LIFT-UP: 母乳強化のランダム化比較試験 (LIFT-UP RCT)
低出生体重児および早産児の栄養試験および支持療法パッケージ (LIFT-UP): インド、マラウイ、タンザニアにおける施設内母乳強化のランダム化比較試験
LIFT-UP ランダム化対照試験の目的は、NICU の超低出生体重児 (VLBW) または超早産児 (VPT) に対して、標準化された臨床プロトコルを使用して定期的に強化母乳を与えた場合と、定期的に強化母乳を与えなかった場合の有効性を評価することです。標準化された臨床プロトコルを使用した母乳。
主な研究課題は、NICU で標準化された授乳プロトコルを使用して強化母乳を与えられている VLBW または VPT の乳児は、施設退院時および生後 3 か月時点でより良い発育結果を示し、退院までに病気が少なくなり、退院および退院までに死亡率が低下するかどうかです。同じ授乳プロトコルを使用して強化母乳を定期的に与えられていない人々と比べて、1か月で？
調査の概要
詳細な説明
目的: インド、マラウイ、タンザニアの新生児集中治療室 (NICU) に入院している超低出生体重児 (LBW; ≤1.5kg) または超早産児 (在胎週数 32 週以内) の摂食と成長の成果を、人間の栄養強化を通じて改善すること。牛乳。
目的: NICU の超低体重児または超早産児に、標準化された臨床プロトコルを使用してルーチンで強化母乳を与えた場合と、標準化された臨床プロトコルを使用して強化母乳をルーチンで与えなかった場合の有効性を (個別ランダム化比較研究により) 評価する。
研究デザイン この研究は、研究施設のNICUに入院し、母乳を摂取し、適格基準を満たす（母親も含む）VLBWまたはVPTの乳児を対象とした、複数施設、複数国の個別ランダム化前向き試験である。
スクリーニングと登録 NICU に入院するすべての乳児とその母親は、研究適格性についてスクリーニングを受けます。 スクリーニングは、出生児の場合は出生後 24 時間以内、出生児の場合は出生後 48 時間以内に行われます。 母乳［母親自身のミルク（MOM）または低温殺菌されたドナー母乳（PDHM）］を与える意図があり、母親が同意している適格な双子が研究に登録されます。
母子ペアが登録されたら、ランダム化の前に次のことを行います。
ガイドラインに基づいた標準治療を受け、母乳育児の開始と推進を支援する搾乳器へのアクセスを提供されます。 ガイドラインに基づく標準治療には、施設ベースの授乳サポート/摂食カウンセリング + KMC + WASH コンポーネントが含まれており、脆弱な小さな新生児向けに特別に設計されており、別の研究プロトコルの一部として開発されました (NCT06390943 を参照)。
母乳育児の開始および継続の目標を含む臨床ガイドラインを遵守してください。 当初、この臨床ガイドラインは、乳児が無作為化の主要基準である少なくとも 60 mL/kg/日の母乳摂取量を達成するのに役立ちます。 無作為化後も、臨床ガイドラインは、すべての乳児に対して母乳育児を 180 mL/kg/日まで進めることを引き続きサポートします。
ランダム化 乳児が少なくとも 60 mL/kg/日の母乳を摂取すると、登録された双子はランダム化の資格があるかどうか評価されます。 適格なダイアッドは、介入群または比較群のいずれかに 1:1 の比率で個別にランダム化されます。 ランダム化シーケンスは、研究統計学者によって事前に生成されます。 乳児が実年齢 10 日目までに少なくとも 60 mL/kg/日の母乳を摂取しなかった場合、母子姉妹は管理上研究から除外されます。
介入の実施 介入アームに無作為に割り当てられた乳児の母親は、標準化された計量カップに母乳を搾り出します (または PDHM を使用することもできます)。 臨床研究スタッフは、メーカーの仕様に従って、各飼料ごとに最低 21 日間、母乳強化剤 (HMF) を母乳 (入手可能な場合は MOM または PDHM のいずれか) に混合します。
両腕の二人組は、停止基準を満たすまでガイドラインに基づく標準治療を受け、搾乳器を利用し、目標量と軌道プロトコルに従うことになる。 データは、研究部門の割り当てに関係なく、フィードごとのログを含めて 24 時間ごとに収集されます。
どちらかの腕の乳児がプロトコール化された最小体積目標または軌道を満たしておらず、かつ乳児が体重に基づくセーフティネット基準を満たしている場合、臨床医は国および地域のプロトコールに沿った判断に従って介入します。
乳児が停止基準を満たした場合は介入は継続されず、その時点までに乳児が母乳のみの授乳に完全に移行することが目標となります。
中止基準 無作為化後最低 21 日間経過した後、入院中の乳児は、搾乳された母乳を摂取している限り、HMF の有無にかかわらず、目標量の授乳を継続する必要があります。 乳児が退院に備えて完全直接母乳育児に移行するか、臨床医の裁量により退院すると、乳児は目標量を遵守しなくなり、介入グループの乳児は強化母乳の摂取を中止します。
施設から自宅への退院 停止基準が満たされた後、乳児の授乳に関する日常的な臨床ケアが提供されます。 乳児は、施設のプロトコルおよび臨床医の判断に従って臨床的に適切であると判断された場合、自宅に退院させることができます。 ガイドラインに基づく標準治療では、すべての母親が退院前に乳児に完全母乳で育て、退院後も母乳育児を継続することが奨励されています。
退院後の施設訪問 すべての双子は、生後 2 週間、生後 4 週間、実年齢 3 か月の時点で追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ilana Dzuba, MHS
- 電話番号：617-384-6555
- メール：idzuba@ariadnelabs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Linda Vesel, PhD, MPH
- メール：lvesel@ariadnelabs.org
研究場所
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Karnataka
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Ballary、Karnataka、インド
- 募集
- Ballari Medical College and Research Centre
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コンタクト：
- Durgappa, MD
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Belagavi、Karnataka、インド
- まだ募集していません
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
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コンタクト：
- Roopa Bellad, MD
-
主任研究者：
- Roopa Bellad, MD
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副調査官：
- Sunil S Vernekar
-
副調査官：
- S M Dhaded
-
Davangere、Karnataka、インド
- 募集
- JJM Medical College
-
コンタクト：
- Gowdar Guruprasad, MD, DCH, DNB, DM
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド
- 募集
- Niloufer Hospital
-
コンタクト：
- Swapna Lingaldinna, MBBS
- 電話番号：+91 98480 82441
- メール：drswapnalingadinna@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 超低体重児（≤1.5kg）*または超早産児（<32週）で、新生児の場合は出生後24時間以内、出生児の場合は最長48時間以内に研究施設のNICUに入院**
- 母親と乳児は検査中に生きていた
- 母親の年齢が 18 歳以上、または 16 ～ 17 歳で既婚であること（マラウイのみ）
- 施設の集水域内（50km）に住んでいる
- 母親は研究施設の集水域に少なくとも3か月間滞在するつもりです
- ランダム化時: 少なくとも 60 mL/kg/日の母乳を摂取している乳児***
除外基準:
- 定められた集水域外に住んでいる
- 経鼻胃/経口胃チューブの授乳や留置を妨げる先天的異常または後天性疾患 [口唇口蓋裂、トキソプラズマ症、その他の病原体、風疹、サイトメガロウイルス、ヘルペス (TORCH)、21 トリソミー、先天性心臓欠損、神経管欠損、消化管異常、水頭症、NEC]
- 重度の出産仮死
- 重篤な病気（つまり、 経腸栄養剤ではありません）
- 生年月日も在胎週数も不明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準化された臨床プロトコルを使用した母乳強化剤による母乳の日常的な強化
介入アームに登録された参加者は、次のことにさらされます。
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製造業者の指示に従って、搾乳した母乳（母親自身の乳または低温殺菌されたドナー母乳）に母乳強化剤を飼料ごとに最低 21 日間添加する（施設内での提供のみ）
他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準化された臨床プロトコルを使用した日常的な母乳強化は行わない
対照群の参加者は、摂取される母乳が HMF で強化されていないことを除いて、介入群の参加者と同じ曝露を受けることになります。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢別身長 Z スコア (LAZ)
時間枠：3ヶ月
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出生時、生後2週間、4週間、3か月時に測定した平均LAZ（SD、範囲）
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在期間
時間枠：無作為化の日から、施設退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、生後 3 か月まで評価されます。
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ランダム化から施設退院までの研究施設への平均入院日数（SD）
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無作為化の日から、施設退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、生後 3 か月まで評価されます。
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摂食不耐症
時間枠：ランダム化から施設退院まで、生後3か月まで評価
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摂食不耐症と特定された乳児の割合
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ランダム化から施設退院まで、生後3か月まで評価
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体重増加速度
時間枠：ランダム化から施設退院まで、生後3か月まで評価
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15 g/kg/日を達成する乳児の割合
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ランダム化から施設退院まで、生後3か月まで評価
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長さの増加
時間枠：ランダム化から施設退院まで、生後 3 か月まで評価されます。
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長さの平均 (SD) 変化 (mm/週)
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ランダム化から施設退院まで、生後 3 か月まで評価されます。
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頭囲ゲイン
時間枠：ランダム化から施設退院まで、生後3か月まで評価
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頭囲の平均 (SD) 変化 (mm/週)
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ランダム化から施設退院まで、生後3か月まで評価
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壊死性腸炎 (NEC)
時間枠：ランダム化から施設退院まで、生後 3 か月まで評価されます。
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NECと診断された乳児の割合
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ランダム化から施設退院まで、生後 3 か月まで評価されます。
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敗血症/重篤な細菌感染症の可能性 (PSBI)
時間枠：ランダム化から施設退院まで、生後3か月まで評価
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敗血症または重篤な細菌感染症の可能性があると診断された割合 (PSBI)
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ランダム化から施設退院まで、生後3か月まで評価
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乳児死亡率
時間枠：ランダム化から生後3か月まで
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死亡した乳児の割合
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ランダム化から生後3か月まで
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出生体重が戻る
時間枠：生後2週間
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生後2週間までに出生体重に戻る乳児の割合
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生後2週間
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平均体重増加速度 (4 週間)
時間枠：ランダム化から生後4週間まで
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生後4週目の体重（成長）の平均（SD）変化
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ランダム化から生後4週間まで
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新生児死亡率 (4週間)
時間枠：ランダム化から生後4週間まで
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生後4週間までに死亡した新生児の割合
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ランダム化から生後4週間まで
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敗血症/重篤な細菌感染症の可能性 (PSBI、4週間)
時間枠：ランダム化から生後4週間まで
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生後4週目までに敗血症/PSBIと診断された乳児の割合
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ランダム化から生後4週間まで
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平均体重増加速度
時間枠：ランダム化から施設退院まで、生後 3 か月まで評価されます。
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グラム/キログラム/日で計算された乳児の体重（成長）の平均変化（g/kg/日）
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ランダム化から施設退院まで、生後 3 か月まで評価されます。
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年齢別体重 Z スコア (WAZ)
時間枠：生後3ヶ月
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生後3か月のWAZの平均値（SD）
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生後3ヶ月
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長さに対する重さの Z スコア (WLZ)
時間枠：生後3ヶ月
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生後3か月の平均（SD）体長あたり体重Zスコア（WLZ）
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生後3ヶ月
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年齢別頭囲 Z スコア (HcAZ)
時間枠：生後3ヶ月
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平均 (SD) HcAZ
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生後3ヶ月
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WAZの変化
時間枠：ランダム化から生後3か月まで
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ランダム化から生後3か月までのWAZの変化
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ランダム化から生後3か月まで
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LAZの変化
時間枠：ランダム化から生後3か月まで
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ランダム化から生後3か月までのLAZの変化
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ランダム化から生後3か月まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Katherine Semrau, PhD, MPH、Ariadne Labs | Harvard TH Chan School of Public Health and Brigham and Womens Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB23-0304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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