LIFT-UP: ensayo controlado aleatorio de fortificación de la leche humana (LIFT-UP RCT)

OBJETIVO: Mejorar los resultados de alimentación y crecimiento entre lactantes de muy bajo peso al nacer (BPN; ≤1,5 ​​kg) o muy prematuros (≤32 semanas de edad gestacional) ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en India, Malawi y Tanzania mediante el enriquecimiento de los nutrientes humanos. leche.

OBJETIVO: Evaluar (mediante un estudio controlado aleatorio individual) la eficacia de alimentar de manera rutinaria leche humana fortificada usando un protocolo clínico estandarizado a lactantes con muy bajo peso al nacer o muy prematuros en la UCIN en comparación con no alimentar de manera rutinaria leche humana fortificada usando el protocolo clínico estandarizado.

DISEÑO DEL ESTUDIO Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado individualmente, en varios sitios y en varios países entre bebés con MBPN o VPT admitidos en la UCIN en las instalaciones del estudio que consumen leche humana y cumplen con los criterios de elegibilidad (junto con sus madres).

EVALUACIÓN E INSCRIPCIÓN Todos los bebés admitidos en la UCIN y sus madres serán evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio. El examen se realizará dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento en el caso de los recién nacidos y dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento en el caso de los recién nacidos. Se inscribirán en el estudio las díadas elegibles con la intención de alimentar con leche humana [la propia leche materna (MOM) o leche humana pasteurizada de donante (PDHM)] cuyas madres den su consentimiento.

Una vez que la pareja madre-hijo esté inscrita y antes de la aleatorización, harán lo siguiente:

Recibir el estándar de atención basado en las pautas y tener acceso a extractores de leche para ayudar a iniciar y avanzar en la alimentación con leche materna. El estándar de atención impulsado por las pautas incluye apoyo a la lactancia/asesoramiento sobre alimentación en instalaciones + KMC + componentes WASH diseñados específicamente para recién nacidos pequeños y vulnerables y fue desarrollado como parte de un protocolo de estudio diferente (ver NCT06390943).

Adherirse a una guía clínica que incluya objetivos para iniciar y avanzar en la alimentación con leche materna. Inicialmente, esta guía clínica ayudará a los bebés a lograr una ingesta de volumen de leche materna de al menos 60 ml/kg/día, el criterio principal para la aleatorización. Después de la aleatorización, las directrices clínicas seguirán apoyando el avance de la alimentación con leche humana para todos los lactantes hasta 180 ml/kg/día.

ALEATORIZACIÓN Una vez que un bebé consume al menos 60 ml/kg/día de leche materna, se evaluará la elegibilidad de las díadas inscritas para la aleatorización. Las díadas elegibles se asignarán al azar individualmente en una proporción de 1:1 al brazo de intervención o de comparación. Las secuencias de aleatorización serán generadas previamente por el estadístico del estudio. Si un bebé no consume al menos 60 ml/kg/día de leche materna antes del día 10 de edad cronológica, la pareja madre-hijo será retirada administrativamente del estudio.

ENTREGA DE LA INTERVENCIÓN Las madres de bebés asignados al azar al grupo de intervención extraerán su leche materna en una taza de medición estandarizada (o se puede usar PDHM). El personal de investigación clínica mezclará el fortificante de la leche humana (HMF) con leche humana (ya sea MOM o PDHM, si está disponible) según las especificaciones del fabricante por alimento durante un mínimo de 21 días.

Las díadas en ambos brazos continuarán recibiendo el estándar de atención basado en las pautas, acceso a extractores de leche y seguirán el objetivo de volumen y el protocolo de trayectoria hasta que cumplan con los criterios de parada. Los datos se recopilarán cada 24 horas, incluido un registro en cada alimentación, independientemente de la asignación del grupo de estudio.

Si un bebé en cualquiera de los brazos no cumple con los objetivos o trayectorias de volumen mínimo protocolizados Y ese bebé cumple con los criterios de la red de seguridad basados ​​en el peso, los médicos intervendrán según su criterio alineado con los protocolos nacionales y locales.

La intervención no continuará una vez que el bebé cumpla con los criterios de suspensión con el objetivo de que para entonces haya hecho la transición completa a la alimentación exclusiva con leche materna.

CRITERIOS DE INTERRUPCIÓN Después de la duración mínima de 21 días después de la aleatorización, los bebés hospitalizados deben continuar recibiendo alimentación de volumen objetivo con o sin HMF mientras reciban leche materna extraída. Una vez que los bebés pasen a la lactancia materna directa y completa en preparación para el alta o sean dados de alta según el criterio del médico, dejarán de cumplir con los objetivos de volumen y los bebés del grupo de intervención dejarán de recibir leche humana fortificada.

ALTA DEL CENTRO AL HOGAR Una vez que se cumplan los criterios de suspensión, se brindará atención clínica de rutina en torno a la alimentación infantil. Los bebés pueden ser dados de alta cuando se considere clínicamente apropiado según los protocolos del centro y el criterio del médico. El estándar de atención impulsado por las directrices alentará a todas las madres a amamantar exclusivamente a sus bebés antes del alta y a continuar haciéndolo después del alta.

VISITAS AL CENTRO DESPUÉS DEL ALTA Se realizará un seguimiento de todas las díadas a las 2 semanas de edad, a las 4 semanas de edad y a los 3 meses de edad cronológica.