Monitorowanie objawów przy użyciu raportu pacjenta w celu poprawy stosowania leków (SyMPTOM)
21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Kathryn Flynn, Medical College of Wisconsin
Monitorowanie objawów na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów w celu optymalizacji stosowania leków
Jest to interwencja skierowana do pacjentek z grupy ryzyka nieprzestrzegania terapii hormonalnej po leczeniu pierwotnym raka piersi hormonozależnego.
W randomizowanym badaniu zespół badawczy będzie co miesiąc zbierał od uczestników objawy zgłaszane przez pacjentów za pomocą ankiet.
Farmaceuci specjalizujący się w leczeniu nowotworów w szpitalu pacjenta będą udzielać pacjentom zaleceń, które pomogą złagodzić objawy i usunąć inne bariery, aby mogli kontynuować codzienną terapię hormonalną.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu sprawdzimy, czy zespoły onkologiczne są w stanie dostosować i połączyć modele intensywnej opieki onkologicznej z przewlekłą opieką nienowotworową, aby wspierać długoterminowe przestrzeganie doustnych leków onkologicznych poprzez lepsze monitorowanie objawów i leczenie. Będzie identyfikować pacjentów zagrożonych nieprzestrzeganiem zasad na podstawie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej i kierować do nich interwencje w zakresie monitorowania objawów i leczenia. W badaniu wykorzystane zostaną wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) w celu zidentyfikowania objawów, które mogą powodować nieprzestrzeganie zaleceń, i będzie ono obejmować obserwację pod kierunkiem farmaceuty klinicznego.
Cele:
- Ocenić wpływ interwencji na przestrzeganie doustnej terapii hormonalnej.
- Ocenić trwałość przylegania po roku od interwencji.
- Opisać wpływ na objawy i zbadać mechanizmy poprawy przestrzegania zaleceń.
Interwencja:
Na etapie interwencji pacjenci będą objęci monitorowaniem objawów i leczeniem pod nadzorem farmaceuty w oparciu o wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO).
Monitorowanie objawów:
- Pacjenci będą zgłaszać objawy co miesiąc przez 12 miesięcy online lub za pośrednictwem interaktywnego systemu nagrywania głosu (IVR).
- Objawy będą oceniane za pomocą PRO, koncentrujących się na takich kwestiach, jak ból, uderzenia gorąca, lęk i inne.
- Ciężkie objawy spowodują podjęcie dalszych działań w celu leczenia.
Zarządzanie objawami:
- Po wstępnym zgłoszeniu objawów pacjenci odbędą bezpośrednią lub wirtualną wizytę u farmaceuty klinicznego.
- Wizyta zostanie dostosowana na podstawie preferencji pacjenta i oceny farmaceuty.
- Farmaceuci omówią raporty dotyczące objawów, przedstawią zalecenia dotyczące postępowania i, jeśli zajdzie taka potrzeba, skoordynują współpracę z onkologami w sprawie recept.
- Wszystkie interakcje zostaną udokumentowane w elektronicznej karcie zdrowia (EHR) w celu analizy badawczej.
Faza kontroli:
Pacjentki z rakiem piersi leczone AET spotykają się zazwyczaj co sześć miesięcy w ciągu 5–10 lat, a w przypadku wystąpienia powikłań wizyty są częstsze. Uczestnicy grupy kontrolnej będą w dalszym ciągu przestrzegać tego harmonogramu i otrzymają dokument FDA zawierający wskazówki dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich.
Proces zgody:
Świadoma zgoda zostanie uzyskana osobiście lub zdalnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
225
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 26509
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobietom cispłciowym przypisywano kobietę po urodzeniu
- Wiek 18 lat lub więcej
Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym w stadium 1-3
- Do badania kwalifikują się pacjentki przed menopauzą leczone agonistą/antagonistą GNRH w celu wywołania menopauzy
- Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali leczenie inhibitorami CDK 4/6
- Zaleca się kontynuację programu AET przez ≥2 dodatkowe lata po włączeniu
- Niska przestrzegalność zdefiniowana jako realizacja recept z proporcją dni objętych ubezpieczeniem (PDC) <80%, sprawdzona dla wszystkich realizacji w ciągu 2 lat przed datą przeglądu kwalifikowalności od pierwszej recepty AET/dane dotyczące rozpoczęcia AET LUB brak możliwości obliczenia przestrzegania zaleceń
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Umiejętność zrozumienia świadomej zgody i chęć jej podpisania
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność zwerbalizowania zrozumienia treści studiów lub upośledzone podejmowanie decyzji
- Znana choroba z przerzutami odległymi
- Dowód na to, że podmiot świadczący usługi onkologiczne zaprzestał świadczenia AET
- Jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę
- Leki podawane w placówce (tj. w domu opieki, w ośrodku domowej opieki zdrowotnej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw zwykła opieka, potem monitorowanie objawów i leczenie
Pacjenci najpierw otrzymują zwykłą opiekę, która obejmuje obserwację zespołu onkologicznego przez pierwsze 12 miesięcy badania.
Po zebraniu danych po 12 miesiącach zostaną oni następnie objęci monitorowaniem objawów i leczeniem przez drugie 12 miesięcy badania.
|
Pacjenci w fazie interwencji będą otrzymywać raz w miesiącu monitorowanie objawów w oparciu o technologię PRO oraz prowadzone przez farmaceutę leczenie w przypadku problematycznych objawów w oparciu o zalecenia rutynowej opieki klinicznej.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw monitorowanie objawów i leczenie, potem zwykła opieka
Pacjenci najpierw otrzymują monitorowanie objawów i leczenie przez pierwsze 12 miesięcy badania.
Po zebraniu danych po 12 miesiącach zostaną objęci zwykłą opieką, która obejmuje kontrolę onkologiczną przez drugie 12 miesięcy badania.
|
Pacjenci w fazie interwencji będą otrzymywać raz w miesiącu monitorowanie objawów w oparciu o technologię PRO oraz prowadzone przez farmaceutę leczenie w przypadku problematycznych objawów w oparciu o zalecenia rutynowej opieki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek wszystkich tabletek przyjmowanych przez pacjentów w ciągu całego dnia, mierzony poprzez otwarcie elektronicznej nasadki monitorującej pigułki
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Trwałość interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Od 12 do 24 miesięcy
|
Ocenić trwałość przestrzegania AET 1 rok po interwencji u pacjentów przypisanych do fazy interwencji.
Zdefiniowany jako odsetek wszystkich tabletek przyjmowanych przez pacjentów w ciągu całego dnia, mierzony poprzez otwarcie elektronicznej nasadki monitorującej pigułki
|
Od 12 do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Przestrzeganie leków na podstawie danych dotyczących wypełnienia recepty (procent dni objętych leczeniem, stosowany w badaniach przesiewowych)
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Ból
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
Raport pacjenta zebrany za pomocą narzędzia PROMIS Pain Interference
|
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
Raport pacjenta zebrany za pomocą narzędzia PROMIS Fatigue
|
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
|
Spać
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
Raport pacjenta zebrany za pomocą narzędzia PROMIS dotyczącego zaburzeń związanych ze snem
|
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
Raport pacjenta zebrany za pomocą narzędzia PROMIS Anxiety
|
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
Raport pacjenta zebrany za pomocą narzędzia PROMIS Depresji
|
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
Raport pacjenta zebrany za pomocą miernika funkcji seksualnych i satysfakcji PROMIS
|
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
Raport pacjenta zebrany za pomocą narzędzia PROMIS Fizycznego Funkcjonowania.
|
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
Raport pacjenta zebrany za pomocą narzędzia PROMIS „Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych”.
|
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu lekami
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
Raport pacjenta zebrany za pomocą narzędzia PROMIS Self-Efficacy to Manage Medications
|
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
Raport pacjenta zebrany za pomocą narzędzia PROMIS Self-Efficacy to Manage Objawy
|
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
|
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
Zgłoszenia pacjentów zebrane za pomocą narzędzia PROMIS Instrumental Support
|
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
|
Jakość komunikacji zespół-pacjent
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Jakość komunikacji zespół-pacjent zebrana za pomocą narzędzia oceny komunikacji
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00051010
- 1R01CA285925-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udostępnienie, udostępnione zostaną oczyszczone, pozbawione cech identyfikacyjnych dane naukowe na poziomie indywidualnego uczestnika dla wszystkich zmiennych wykorzystywanych w analizach odnoszących się do konkretnych celów, wraz z przykładowymi przekształceniami z początkowych surowych danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnione dane wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione nie później niż 12 miesięcy po zakończeniu okresu finansowania.
Okres przechowywania i udostępniania danych będzie wynosić co najmniej 10 lat po okresie finansowania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Nie przewiduje się żadnych czynników ani ograniczeń, które będą miały wpływ na dostęp, dystrybucję lub ponowne wykorzystanie zdeidentyfikowanych danych naukowych wygenerowanych w ramach wniosku.
Udostępniane dane naukowe pozbawione cech identyfikacyjnych będą udostępniane w formie nieograniczonego pobierania za pośrednictwem Harvard Dataverse.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .