LIFT-UP: Randomisert kontrollert forsøk på forsterkning av human melk (LIFT-UP RCT)

MÅL: Å forbedre fôrings- og vekstresultater blant svært lav fødselsvekt (LBW; ≤1,5 ​​kg) eller svært premature (≤32 uker svangerskapsalder) spedbarn innlagt på neonatale intensivavdelinger (NICU) i India, Malawi og Tanzania gjennom befestning av mennesker melk.

MÅL: Å evaluere (via individuelt randomisert kontrollert studie) effektiviteten av å mate rutinemessig og beriket morsmelk ved bruk av en standardisert klinisk protokoll til svært LBW eller svært premature spedbarn på NICU sammenlignet med ikke å mate rutinemessig beriket morsmelk ved bruk av standardisert klinisk protokoll.

STUDIEDESIGN Denne studien er en multi-site, multi-country, individuelt randomisert prospektiv studie blant VLBW eller VPT spedbarn innlagt på NICU i studiefasiliteter som bruker morsmelk og oppfyller kvalifikasjonskriteriene (sammen med sine mødre).

SCREENING OG PÅMELDING Alle spedbarn innlagt på NICU og deres mødre vil bli screenet for studiekvalifisering. Screening vil bli utført innen 24 timer etter fødselen for medfødte spedbarn og innen 48 timer etter fødselen for utfødte spedbarn. Kvalifiserte dyader med den hensikt å gi morsmelk [mors egen melk (MOM) eller pasteurisert donormorsmelk (PDHM)] hvis mødre gir samtykke, vil bli registrert i studien.

Når mor-spedbarn-dyaden er registrert og før randomisering, vil de:

Motta den retningslinjebaserte omsorgsstandarden og få tilgang til brystpumper for å hjelpe med å starte og fremme morsmelkfôring. Den retningslinjedrevne standarden for omsorg inkluderer anleggsbasert ammingsstøtte/ernæringsrådgivning + KMC + WASH-komponenter designet spesielt for små sårbare nyfødte og ble utviklet som en del av en annen studieprotokoll (se NCT06390943).

Følg en klinisk retningslinje inkludert mål for å starte og fremme morsmelkfôring. I utgangspunktet vil denne kliniske retningslinjen hjelpe spedbarn med å oppnå inntak av morsmelkvolum på minst 60 ml/kg/dag, det primære kriteriet for randomisering. Etter randomisering vil den kliniske retningslinjen fortsette å støtte fremme av fôring av morsmelk for alle spedbarn til 180 ml/kg/dag.

RANDOMISERING Når et spedbarn har inntatt minst 60 ml/kg/dag morsmelk, vil registrerte dyader bli vurdert for å være kvalifisert for randomisering. Kvalifiserte dyader vil bli randomisert individuelt i forholdet 1:1 til enten intervensjons- eller sammenligningsarmen. Randomiseringssekvenser vil tidligere bli generert av studiestatistikeren. Hvis et spedbarn ikke inntar minst 60 ml/kg/dag morsmelk på dag 10 i kronologisk alder, vil mor-spedbarn-dyaden administrativt bli trukket fra studien.

TILFØRING AV INTERVENSJON Mødre til spedbarn som er randomisert til intervensjonsarmen, vil gi ut morsmelk i en standardisert målebeger (eller PDHM kan brukes). Klinisk forskningspersonell vil blande human milk fortifier (HMF) i morsmelk (enten MOM eller PDHM, hvis tilgjengelig) i henhold til produsentens spesifikasjoner per fôr i minimum 21 dager.

Dyader i begge armer vil fortsette å motta den retningslinjedrevne standarden for omsorg, tilgang til brystpumper og følge volummålet og baneprotokollen til de oppfyller stoppkriteriene. Data vil bli samlet inn hver 24. time, inkludert en logg ved hver fôring, uavhengig av studiearmtildeling.

Hvis et spedbarn i en av armene ikke oppfyller protokolliserte minimumsvolummål eller -baner OG det spedbarnet oppfyller vektbaserte sikkerhetsnettkriterier, vil klinikere gripe inn per vurdering i samsvar med nasjonale og lokale protokoller.

Intervensjonen vil ikke bli videreført når spedbarnet oppfyller stoppkriteriene med mål om at spedbarnet har gått fullstendig over til eksklusiv morsmelkfôring da.

STOPPEKRITERIER Etter minimumsvarigheten på 21 dager etter randomisering, bør innlagte spedbarn fortsette å motta volummålrettet fôring med eller uten HMF så lenge de får utpresset morsmelk. Når spedbarn går over til full, direkte amming som forberedelse til utskrivning eller blir utskrevet etter klinikerens skjønn, vil de slutte å overholde volummålene, og spedbarn i intervensjonsgruppen vil slutte å motta beriket morsmelk.

UTSKRIFT FRA FASILITET TIL HJEM Etter at stoppkriteriene er oppfylt, vil rutinemessig klinisk behandling rundt spedbarnsmating bli gitt. Spedbarn kan skrives ut hjemme når det anses klinisk hensiktsmessig i henhold til anleggets protokoller og klinikerens vurdering. Den retningslinjedrevne omsorgsstandarden vil oppmuntre alle mødre til utelukkende å amme sine spedbarn før utskrivning og fortsette å gjøre det etter utskrivning.

FASILITETSBESØK ETTER UTSKRIFT Alle dyader vil bli fulgt opp ved 2 ukers alder, 4 ukers alder og 3 måneders kronologisk alder.