LIFT-UP: Randomizowana, kontrolowana próba wzbogacania ludzkiego mleka (LIFT-UP RCT)

CEL: Poprawa wyników żywienia i wzrostu noworodków z bardzo niską masą urodzeniową (LBW; ≤1,5 ​​kg) lub bardzo wcześniaków (wiek ciążowy ≤32 tygodni) przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii noworodków (NICU) w Indiach, Malawi i Tanzanii poprzez wzbogacanie ludzkich mleko.

CEL: Ocena (poprzez indywidualnie randomizowane, kontrolowane badanie) skuteczności rutynowego karmienia wzbogaconym mlekiem kobiecym przy użyciu standardowego protokołu klinicznego u noworodków z bardzo małą masą ciała lub bardzo wcześniaków na OIOM-ie w porównaniu z niekarmieniem rutynowo wzbogaconym mlekiem kobiecym przy użyciu standardowego protokołu klinicznego.

PROJEKT BADANIA Badanie to jest wieloośrodkowym, obejmującym wiele krajów, indywidualnie randomizowanym badaniem prospektywnym obejmującym niemowlęta z VLBW lub VPT przyjęte na OITN w placówkach badawczych, które spożywają mleko kobiece i spełniają kryteria kwalifikacyjne (wraz z matkami).

BADANIE PRZESIEWOWE I ZAPISY Wszystkie niemowlęta przyjęte na OITN i ich matki zostaną poddane badaniu sprawdzającemu, czy kwalifikują się do badania. Badania przesiewowe zostaną przeprowadzone w ciągu 24 godzin od urodzenia w przypadku noworodków urodzonych i w ciągu 48 godzin od urodzenia w przypadku noworodków. Do badania zostaną włączone kwalifikujące się diady zamierzające karmić mlekiem kobiecym [mlekiem własnym matki (MOM) lub pasteryzowanym mlekiem ludzkim dawcy (PDHM)], których matki wyrażą zgodę.

Po włączeniu diady matka–dziecko i przed randomizacją:

Uzyskaj standard opieki oparty na wytycznych i dostęp do laktatorów, które pomogą w rozpoczęciu i przyspieszeniu karmienia mlekiem matki. Standard opieki oparty na wytycznych obejmuje wsparcie laktacyjne/poradnictwo żywieniowe w placówce oraz komponenty KMC + WASH zaprojektowane specjalnie dla małych, wrażliwych noworodków i zostały opracowane w ramach innego protokołu badania (patrz NCT06390943).

Należy przestrzegać wytycznych klinicznych obejmujących cele dotyczące rozpoczynania i kontynuowania karmienia mlekiem matki. Początkowo niniejsze wytyczne kliniczne pomogą niemowlętom osiągnąć spożycie mleka matki na poziomie co najmniej 60 ml/kg/dzień, co będzie głównym kryterium randomizacji. Po randomizacji wytyczne kliniczne będą w dalszym ciągu wspierać zwiększanie karmienia mlekiem kobiecym wszystkich niemowląt do dawki 180 ml/kg/dzień.

RANDOMIZACJA Gdy niemowlę spożyje co najmniej 60 ml/kg/dzień mleka matki, włączone diady zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności do randomizacji. Kwalifikujące się diady zostaną indywidualnie losowane w stosunku 1:1 do ramienia interwencyjnego lub porównawczego. Sekwencje randomizacji zostaną wcześniej wygenerowane przez statystyka badania. Jeżeli niemowlę nie spożyje co najmniej 60 ml/kg/dzień mleka matki do 10. dnia wieku chronologicznego, diada matka–niemowlę zostanie administracyjnie wycofana z badania.

PRZEPROWADZENIE INTERWENCJI Matki niemowląt przydzielonych losowo do ramienia interwencyjnego będą odciągać mleko z piersi do standardowej miarki (lub można zastosować PDHM). Personel zajmujący się badaniami klinicznymi będzie mieszać wzmacniacz mleka kobiecego (HMF) z mlekiem kobiecym (MOM lub PDHM, jeśli jest dostępny) zgodnie ze specyfikacjami producenta dla każdej paszy przez co najmniej 21 dni.

Diady w obu ramionach będą nadal otrzymywać standardy opieki oparte na wytycznych, dostęp do laktatorów i postępować zgodnie z protokołem docelowej objętości i trajektorii, dopóki nie spełnią kryteriów zatrzymania. Dane będą zbierane co 24 godziny, łącznie z rejestrem każdego karmienia, niezależnie od przypisania grupy badawczej.

Jeżeli niemowlę w którymkolwiek ramieniu nie spełnia protokołowanych docelowych minimalnych objętości lub trajektorii ORAZ jeśli niemowlę spełnia kryteria siatki bezpieczeństwa opartej na masie ciała, lekarze będą interweniować zgodnie z oceną zgodną z protokołami krajowymi i lokalnymi.

Interwencja nie będzie kontynuowana, gdy niemowlę spełni kryteria zakończenia karmienia, a celem jest całkowite przejście do tego czasu na karmienie wyłącznie mlekiem matki.

KRYTERIA ZAKOŃCZENIA Po upływie co najmniej 21 dni od randomizacji hospitalizowane niemowlęta powinny w dalszym ciągu otrzymywać żywienie ukierunkowane objętościowo z HMF lub bez HMF tak długo, jak długo będą otrzymywać odciągnięte mleko matki. Gdy niemowlęta przejdą na pełne, bezpośrednie karmienie piersią w ramach przygotowań do wypisu lub zostaną wypisane według uznania lekarza, przestaną przestrzegać docelowej objętości, a niemowlęta w grupie interwencyjnej przestaną otrzymywać wzbogacone mleko kobiece.

WYPIS Z ZAKŁADU DO DOMU. Po spełnieniu kryteriów zatrzymania zapewniona zostanie rutynowa opieka kliniczna dotycząca karmienia dziecka. Niemowlęta można wypisać do domu, jeśli zostanie to uznane za klinicznie uzasadnione, zgodnie z protokołami placówki i oceną lekarza. Standardy opieki oparte na wytycznych będą zachęcać wszystkie matki do karmienia swoich dzieci wyłącznie piersią przed wypisem ze szpitala i do kontynuowania tego karmienia po wypisaniu ze szpitala.

WIZYTY W Ośrodku wypisowym Wszystkie diady będą kontrolowane w wieku 2 tygodni, 4 tygodni i 3 miesięcy wieku chronologicznego.