LIFT-UP: Randomiseret kontrolleret forsøg med berigelse af human mælk (LIFT-UP RCT)

MÅL: At forbedre fodrings- og vækstresultater blandt meget lav fødselsvægt (LBW; ≤1,5 ​​kg) eller meget præmature (≤32 ugers gestationsalder) spædbørn indlagt på neonatale intensivafdelinger (NICU) i Indien, Malawi og Tanzania gennem befæstelse af mennesker mælk.

MÅL: At evaluere (via individuelt randomiseret kontrolleret undersøgelse) effektiviteten af ​​at fodre rutinemæssigt og beriget modermælk ved hjælp af en standardiseret klinisk protokol til meget LBW eller meget for tidligt fødte spædbørn på NICU sammenlignet med ikke at fodre rutinemæssigt beriget modermælk ved hjælp af den standardiserede kliniske protokol.

STUDIEDESIGN Denne undersøgelse er et multi-site, multi-country, individuelt randomiseret prospektivt forsøg blandt VLBW eller VPT spædbørn indlagt på NICU i undersøgelsesfaciliteter, som indtager modermælk og opfylder berettigelseskriterierne (sammen med deres mødre).

SCREENING OG TILMELDING Alle spædbørn indlagt på NICU og deres mødre vil blive screenet for studieberettigelse. Screening vil blive udført inden for 24 timer efter fødslen for medfødte spædbørn og inden for 48 timer efter fødslen for udfødte spædbørn. Kvalificerede dyader med den hensigt at fodre modermælk [moders egen mælk (MOM) eller pasteuriseret donor modermælk (PDHM)], hvis mødre giver samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Når mor-spædbarn-dyaden er tilmeldt og før randomisering, vil de:

Modtag den guideline-drevne standard for pleje og få adgang til brystpumper for at hjælpe med at starte og fremme modermælksfodring. Den guideline-drevne standard for pleje inkluderer facilitetsbaseret amningsstøtte/fodringsrådgivning + KMC + WASH komponenter designet specifikt til små sårbare nyfødte og blev udviklet som en del af en anden undersøgelsesprotokol (se NCT06390943).

Overhold en klinisk retningslinje, herunder mål for påbegyndelse og fremrykning af modermælksfodring. I første omgang vil denne kliniske retningslinje hjælpe spædbørn med at opnå et modermælksvolumenindtag på mindst 60 ml/kg/dag, det primære kriterium for randomisering. Efter randomisering vil den kliniske retningslinje fortsætte med at støtte fremme af modermælksfodring for alle spædbørn til 180 ml/kg/dag.

RANDOMISERING Når et spædbarn indtager mindst 60 ml/kg/dag modermælk, vil tilmeldte dyader blive vurderet for at være berettiget til randomisering. Kvalificerede dyader vil blive randomiseret individuelt i et 1:1-forhold til enten interventions- eller sammenligningsarmen. Randomiseringssekvenser vil tidligere blive genereret af undersøgelsens statistiker. Hvis et spædbarn ikke indtager mindst 60 ml/kg/dag modermælk på dag 10 i den kronologiske alder, vil mor-spædbarns-dyaden administrativt blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

INDGIVELSE AF INTERVENTION Mødre til spædbørn, der er randomiseret til interventionsarmen, vil udtømme deres modermælk i en standardiseret målekop (eller PDHM kan bruges). Klinisk forskningspersonale vil blande human mælkeforstærker (HMF) i modermælk (enten MOM eller PDHM, hvis tilgængelig) i henhold til fabrikantens specifikationer pr. foder i mindst 21 dage.

Dyader i begge arme vil fortsætte med at modtage den guideline-drevne standard for pleje, adgang til brystpumper og følge volumenmålet og baneprotokollen, indtil de opfylder stopkriterierne. Data vil blive indsamlet hver 24. time, inklusive en log ved hvert foder, uanset studiearmstildelingen.

Hvis et spædbarn i begge arme ikke opfylder protokollerede minimumvolumenmål eller -baner, OG det spædbarn opfylder vægtbaserede sikkerhedsnetkriterier, vil klinikere gribe ind efter vurdering i overensstemmelse med nationale og lokale protokoller.

Interventionen fortsættes ikke, når spædbarnet opfylder stopkriterierne med det mål, at spædbarnet på det tidspunkt er fuldt overgået til eksklusiv modermælksfodring.

STOPSKRITERIER Efter minimumsvarigheden på 21 dage efter randomisering, bør hospitalsindlagte spædbørn fortsætte med at modtage volumenmålrettet fodring med eller uden HMF, så længe de får udvundet modermælk. Når spædbørn går over til fuld, direkte amning som forberedelse til udskrivelse eller bliver udskrevet efter klinikerens skøn, vil de holde op med at overholde volumenmålene, og spædbørn i interventionsgruppen vil stoppe med at modtage beriget modermælk.

UDSKRIFT FRA FACILITET TIL HJEM Når stopkriterierne er opfyldt, vil der blive ydet rutinemæssig klinisk pleje omkring spædbarnsmadning. Spædbørn kan udskrives til hjemmet, når det anses for at være klinisk passende i henhold til institutionens protokoller og klinikerens vurdering. Den retningslinjebaserede plejestandard vil tilskynde alle mødre til udelukkende at amme deres spædbørn før udskrivelsen og til at fortsætte med det efter udskrivelsen.

FACILITETSBESØG EFTER UDSKRIFT Alle dyader vil blive fulgt op ved 2 ugers alderen, 4 ugers alderen og 3 måneders kronologisk alder.