- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06766058
Utvärdering av effektiviteten av aromaterapi för att lindra nöd hos bröstcancerpatienter före strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På dagen för CT-simulering kommer en forskningskoordinator från teamet att inhämta samtycke från de kvalificerade patienterna. Patientrelaterade resultat kommer att samlas in från de samtyckta patienterna. Studieteamet kommer att träffa patienten två veckor senare, på dagen för sin första strålbehandlingssession. Patienten kommer att ges en timme innan strålbehandlingssessionen börjar. Under denna tid kommer stresspoäng att bedömas, blodtryck och puls kommer att mätas och salivprov tas. Patienterna kommer sedan att förses med inhalatorn som innehåller 2 droppar av antingen bärarolja (placebo) eller asiatisk växtextraktblandning (intervention), som kommer att förberedas innan studierekryteringen.
Patienten kommer att instrueras att hålla inhalatorn på cirka 8 cm (en handnäve) från näsan för att ta upp till 3 sniffs. Detta kommer att upprepas med var 5:e minuts intervall under 20 minuters varaktighet. Efter avslutad inhalationsprocedure kommer ångest- och ångestpoäng att bedömas, blodtryck och puls kommer att mätas och salivprov tas.
Totalt 300 bröstcancerpatienter som är planerade att genomgå strålbehandling för första gången kommer att rekryteras i en randomiserad dubbelblind, 2-armad studie: 150 patienter i en placebokontrollgrupp, 150 patienter i Aromaterapi-interventionsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR
- Telefonnummer: +65 63061110
- E-post: wong.fuh.yong@singhealth.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekrytering
- National Cancer Centre Singapore
-
Kontakt:
- Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR
- Telefonnummer: +65 63061110
- E-post: wong.fuh.yong@singhealth.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år och äldre
- Bekräftad diagnos av bröstcancer oavsett stadie
- Planerad att genomgå strålbehandling för första gången
- Kan ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Fysiskt eller mentalt oförmögen att ge muntligt/skriftligt samtycke
- Känd eller misstänkt överkänslighet/allergi mot eteriska oljor eller någon del av formuleringarna
- Luftvägsöverkänslighet mot dofter, färgångor eller terpentin
- Att ta mediciner mot ångest (t.ex. bensodiazepiner) före strålbehandling
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
|
Inhalatorsticka som innehåller 2 droppar asiatisk växtextraktblandning.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
Inhalatorsticka innehållande 2 droppar bärarolja.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av inhalationsaromaterapiintervention på nöd.
Tidsram: Baslinje (på CT-simuleringsdagen), före intervention (på RT-dagen) och efter 20 minuters aromaterapiintervention (på RT-dagen).
|
Ändringar av nödvärde (Nödvärde från en skala från 0 - 10).
|
Baslinje (på CT-simuleringsdagen), före intervention (på RT-dagen) och efter 20 minuters aromaterapiintervention (på RT-dagen).
|
|
Effekten av inhalationsaromaterapiintervention på ångest.
Tidsram: Baslinje (på CT-simuleringsdagen), efter 20 minuters aromaterapiintervention (på RT-dagen).
|
Förändring av allmän ångestscore (GAD-7-poäng från en skala från 0 - 21) mellan baslinje och efter intervention.
|
Baslinje (på CT-simuleringsdagen), efter 20 minuters aromaterapiintervention (på RT-dagen).
|
|
Effekten av inhalationsaromaterapiintervention på kortisol (stresshormoner).
Tidsram: Före intervention (på RT-dagen), Efter 20 minuters Aromaterapi-intervention (på RT-dagen).
|
Förändring av kortisolnivåer i nmol/L mellan före och efter ingrepp.
|
Före intervention (på RT-dagen), Efter 20 minuters Aromaterapi-intervention (på RT-dagen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av inhalationsaromaterapiintervention på blodtrycket.
Tidsram: Före intervention (på RT-dagen), Efter 20 minuters Aromaterapi-intervention (på RT-dagen).
|
Förändring av blodtryck (i mmHg) mellan före och efter ingrepp.
|
Före intervention (på RT-dagen), Efter 20 minuters Aromaterapi-intervention (på RT-dagen).
|
|
Effekten av inhalationsaromaterapiintervention på pulsfrekvensen.
Tidsram: Före intervention (på RT-dagen), Efter 20 minuters Aromaterapi-intervention (på RT-dagen).
|
Ändring av pulsfrekvens (i slag per minut) mellan före och efter ingrepp.
|
Före intervention (på RT-dagen), Efter 20 minuters Aromaterapi-intervention (på RT-dagen).
|
|
Säkerhetsresultaten förknippade med inhalationsaromaterapiintervention.
Tidsram: Efter 20 minuters aromaterapiintervention (på RT-dagen).
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
|
Efter 20 minuters aromaterapiintervention (på RT-dagen).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR, National Cancer Centre, Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASTER 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .