LIFT-UP: рандомизированное контролируемое исследование обогащения грудного молока (LIFT-UP RCT)

ЦЕЛЬ: улучшить результаты вскармливания и роста новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (LBW; ≤1,5 ​​кг) или очень недоношенных (гестационный возраст ≤32 недель) новорожденных, поступивших в отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) в Индии, Малави и Танзании, путем обогащения продуктов питания для людей. молоко.

ЦЕЛЬ: Оценить (посредством индивидуального рандомизированного контролируемого исследования) эффективность регулярного кормления обогащенным грудным молоком с использованием стандартизированного клинического протокола у детей с очень низкой массой тела при рождении или сильно недоношенных детей в отделении интенсивной терапии по сравнению с отсутствием регулярного кормления обогащенным грудным молоком с использованием стандартизированного клинического протокола.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование представляет собой индивидуально рандомизированное проспективное исследование с участием нескольких центров и нескольких стран среди младенцев с ОНМТ или VPT, поступивших в отделения интенсивной терапии в исследовательских учреждениях, которые потребляют грудное молоко и соответствуют критериям отбора (наряду со своими матерями).

ПРОВЕРКА И ВКЛЮЧЕНИЕ Все младенцы, поступившие в отделение интенсивной терапии, и их матери будут проверены на предмет соответствия критериям участия в исследовании. Скрининг будет проводиться в течение 24 часов после рождения для новорожденных и в течение 48 часов после рождения для новорожденных. В исследование будут включены подходящие диады, намеревающиеся кормить грудным молоком [собственное материнское молоко (MOM) или пастеризованное донорское грудное молоко (PDHM)], чьи матери дали согласие.

После регистрации диады мать-ребенок и до рандомизации они:

Получите стандарт ухода, предусмотренный руководящими принципами, и получите доступ к молокоотсосам, которые помогут начать и ускорить кормление грудным молоком. Стандарт ухода, основанный на руководящих принципах, включает поддержку лактации/консультирование по кормлению на базе учреждения + компоненты KMC + WASH, разработанные специально для маленьких уязвимых новорожденных и разработанные в рамках другого протокола исследования (см. NCT06390943).

Придерживайтесь клинических рекомендаций, включая цели по началу и продолжению грудного вскармливания. Первоначально это клиническое руководство поможет младенцам достичь объема потребления грудного молока не менее 60 мл/кг/день, что является основным критерием рандомизации. После рандомизации клинические рекомендации будут продолжать поддерживать увеличение грудного вскармливания всех детей грудного возраста до 180 мл/кг/день.

РАНДОМИЗАЦИЯ Как только ребенок потребляет не менее 60 мл/кг/день грудного молока, включенные в исследование пары будут оцениваться на предмет соответствия критериям рандомизации. Подходящие диады будут рандомизированы индивидуально в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства, либо в группу сравнения. Последовательности рандомизации будут предварительно созданы статистиком исследования. Если ребенок не потребляет по крайней мере 60 мл/кг/день грудного молока к 10-му дню хронологического возраста, пара мать-ребенок будет административно исключена из исследования.

ПРОВЕДЕНИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА Матери младенцев, рандомизированных в группу вмешательства, сцеживают грудное молоко в стандартную мерную чашку (можно использовать PDHM). Персонал клинических исследований будет смешивать обогатитель грудного молока (HMF) с грудным молоком (MOM или PDHM, если таковой имеется) в соответствии со спецификациями производителя на каждый корм в течение как минимум 21 дня.

Диады в обеих группах будут продолжать получать стандартную медицинскую помощь, основанную на руководящих принципах, доступ к молокоотсосам и следовать протоколу целевого объема и траектории до тех пор, пока не будут выполнены критерии остановки. Данные будут собираться каждые 24 часа, включая журнал при каждом кормлении, независимо от назначения исследуемой группы.

Если младенец в любой из групп не соответствует протокольным целевым показателям или траекториям минимального объема И этот младенец соответствует критериям системы безопасности, основанным на весе, врачи будут вмешиваться по своему усмотрению в соответствии с национальными и местными протоколами.

Вмешательство не будет продолжено, как только ребенок достигнет критериев остановки, с целью полного перехода ребенка на исключительно грудное вскармливание к тому времени.

КРИТЕРИИ ПРЕКРАЩЕНИЯ По истечении минимального периода в 21 день после рандомизации госпитализированные дети должны продолжать получать целевое вскармливание с HMF или без него до тех пор, пока они получают сцеженное грудное молоко. Как только младенцы перейдут на полное прямое грудное вскармливание в рамках подготовки к выписке или будут выписаны по усмотрению врача, они перестанут соблюдать целевые показатели по объему, и младенцы в интервенционной группе перестанут получать обогащенное грудное молоко.

ВЫПИСКА ИЗ МЕДИЦИНСКОГО МЕДИЦИНСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ НА ДОМОЙ После того, как критерии остановки будут выполнены, будет оказана обычная клиническая помощь по вопросам кормления младенцев. Младенцы могут быть выписаны домой, если это будет признано клинически целесообразным в соответствии с протоколами учреждения и решением врача. Стандарт ухода, основанный на руководящих принципах, будет поощрять всех матерей кормить своих детей исключительно грудью до выписки и продолжать делать это после выписки.

ПОСЕЩЕНИЕ МЕСТА ПОСЛЕ ВЫПИСКИ Все диады будут находиться под наблюдением в возрасте 2 недель, 4 недель и 3 месяцев хронологического возраста.