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放射線治療前の乳がん患者の苦痛を軽減するためのアロマセラピーの有効性を評価する。

2026年5月12日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
ASTER は、シンガポールにおけるがん治療における補完療法としてのアロマセラピーの導入に関する証拠を前向きに確立することを目的とした複数部構成の研究です。 ASTER 2 研究では、吸入療法として導入された馴染みのある香りを持つアジアの芳香植物からの抽出物が、放射線療法 (RT) を受ける予定の乳がん患者の苦痛をどのように軽減できるかを評価しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CT シミュレーション当日、チームの研究コーディネーターが対象患者から同意を取得します。 患者関連の転帰は、同意した患者から収集されます。 研究チームは2週間後の最初の放射線治療セッションの日に患者と会う予定だ。 患者には放射線治療セッションが始まる1時間前に投与されます。 この間に苦痛スコアが評価され、血圧と脈拍数が測定され、唾液サンプルが収集されます。 その後、患者にはキャリアオイル（プラセボ）またはアジア植物抽出物ブレンド（介入）のいずれかを2滴含んだ吸入スティックが提供されます。これらは研究募集前に準備されます。

患者は、吸入スティックを鼻から約 8 cm (手拳 1 個分) 離して、最大 3 回匂いを嗅ぐように指示されます。 これは 5 分間隔で 20 分間繰り返されます。 吸入手順の完了後、不安と苦痛のスコアが評価され、血圧と脈拍数が測定され、唾液サンプルが収集されます。

初めて放射線療法を受ける予定の合計 300 人の乳がん患者が、ランダム化二重盲検 2 群研究に登録されます。プラセボ対照群の患者 150 人、アロマセラピー介入群の患者 150 人です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 21歳以上
  2. あらゆる段階の乳がんの確定診断
  3. 初めて放射線治療を受ける予定です
  4. インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  1. 身体的または精神的に口頭/書面による同意を提供できない
  2. エッセンシャルオイルまたは製剤の成分に対する過敏症/アレルギーが既知または疑われる
  3. 香料、塗料の煙、テレビン油に対する気道過敏症
  4. 不安症の薬を服用している（例： ベンゾジアゼピン）放射線療法前
  5. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を予定している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
他の：アジア産植物エキス配合
アジア産植物エキスブレンドを2滴配合した吸入スティック。
プラセボコンパレーター：対照群
他の：キャリアオイル
キャリアオイルが2滴入った吸入スティック。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸入アロマセラピー介入が苦痛に及ぼす影響。
時間枠：ベースライン (CT シミュレーション日)、介入前 (RT 日)、およびアロマセラピー介入 20 分後 (RT 日)。
遭難スコアの変更 (0 ～ 10 のスケールの遭難スコア)。
ベースライン (CT シミュレーション日)、介入前 (RT 日)、およびアロマセラピー介入 20 分後 (RT 日)。
不安に対する吸入アロマセラピー介入の影響。
時間枠：ベースライン (CT シミュレーション日)、アロマセラピー介入 20 分後 (RT 日)。
ベースラインと介入後の間の全般性不安障害スコア (0 ～ 21 のスケールの GAD-7 スコア) の変化。
ベースライン (CT シミュレーション日)、アロマセラピー介入 20 分後 (RT 日)。
コルチゾール（ストレスホルモン）に対する吸入アロマセラピー介入の影響。
時間枠：介入前（RT 日）、アロマセラピー介入 20 分後（RT 日）。
介入前と介入後のコルチゾールレベルの変化 (nmol/L)。
介入前（RT 日）、アロマセラピー介入 20 分後（RT 日）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸入アロマセラピー介入が血圧に及ぼす影響。
時間枠：介入前（RT 日）、アロマセラピー介入 20 分後（RT 日）。
介入前と介入後の血圧の変化 (mmHg)。
介入前（RT 日）、アロマセラピー介入 20 分後（RT 日）。
吸入アロマセラピー介入が脈拍数に及ぼす影響。
時間枠：介入前（RT 日）、アロマセラピー介入 20 分後（RT 日）。
介入前と介入後の脈拍数の変化 (bpm)。
介入前（RT 日）、アロマセラピー介入 20 分後（RT 日）。
吸入アロマセラピー介入に関連する安全性の結果。
時間枠：20 分間のアロマセラピー介入後 (RT 日)。
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度。
20 分間のアロマセラピー介入後 (RT 日)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Centre, Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR、National Cancer Centre, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月22日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月3日

最初の投稿 (実際)

2025年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASTER 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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