LIFT-UP: Satunnaistettu, kontrolloitu koe ihmisen maidon vahvistamisesta (LIFT-UP RCT)

TAVOITE: Parantaa erittäin alhaisen syntymäpainon (LBW; ≤1,5 ​​kg) tai erittäin keskosten (≤32 raskausviikkoa) vastasyntyneiden tehohoitoyksiköille (NICU) Intiassa, Malawissa ja Tansaniassa otettujen vauvojen ruokinta- ja kasvutuloksia vahvistamalla ihmisiä maitoa.

TAVOITE: Arvioida (yksilöllisesti satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella) rutiininomaisen ja täydennetyn äidinmaidon ruokinnan tehokkuutta käyttämällä standardisoitua kliinistä protokollaa erittäin LBW- tai hyvin keskosille NICU:ssa verrattuna siihen, että rutiininomaisesti täydennettyä äidinmaitoa ei ruokittaisi standardoitua kliinistä protokollaa käyttäen.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä tutkimus on monessa paikassa, useassa maassa, yksilöllisesti satunnaistettu prospektiivinen tutkimus VLBW- tai VPT-vauvoilla, jotka on otettu NICU:hun tutkimustiloissa, jotka kuluttavat äidinmaitoa ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset (yhdessä äitiensä kanssa).

SEULONTA JA ILMOITTAUTUMINEN Kaikki NICU:hun otetut vauvat ja heidän äitinsä tutkitaan kelpoisuustutkimukseen. Seulonta tehdään vastasyntyneille 24 tunnin sisällä syntymästä ja vastasyntyneille 48 tunnin sisällä syntymästä. Tutkimukseen otetaan mukaan kelpoiset dyadit, joiden tarkoituksena on ruokkia äidinmaitoa [äidin omaa maitoa (MOM) tai pastöroitua luovuttajamaitoa (PDHM)], joiden äidit ovat antaneet suostumuksensa.

Kun äiti-vauva-dyadi on rekisteröity ja ennen satunnaistamista, he:

Saat ohjeiden mukaisen hoidon standardin ja saat pääsyn rintapumppuihin rintamaidon ruokinnan aloittamiseksi ja edistämiseksi. Ohjeisiin perustuva hoitotaso sisältää laitoskohtaisen imetyksen tuki/ruokintaneuvonta + KMC + WASH -komponentit, jotka on suunniteltu erityisesti pienille haavoittuville vastasyntyneille ja kehitettiin osana erilaista tutkimusprotokollaa (katso NCT06390943).

Noudata kliinisiä ohjeita, mukaan lukien tavoitteet rintamaidon ruokinnan aloittamiseksi ja edistämiseksi. Aluksi tämä kliininen ohje auttaa imeväisiä saavuttamaan rintamaidon määrä, joka on vähintään 60 ml/kg/vrk, mikä on satunnaistamisen ensisijainen kriteeri. Satunnaistamisen jälkeen kliiniset ohjeet tukevat edelleen äidinmaidon ruokinnan edistämistä kaikille imeväisille 180 ml/kg/vrk.

SATUNNISTAMINEN Kun vauva kuluttaa vähintään 60 ml/kg/vrk rintamaitoa, tutkimukseen osallistuneiden dyadien soveltuvuus satunnaistukseen arvioidaan. Tukikelpoiset dyadit satunnaistetaan yksilöllisesti suhteessa 1:1 joko interventio- tai vertailuhaaraan. Tutkimustilastomies luo etukäteen satunnaistussekvenssit. Jos vauva ei kuluta vähintään 60 ml/kg/vrk rintamaitoa kronologisen iän 10. päivään mennessä, äiti-vauva-dyadi poistetaan hallinnollisesti tutkimuksesta.

INTERVENTIOJEN ANTAMINEN Interventioryhmään satunnaistettujen pikkulasten äidit erittävät rintamaitonsa standardoituun mittakuppiin (tai PDHM:ää voidaan käyttää). Kliininen tutkimushenkilöstö sekoittaa äidinmaitoon lisäainetta (HMF) äidinmaitoon (joko MOM tai PDHM, jos saatavilla) valmistajan ohjeiden mukaan rehua kohti vähintään 21 päivän ajan.

Molempien käsivarsien dyadit saavat jatkossakin ohjeiden mukaista hoitotasoa, pääsyn rintapumppuihin ja seuraavat tilavuustavoitteen ja liikeradan protokollaa, kunnes ne täyttävät lopetuskriteerit. Tietoja kerätään 24 tunnin välein, mukaan lukien loki jokaisesta syötteestä riippumatta tutkimusryhmän kohdistamisesta.

Jos kummassakaan käsivarressa oleva lapsi ei täytä protokollissa asetettuja vähimmäistilavuustavoitteita tai -ratoja JA tämä vauva täyttää painoon perustuvat turvaverkkokriteerit, lääkärit puuttuvat asiaan kansallisten ja paikallisten käytäntöjen mukaisen päätöksen mukaan.

Interventiota ei jatketa, kun vauva täyttää lopetuskriteerit, ja tavoitteena on, että vauva on siihen mennessä siirtynyt kokonaan yksinomaiseen rintamaidon ruokintaan.

PYSÄYTTÄMISKRITEERIT Vähimmäiskeston jälkeen, joka on 21 päivää satunnaistamisen jälkeen, sairaalahoidossa olevien imeväisten tulisi jatkaa määräkohtaista ruokintaa HMF:n kanssa tai ilman sitä niin kauan kuin he saavat lypsettyä rintamaitoa. Kun vauvat siirtyvät täyteen, suoraan imetykseen valmistautuessaan kotiutukseen tai heidät kotiutetaan lääkärin harkinnan mukaan, he lakkaavat noudattamasta määrätavoitteita ja interventioryhmän lapset lopettavat täydennetyn äidinmaidon saamisen.

POISTAMINEN TILASTA KOTIIN Kun lopetuskriteerit täyttyvät, tarjotaan rutiininomaista kliinistä hoitoa imeväisten ruokinnassa. Vauvat voidaan kotiuttaa, kun se katsotaan kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi laitoksen protokollien ja kliinikon arvioiden mukaan. Ohjeisiin perustuva hoitotaso rohkaisee kaikkia äitejä imemään yksinomaan lapsiaan ennen kotiutumista ja jatkamaan imetystä kotiutuksen jälkeen.

POISTUMISEN JÄLKEISET KÄYNNIT Kaikkia dyadeja seurataan 2 viikon iässä, 4 viikon iässä ja 3 kuukauden kronologisessa iässä.