LIFT-UP: Randomizovaná kontrolovaná zkouška fortifikace lidského mléka (LIFT-UP RCT)

CÍL: Zlepšit výsledky krmení a růstu u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (LBW; ≤ 1,5 kg) nebo velmi předčasně narozených (≤ 32 týdnů gestačního věku) kojenců přijatých na jednotky neonatální intenzivní péče (NICU) v Indii, Malawi a Tanzanii prostřednictvím opevnění lidského těla. mléko.

CÍL: Vyhodnotit (prostřednictvím individuálně randomizované kontrolované studie) účinnost rutinního krmení obohaceným lidským mlékem pomocí standardizovaného klinického protokolu u velmi LBW nebo velmi předčasně narozených dětí na JIP ve srovnání s nekrmením rutinně obohaceným lidským mlékem pomocí standardizovaného klinického protokolu.

NÁVRH STUDIE Tato studie je vícemístná, pro více zemí, individuálně randomizovaná prospektivní studie mezi kojenci VLBW nebo VPT přijatými na NICU ve studijních zařízeních, kteří konzumují lidské mléko a splňují kritéria způsobilosti (spolu se svými matkami).

SCREENING A ZÁPIS Všechny kojence přijaté na NICU a jejich matky budou podrobeny screeningu z hlediska způsobilosti ke studiu. Screening bude proveden do 24 hodin po porodu u narozených dětí a do 48 hodin po porodu u narozených dětí. Do studie budou zařazeny způsobilé dyády se záměrem krmit lidským mlékem [mateřským vlastním mlékem (MOM) nebo pasterizovaným mlékem dárců (PDHM)], jejichž matky poskytnou souhlas.

Jakmile je dyáda matka-dítě zaregistrována a před randomizací, budou:

Získejte standardní péči řízenou pokyny a získejte přístup k odsávačkám mateřského mléka, které vám pomohou zahájit a urychlit krmení mateřským mlékem. Standardní péče řízená doporučenými postupy zahrnuje podporu při laktaci/krmení na pracovišti + komponenty KMC + WASH navržené speciálně pro malé zranitelné novorozence a byl vyvinut jako součást jiného protokolu studie (viz NCT06390943).

Dodržujte klinické pokyny včetně cílů pro zahájení a podporu krmení mateřským mlékem. Zpočátku tento klinický pokyn pomůže kojencům dosáhnout objemu příjmu mateřského mléka alespoň 60 ml/kg/den, což je primární kritérium pro randomizaci. Po randomizaci bude klinická směrnice i nadále podporovat postupné krmení mateřským mlékem u všech kojenců pokročit na 180 ml/kg/den.

RANDOMIZACE Jakmile kojenec zkonzumuje alespoň 60 ml/kg/den mateřského mléka, budou zapsané dyády hodnoceny z hlediska způsobilosti pro randomizaci. Vhodné dyády budou náhodně rozděleny individuálně v poměru 1:1 buď k intervenčnímu nebo srovnávacímu rameni. Randomizační sekvence budou předem generovány statistikem studie. Pokud kojenec nekonzumuje alespoň 60 ml/kg/den mateřského mléka do 10. dne chronologického věku, bude dyáda matka-dítě ze studie administrativně stažena.

POSKYTOVÁNÍ INTERVENCE Matky dětí randomizovaných do intervenční větve odsají své mateřské mléko do standardizované odměrky (nebo lze použít PDHM). Zaměstnanci klinického výzkumu budou míchat fortifikátor lidského mléka (HMF) v lidském mléce (buď MOM nebo PDHM, pokud je k dispozici) podle specifikací výrobce na krmivo po dobu minimálně 21 dnů.

Dyády v obou pažích budou i nadále dostávat standardní péči řízenou pokyny, přístup k odsávačkám mateřského mléka a dodržují cílový objem a protokol trajektorie, dokud nesplní kritéria pro zastavení. Data budou shromažďována každých 24 hodin, včetně protokolu u každého zdroje, bez ohledu na přiřazení studijního ramene.

Pokud dítě v některém rameni nesplňuje protokolované minimální objemové cíle nebo trajektorie A toto dítě splňuje kritéria bezpečnostní sítě založené na hmotnosti, lékaři zasáhnou na základě posouzení v souladu s národními a místními protokoly.

Intervence nebude pokračovat, jakmile dítě splní kritéria pro ukončení léčby s cílem, aby dítě do té doby plně přešlo na výlučnou výživu mateřským mlékem.

ZASTAVOVACÍ KRITÉRIA Po uplynutí minimální doby 21 dnů po randomizaci by hospitalizovaní kojenci měli pokračovat v objemově cílené výživě s HMF nebo bez něj, dokud dostávají odsáté mateřské mléko. Jakmile kojenci přejdou na plné, přímé kojení v rámci přípravy na propuštění nebo jsou propuštěni podle uvážení lékaře, přestanou dodržovat objemové cíle a kojenci v intervenční skupině přestanou dostávat obohacené mateřské mléko.

PROPUŠTĚNÍ ZE ZAŘÍZENÍ DO DOMŮ Po splnění kritérií pro zastavení bude poskytnuta běžná klinická péče o kojení. Kojenci mohou být propuštěni domů, pokud je to podle protokolů zařízení a úsudku lékaře považováno za klinicky vhodné. Standard péče vycházející z pokynů bude povzbuzovat všechny matky, aby své děti před propuštěním výhradně kojily a aby v tom pokračovaly i po propuštění.

NÁVŠTĚVY ZAŘÍZENÍ PO PROPOJENÍ Všechny dyády budou sledovány ve věku 2 týdnů, 4 týdnů věku a 3 měsících chronologického věku.