LIFT-UP : Essai contrôlé randomisé sur l'enrichissement du lait maternel (LIFT-UP RCT)

OBJECTIF : Améliorer les résultats d'alimentation et de croissance chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (LBW ; ≤1,5 ​​kg) ou très prématurés (≤ 32 semaines d'âge gestationnel) admis dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN) en Inde, au Malawi et en Tanzanie grâce à l'enrichissement des ressources humaines. lait.

OBJECTIF : Évaluer (via une étude contrôlée randomisée individuellement) l'efficacité de l'alimentation systématique et du lait maternel enrichi en utilisant un protocole clinique standardisé chez les nourrissons de très faible poids de naissance ou très prématurés à l'USIN par rapport à la non-alimentation routinière de lait maternel enrichi en utilisant le protocole clinique standardisé.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Cette étude est un essai prospectif randomisé individuellement multi-sites, multi-pays parmi les nourrissons VLBW ou VPT admis à l'USIN dans les établissements d'étude qui consomment du lait maternel et répondent aux critères d'éligibilité (avec leurs mères).

DÉPISTAGE ET INSCRIPTION Tous les nourrissons admis à l'USIN et leurs mères seront examinés pour déterminer leur éligibilité à l'étude. Le dépistage sera effectué dans les 24 heures suivant la naissance pour les nourrissons innés et dans les 48 heures suivant la naissance pour les nourrissons à naître. Dyades éligibles ayant l'intention de nourrir du lait maternel [lait maternel (MOM) ou lait maternel pasteurisé de donneuse (PDHM)] dont les mères donnent leur consentement seront inscrites à l'étude.

Une fois la dyade mère-enfant inscrite et avant la randomisation, ils :

Bénéficiez des normes de soins fondées sur des lignes directrices et ayez accès à des tire-lait pour aider à initier et à faire progresser l’allaitement maternel. La norme de soins basée sur des lignes directrices comprend un soutien à la lactation/des conseils en matière d'alimentation en établissement + des composants KMC + WASH conçus spécifiquement pour les petits nouveau-nés vulnérables et a été développé dans le cadre d'un protocole d'étude différent (voir NCT06390943).

Adhérer à une directive clinique comprenant des objectifs pour initier et faire progresser l’allaitement maternel. Dans un premier temps, cette directive clinique aidera les nourrissons à atteindre un volume de lait maternel d'au moins 60 ml/kg/jour, le principal critère de randomisation. Après la randomisation, les lignes directrices cliniques continueront de soutenir l'avancement de l'alimentation au lait maternel pour tous les nourrissons jusqu'à 180 ml/kg/jour.

RANDOMISATION Une fois qu'un nourrisson consomme au moins 60 ml/kg/jour de lait maternel, les dyades inscrites seront évaluées pour leur éligibilité à la randomisation. Les dyades éligibles seront randomisées individuellement dans un rapport de 1 : 1 dans le bras d'intervention ou dans le bras de comparaison. Les séquences de randomisation seront préalablement générées par le statisticien de l'étude. Si un nourrisson ne consomme pas au moins 60 ml/kg/jour de lait maternel au 10e jour de son âge chronologique, la dyade mère-enfant sera administrativement retirée de l'étude.

LIVRAISON DE L'INTERVENTION Les mères de nourrissons randomisés dans le bras d'intervention exprimeront leur lait maternel dans une tasse à mesurer standardisée (ou PDHM peut être utilisé). Le personnel de recherche clinique mélangera un fortifiant pour lait maternel (HMF) dans du lait maternel (soit MOM ou PDHM, si disponible) selon les spécifications du fabricant et par aliment pendant au moins 21 jours.

Les dyades des deux bras continueront de recevoir la norme de soins basée sur les lignes directrices, l'accès aux tire-lait et suivront l'objectif de volume et le protocole de trajectoire jusqu'à ce qu'ils répondent aux critères d'arrêt. Les données seront collectées toutes les 24 heures, y compris un journal à chaque repas, quelle que soit l'affectation du bras d'étude.

Si un nourrisson dans l'un ou l'autre des bras ne répond pas aux objectifs ou trajectoires de volume minimum protocolisés ET que ce nourrisson répond aux critères de filet de sécurité basés sur le poids, les cliniciens interviendront selon un jugement aligné sur les protocoles nationaux et locaux.

L'intervention ne se poursuivra pas une fois que le nourrisson répondra aux critères d'arrêt, dans le but que le nourrisson soit complètement passé à l'alimentation exclusivement au lait maternel d'ici là.

CRITÈRES D'ARRÊT Après la durée minimale de 21 jours après la randomisation, les nourrissons hospitalisés doivent continuer à recevoir une alimentation ciblée en volume avec ou sans HMF aussi longtemps qu'ils reçoivent du lait maternel exprimé. Une fois que les nourrissons passent à l'allaitement maternel complet et direct en préparation à la sortie ou qu'ils sortent à la discrétion du clinicien, ils cesseront d'adhérer aux objectifs de volume et les nourrissons du groupe d'intervention cesseront de recevoir du lait maternel enrichi.

SORTIE DE L'ÉTABLISSEMENT À LA MAISON Une fois les critères d'arrêt remplis, des soins cliniques de routine autour de l'alimentation du nourrisson seront fournis. Les nourrissons peuvent rentrer chez eux lorsqu'ils sont jugés cliniquement appropriés selon les protocoles de l'établissement et le jugement du clinicien. La norme de soins fondée sur des lignes directrices encouragera toutes les mères à allaiter exclusivement leur nourrisson avant leur sortie et à continuer de le faire après leur sortie.

VISITES DES INSTALLATIONS APRÈS LA DÉCHARGE Toutes les dyades seront suivies à l'âge de 2 semaines, 4 semaines et 3 mois d'âge chronologique.