneet farmaseutit antavat potilaille suosituksia oireiden lievittämiseksi ja muiden esteiden poistamiseksi, jotta he voivat jatkaa päivittäistä endokriinisen hoidon lääkkeiden käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan, pystyvätkö onkologiaryhmät mukauttamaan ja yhdistämään malleja intensiivisestä onkologisesta hoidosta ja kroonisesta ei-syöpähoidosta tukeakseen pitkäkestoista suun onkologisten lääkkeiden noudattamista paremman oireiden seurannan ja hallinnan avulla. Se tunnistaa sähköisten terveyskertomusten avulla potilaat, joilla on riski olla noudattamatta, ja kohdistaa heidät oireiden seurantaan ja hallintaan. Tutkimuksessa käytetään potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t) sellaisten oireiden tunnistamiseen, jotka voivat aiheuttaa laiminlyöntiä, ja siihen sisältyy kliinisen apteekkihenkilökunnan johtama seuranta.
Tavoitteet:
- Arvioi toimenpiteen vaikutus oraalisen endokriinisen hoidon noudattamiseen.
- Arvioi kiinnittymisen kestävyys yhden vuoden kuluttua interventiosta.
- Kuvaile vaikutusta oireisiin ja tutki hoitoon sitoutumisen parantamisen mekanismeja.
Interventio:
Interventiovaiheen aikana potilaat saavat oireiden seurantaa ja proviisorin johtamaa hoitoa potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) perusteella.
Oireiden seuranta:
- Potilaat raportoivat oireistaan kuukausittain 12 kuukauden ajan joko verkossa tai interaktiivisen äänentallennusjärjestelmän (IVR) kautta.
- Oireet arvioidaan PRO:iden avulla, jotka keskittyvät sellaisiin ongelmiin kuin kipu, kuumat aallot, ahdistus ja paljon muuta.
- Vaikeat oireet käynnistävät hoidon seurannan.
Oireiden hallinta:
- Ensimmäisen oireraportin jälkeen potilaat käyvät kasvokkain tai virtuaalisesti kliinisen apteekkihenkilökunnan kanssa.
- Vierailu räätälöidään potilaan mieltymysten ja apteekkihenkilökunnan harkinnan mukaan.
- Farmaseutit keskustelevat oireraporteista, antavat hoitosuosituksia ja koordinoivat onkologien kanssa tarvittaessa reseptejä.
- Kaikki vuorovaikutukset dokumentoidaan sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) tutkimusanalyysiä varten.
Valvontavaihe:
AET-potilaita nähdään tyypillisesti kuuden kuukauden välein 5–10 vuoden aikana, ja tutkimuksia tehdään useammin, jos komplikaatioita ilmenee. Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat tämän aikataulun noudattamista ja saavat FDA-asiakirjan, jossa on vinkkejä lääkityksen noudattamiseen.
Suostumusprosessi:
Tietoinen suostumus saadaan henkilökohtaisesti tai etänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
225
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 26509
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Cisgender-naiset määritetään naiseksi syntyessään
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Vaiheen 1-3 hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
- Premenopausaaliset potilaat, joita hoidetaan GNRH-agonistilla/-antagonisteilla vaihdevuosien aikaansaamiseksi, ovat kelvollisia
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa CDK 4/6 -estäjillä, ovat kelvollisia
- Suositellaan AET:n jatkamista ≥ 2 lisävuotta ilmoittautumisen jälkeen
- Alhainen noudattaminen, joka määritellään reseptimääräisiksi täytteiksi, joiden katettujen päivien osuus (PDC) on < 80 %, tutkittu kaikilta täyttömääriltä 2 vuoden aikana ennen kelpoisuusarviointia ensimmäisestä AET-reseptistä/tiedot AET:n alkamisesta TAI ei pystytty laskemaan hoitoon sitoutumista
- Englannin tai espanjan suullinen taito
- Kyky ymmärtää tietoinen suostumus ja halukkuus allekirjoittaa se
Poissulkemiskriteerit:
- Opintojen ymmärtäminen tai päätöksenteko on heikentynyt
- Tunnettu etämetastaattinen sairaus
- Todisteita siitä, että onkologian tarjoaja lopetti AET-hoidon
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- Tiloissa annettavat lääkkeet (esim. hoitokoti, kotiterveydenhuollon virasto)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito ensin, sitten oireiden seuranta ja hallinta
Potilaat saavat ensin hoitoa tavalliseen tapaan, johon kuuluu seuranta onkologiaryhmän kanssa tutkimuksen ensimmäisten 12 kuukauden aikana.
Kun tiedot on kerätty 12 kuukauden kohdalla, he saavat oireiden seurantaa ja hoitoa tutkimuksen toisen 12 kuukauden ajan.
|
Interventiovaiheessa olevat potilaat saavat kerran kuukaudessa PRO-pohjaista oireiden seurantaa ja apteekin johtamaa ongelmaoireiden hoitoa rutiininomaisten kliinisen hoitosuositusten perusteella.
|
|
Kokeellinen: Ensin oireiden seuranta ja hallinta, sitten tavanomainen hoito
Potilaat saavat ensin oireiden seurantaa ja hoitoa tutkimuksen ensimmäisten 12 kuukauden ajan.
Kun tiedot on kerätty 12 kuukauden kohdalla, he saavat tavalliseen tapaan hoitoa, joka sisältää onkologian seurannan tutkimuksen toisen 12 kuukauden ajan.
|
Interventiovaiheessa olevat potilaat saavat kerran kuukaudessa PRO-pohjaista oireiden seurantaa ja apteekin johtamaa ongelmaoireiden hoitoa rutiininomaisten kliinisen hoitosuositusten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Määritetään potilaiden ottamien pillereiden kokonaispäivien kokonaismääränä mitattuna elektronisen pillereiden valvontakorkin avaamisesta
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Intervention kestävyys lääkityksen noudattamisessa
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Arvioi AET:n kiinnittymisen kestävyys 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä potilailla, jotka on määrätty interventiovaiheeseen ensin.
Määritetään potilaiden ottamien pillereiden kokonaispäivien kokonaismääränä mitattuna elektronisen pillereiden valvontakorkin avaamisesta
|
12-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Lääkityksen noudattaminen reseptin täyttötietojen perusteella (seulonnassa käytettyjen päivien prosenttiosuus)
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
|
Potilasraportti kerätty PROMIS Pain Interference -mittauksella
|
Perustasosta 24 kuukauteen
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
|
Potilasraportti kerätty PROMIS-väsymysmittauksella
|
Perustasosta 24 kuukauteen
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
|
PROMIS Sleep-related Impairment -mittauksen kautta kerätty potilasraportti
|
Perustasosta 24 kuukauteen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
|
Potilasraportti kerätty PROMIS-ahdistusmittauksen kautta
|
Perustasosta 24 kuukauteen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
|
Potilasraportti kerätty PROMIS-masennusmittauksella
|
Perustasosta 24 kuukauteen
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
|
Potilasraportti kerättiin PROMIS-seksuaalisten toimintojen ja tyytyväisyysmittauksen kautta
|
Perustasosta 24 kuukauteen
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
|
PROMIS Physical Functioning -mittauksen kautta kerätty potilasraportti.
|
Perustasosta 24 kuukauteen
|
|
Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
|
PROMIS Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin -mittarin kautta kerätty potilasraportti
|
Perustasosta 24 kuukauteen
|
|
Itsetehokkuus lääkkeiden hallinnassa
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
|
PROMIS Self Efficacy to Manage Medications -toimenpiteen kautta kerätty potilasraportti
|
Perustasosta 24 kuukauteen
|
|
Omatehokkuus oireiden hallinnassa
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
|
PROMIS Self Efficacy to Manage Sympts -mittarin kautta kerätty potilasraportti
|
Perustasosta 24 kuukauteen
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
|
Potilasilmoitukset kerätty PROMIS Instrumental Support -toimenpiteen kautta
|
Perustasosta 24 kuukauteen
|
|
Joukkueen ja potilaan välisen viestinnän laatu
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Viestinnän arviointityökalun avulla kerätty tiimi-potilasviestinnän laatu
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00051010
- 1R01CA285925-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaille, jotka suostuvat jakamiseen, jaetaan puhdistetut, yksilöimättömät, yksittäisten osallistujien tason tieteelliset tiedot kaikista analyyseissä käytetyistä muuttujista, jotka koskevat tiettyjä tavoitteita, sekä esimerkkimuunnoksia alkuperäisistä raakatiedoista.
IPD-jaon aikakehys
Tästä hankkeesta syntyneet jaetut tiedot ovat saatavilla viimeistään 12 kuukauden kuluttua rahoituskauden päättymisestä.
Tietojen säilyttämisen ja jakamisen kesto on vähintään 10 vuotta rahoituskauden jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ei ole odotettavissa tekijöitä tai rajoituksia, jotka vaikuttavat ehdotuksen tuottaman tieteellisen tiedon saatavuuteen, jakeluun tai uudelleenkäyttöön.
Jaetut identifioimattomat tieteelliset tiedot jaetaan rajoittamattomasti lataamalla Harvard Dataversen kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .