LIFT-UP：母乳强化的随机对照试验 (LIFT-UP RCT)
低出生体重和早产儿喂养试验和支持性护理套餐 (LIFT-UP)：印度、马拉维和坦桑尼亚设施内强化母乳的随机对照试验
LIFT-UP 随机对照试验的目标是评估使用标准化临床方案对 NICU 中的极低出生体重 (VLBW) 或极早产 (VPT) 婴儿常规喂养强化母乳与不常规喂养强化母乳相比的效果使用标准化临床方案的母乳。
主要研究问题是：NICU 中使用标准化喂养方案喂养强化母乳的 VLBW 或 VPT 婴儿在出院时和 3 个月大时是否有更好的生长结果，出院时患病较少，出院时死亡率降低吗？与那些不使用相同喂养方案常规喂养强化母乳的人相比，一个月后的效果如何？
研究概览
详细说明
目的：通过强化人类营养，改善印度、马拉维和坦桑尼亚新生儿重症监护病房 (NICU) 收治的极低出生体重 (LBW；≤1.5kg) 或极早产（≤32 周胎龄）婴儿的喂养和生长结果牛奶。
目的：（通过单独随机对照研究）评估（通过单独随机对照研究）与不使用标准化临床方案常规喂养强化母乳相比，使用标准化临床方案对 NICU 中的极低出生体重或极早产儿进行常规喂养和强化母乳的效果。
研究设计本研究是一项多地点、多国家、单独随机的前瞻性试验，受试者为研究机构中 NICU 收治的 VLBW 或 VPT 婴儿，这些婴儿食用母乳并符合资格标准（与其母亲一起）。
筛查和入学 所有入住新生儿重症监护室的婴儿及其母亲都将接受研究资格筛查。 出生婴儿将在出生后 24 小时内进行筛查，出生婴儿将在出生后 48 小时内进行筛查。 有意喂养母乳 [母乳 (MOM) 或巴氏灭菌捐赠母乳 (PDHM)] 且经母亲同意的符合条件的夫妻将被纳入本研究。
一旦母婴二人被登记并在随机化之前，他们将：
接受指南驱动的护理标准，并获得吸奶器的使用，以帮助启动和推进母乳喂养。 指南驱动的护理标准包括基于设施的哺乳支持/喂养咨询 + KMC + WASH 组件，专为弱小新生儿设计，是作为不同研究方案的一部分制定的（参见 NCT06390943）。
遵守临床指南，包括开始和推进母乳喂养的目标。 最初，该临床指南将帮助婴儿实现至少 60 mL/kg/天的母乳摄入量，这是随机分组的主要标准。 随机分组后，临床指南将继续支持将所有婴儿的母乳喂养量提高至 180 mL/kg/天。
随机化 一旦婴儿每天摄入至少 60 毫升/公斤的母乳，将评估登记的二人组的随机化资格。 符合条件的二人组将以 1:1 的比例分别随机分配到干预组或比较组。 随机序列将由研究统计学家预先生成。 如果婴儿在实足年龄第 10 天时未消耗至少 60 mL/kg/天的母乳，则母婴二人将从研究中退出。
干预的实施 随机分配到干预组的婴儿的母亲将把母乳挤入标准化测量杯（或可以使用 PDHM）。 临床研究人员将按照制造商规格将母乳强化剂 (HMF) 与每种饲料的母乳（MOM 或 PDHM，如果有）混合至少 21 天。
双臂中的二人将继续接受指南驱动的护理标准、使用吸奶器，并遵循容量目标和轨迹方案，直到满足停止标准。 数据将每 24 小时收集一次，包括每次喂食的日志，无论研究组分配如何。
如果任一臂中的婴儿未达到协议规定的最小体积目标或轨迹，并且该婴儿满足基于体重的安全网标准，临床医生将根据符合国家和当地协议的判断进行干预。
一旦婴儿达到停止标准，干预将不再继续，目标是婴儿届时已完全过渡到纯母乳喂养。
停止标准 在随机分组后最短 21 天后，只要住院婴儿接受吸出的母乳，就应继续接受含或不含 HMF 的定向容量喂养。 一旦婴儿过渡到完全直接母乳喂养以准备出院或根据临床医生的判断出院，他们将停止遵守奶量目标，干预组中的婴儿将停止接受强化母乳。
从机构出院回家 满足停止标准后，将提供有关婴儿喂养的常规临床护理。 当根据设施方案和临床医生判断认为临床适当时，婴儿可以出院回家。 以指南为导向的护理标准将鼓励所有母亲在出院前纯母乳喂养婴儿，并在出院后继续这样做。
出院后设施访问 所有成对婴儿均将在 2 周龄、4 周龄和 3 个月龄时进行随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ilana Dzuba, MHS
- 电话号码：617-384-6555
- 邮箱：idzuba@ariadnelabs.org
研究联系人备份
- 姓名：Linda Vesel, PhD, MPH
- 邮箱：lvesel@ariadnelabs.org
学习地点
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Karnataka
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Ballary、Karnataka、印度
- 招聘中
- Ballari Medical College and Research Centre
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接触：
- Durgappa, MD
-
Belagavi、Karnataka、印度
- 尚未招聘
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
-
接触：
- Roopa Bellad, MD
-
首席研究员：
- Roopa Bellad, MD
-
副研究员：
- Sunil S Vernekar
-
副研究员：
- S M Dhaded
-
Davangere、Karnataka、印度
- 招聘中
- JJM Medical College
-
接触：
- Gowdar Guruprasad, MD, DCH, DNB, DM
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、印度
- 招聘中
- Niloufer Hospital
-
接触：
- Swapna Lingaldinna, MBBS
- 电话号码：+91 98480 82441
- 邮箱：drswapnalingadinna@gmail.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 极低出生体重（≤1.5公斤）*或极早产（<32周）婴儿在出生后 24 小时内入住研究机构的 NICU，对于出生婴儿则在 48 小时内入住**
- 筛查期间母亲和婴儿还活着
- 母亲年龄 18 岁以上或 16-17 岁并已婚（仅限马拉维）
- 居住在设施的服务范围内（50 公里）
- 母亲打算在研究机构的学区居住至少 3 个月
- 随机分组时：婴儿每天至少摄入 60 mL/kg 母乳***
排除标准：
- 居住在规定的服务范围之外
- 干扰鼻胃管/口胃管喂养或放置的先天性异常或后天性疾病[唇裂/腭裂、弓形体病、其他病原体、风疹、巨细胞病毒和疱疹 (TORCH)、21 三体、先天性心脏缺陷、神经管缺陷、胃肠道异常、脑积水、NEC]
- 严重出生窒息
- 病情危重（即 不进行肠内喂养）
- 出生日期和孕龄未知
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用标准化临床方案用母乳强化剂对母乳进行常规强化
干预组的注册参与者将接触到：
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根据制造商的说明，每次饲料中添加母乳强化剂（母乳或经过巴氏灭菌的捐赠母乳）至少 21 天（仅限设施内提供）
其他名称：
其他名称：
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有源比较器：无需使用标准化临床方案对母乳进行常规强化
对照组的参与者将有与干预组的参与者相同的暴露，只是所消耗的母乳不会添加 HMF。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄别身长 Z 分数 (LAZ)
大体时间：3个月
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出生时、2周、4周和3个月时测量的平均LAZ（SD，范围）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间
大体时间：从随机分组日期到出院日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估范围为 3 个月龄。
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从随机分组到出院期间入住研究机构的平均天数 (SD)
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从随机分组日期到出院日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估范围为 3 个月龄。
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喂养不耐受
大体时间：从随机分组到出院，评估直至 3 个月大
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发现喂养不耐受的婴儿百分比
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从随机分组到出院，评估直至 3 个月大
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体重增长速度
大体时间：从随机分组到出院，评估直至 3 个月大
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每日摄入量达到 15 克/公斤的婴儿百分比
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从随机分组到出院，评估直至 3 个月大
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长度增益
大体时间：从随机分组到出院，评估直至 3 个月大。
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平均 (SD) 长度变化（毫米/周）
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从随机分组到出院，评估直至 3 个月大。
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头围增益
大体时间：从随机分组到出院，评估直至 3 个月大
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头围平均 (SD) 变化（毫米每周）
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从随机分组到出院，评估直至 3 个月大
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坏死性小肠结肠炎 (NEC)
大体时间：从随机分组到出院，评估直至 3 个月大。
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诊断患有 NEC 的婴儿百分比
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从随机分组到出院，评估直至 3 个月大。
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败血症/可能的严重细菌感染（PSBI）
大体时间：从随机分组到出院，评估直至 3 个月大
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诊断患有败血症或可能严重细菌感染 (PSBI) 的百分比
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从随机分组到出院，评估直至 3 个月大
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婴儿死亡率
大体时间：从随机分组到 3 个月大
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婴儿死亡百分比
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从随机分组到 3 个月大
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出生体重恢复
大体时间：2周龄
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2 周龄时恢复出生体重的婴儿百分比
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2周龄
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平均体重增长速度（4 周）
大体时间：从随机分组到 4 周龄
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4 周龄时体重（生长）的平均 (SD) 变化
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从随机分组到 4 周龄
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新生儿死亡率（4周）
大体时间：从随机分组到 4 周龄
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4 周龄以下死亡的新生儿百分比
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从随机分组到 4 周龄
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败血症/可能的严重细菌感染（PSBI，4 周）
大体时间：从随机分组到 4 周龄
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4 周龄以下被诊断患有败血症/PSBI 的婴儿百分比
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从随机分组到 4 周龄
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平均体重增长速度
大体时间：从随机分组到出院，评估直至 3 个月大。
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婴儿体重（生长）的平均变化，以克/千克/天 (g/kg/天) 计算
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从随机分组到出院，评估直至 3 个月大。
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年龄别体重 Z 分数 (WAZ)
大体时间：3个月大
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3 个月龄时的平均 (SD) WAZ
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3个月大
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长度重量 Z 分数 (WLZ)
大体时间：3个月大
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3 个月龄时的平均 (SD) 身长体重 Z 评分 (WLZ)
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3个月大
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年龄别头围 Z 评分 (HcAZ)
大体时间：3个月大
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平均 (SD) HcAZ
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3个月大
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WAZ 的变化
大体时间：从随机分组到 3 个月大
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WAZ 从随机到 3 个月龄的变化
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从随机分组到 3 个月大
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LAZ 的变化
大体时间：从随机分组到 3 个月大
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LAZ 从随机化到 3 个月龄时的变化
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从随机分组到 3 个月大
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Katherine Semrau, PhD, MPH、Ariadne Labs | Harvard TH Chan School of Public Health and Brigham and Womens Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB23-0304
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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