LIFT-UP: ensaio randomizado controlado de fortificação de leite humano (LIFT-UP RCT)

OBJETIVO: Melhorar os resultados de alimentação e crescimento entre bebês com muito baixo peso ao nascer (BPN; ≤1,5kg) ou muito prematuros (≤32 semanas de idade gestacional) internados em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) na Índia, Malawi e Tanzânia através da fortificação de alimentos humanos. leite.

OBJETIVO: Avaliar (por meio de estudo controlado randomizado individualmente) a eficácia da alimentação rotineira com leite humano fortificado usando um protocolo clínico padronizado para bebês com muito baixo peso ou muito prematuros na UTIN em comparação com a não alimentação rotineiramente com leite humano fortificado usando o protocolo clínico padronizado.

DESENHO DO ESTUDO Este estudo é um ensaio prospectivo randomizado em vários locais, em vários países, individualmente, entre bebês MBP ou VPT internados na UTIN nas instalações do estudo que consomem leite humano e atendem aos critérios de elegibilidade (junto com suas mães).

TRIAGEM E INSCRIÇÃO Todos os bebês internados na UTIN e suas mães serão avaliados quanto à elegibilidade para o estudo. A triagem será realizada dentro de 24 horas após o nascimento para bebês congênitos e dentro de 48 horas após o nascimento para bebês nascidos fora do útero. Díades elegíveis com a intenção de alimentar leite humano [leite da própria mãe (MOM) ou leite humano pasteurizado de doador (PDHM)] cujas mães fornecerem consentimento serão inscritas no estudo.

Assim que a díade mãe-bebê for inscrita e antes da randomização, eles irão:

Receba o padrão de atendimento orientado pelas diretrizes e tenha acesso a bombas tira leite para ajudar a iniciar e avançar a amamentação com leite materno. O padrão de atendimento orientado por diretrizes inclui apoio à lactação/aconselhamento sobre alimentação nas instalações + componentes KMC + WASH projetados especificamente para pequenos recém-nascidos vulneráveis ​​e foi desenvolvido como parte de um protocolo de estudo diferente (ver NCT06390943).

Aderir a uma diretriz clínica que inclua metas para iniciar e avançar na alimentação com leite materno. Inicialmente, esta diretriz clínica ajudará os bebês a atingir um volume de ingestão de leite materno de pelo menos 60 mL/kg/dia, o principal critério para randomização. Após a randomização, as diretrizes clínicas continuarão a apoiar o avanço da alimentação com leite humano para todos os bebês, avançando para 180 mL/kg/dia.

RANDOMIZAÇÃO Assim que uma criança consumir pelo menos 60 mL/kg/dia de leite materno, as díades inscritas serão avaliadas quanto à elegibilidade para randomização. As díades elegíveis serão randomizadas individualmente em uma proporção de 1:1 para o braço de intervenção ou de comparação. As sequências de randomização serão geradas previamente pelo estatístico do estudo. Se um bebê não consumir pelo menos 60 mL/kg/dia de leite materno até o 10º dia de idade cronológica, a díade mãe-bebê será retirada administrativamente do estudo.

ENTREGA DA INTERVENÇÃO As mães de bebês randomizados para o braço de intervenção expressarão seu leite materno em um copo medidor padronizado (ou pode ser usado PDHM). A equipe de pesquisa clínica irá misturar o fortificante de leite humano (HMF) no leite humano (MOM ou PDHM, se disponível) de acordo com as especificações do fabricante por ração por um período mínimo de 21 dias.

As díades em ambos os braços continuarão a receber o padrão de atendimento orientado pelas diretrizes, acesso a bombas tira leite e seguirão a meta de volume e o protocolo de trajetória até que atendam aos critérios de parada. Os dados serão coletados a cada 24 horas, incluindo um registro em cada alimentação, independentemente da atribuição do braço do estudo.

Se um bebê em qualquer um dos braços não atingir as metas ou trajetórias de volume mínimo protocolizadas E esse bebê atender aos critérios da rede de segurança com base no peso, os médicos intervirão de acordo com o julgamento alinhado com os protocolos nacionais e locais.

A intervenção não será continuada assim que o bebê atender aos critérios de interrupção, com o objetivo de que o bebê já tenha feito a transição completa para a alimentação exclusiva com leite materno até então.

CRITÉRIOS DE INTERRUPÇÃO Após a duração mínima de 21 dias após a randomização, os bebês hospitalizados devem continuar a receber alimentação com volume direcionado, com ou sem HMF, enquanto receberem leite materno ordenhado. Assim que os bebês passarem para a amamentação direta e completa em preparação para a alta ou receberem alta a critério do médico, eles deixarão de cumprir as metas de volume e os bebês do grupo de intervenção deixarão de receber leite humano fortificado.

ALTA DA INSTALAÇÃO PARA CASA Depois que os critérios de parada forem atendidos, serão fornecidos cuidados clínicos de rotina relacionados à alimentação infantil. Os bebês podem receber alta para casa quando forem considerados clinicamente apropriados, de acordo com os protocolos da instituição e o julgamento do médico. O padrão de cuidados orientado pelas directrizes incentivará todas as mães a amamentar exclusivamente os seus bebés antes da alta e a continuarem a fazê-lo após a alta.

VISITAS ÀS INSTALAÇÕES PÓS-ALTA Todas as díades serão acompanhadas com 2 semanas de idade, 4 semanas de idade e 3 meses de idade cronológica.