Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​aromaterapi til at lindre nød hos brystkræftpatienter før strålebehandling.

12. maj 2026 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore
ASTER er et flerdelt studie, der har til formål at prospektivt etablere evidens for implementering af aromaterapi som komplementær terapi inden for kræftbehandling i Singapore-sammenhæng. ASTER 2-studiet evaluerer, hvordan ekstrakter fra asiatiske aromatiske planter med velkendte aromaer introduceret som inhalationsterapi kan lindre nød hos brystkræftpatienter, der er planlagt til at gennemgå strålebehandling (RT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På dagen for CT-simulering vil en forskningskoordinator fra teamet indhente samtykke fra de kvalificerede patienter. Patientrelaterede resultater vil blive indsamlet fra de godkendte patienter. Studieteamet vil møde patienten 2 uger senere, på dagen for deres første strålebehandlingssession. Patienten vil blive givet en time før strålebehandlingen begynder. I løbet af denne tid vil distress score blive vurderet, blodtryk og puls vil blive målt, og spytprøven vil blive indsamlet. Patienterne vil derefter blive forsynet med inhalatorstaven indeholdende 2 dråber af enten bærerolie (placebo) eller asiatisk planteekstraktblanding (intervention), som vil blive klargjort før rekruttering af undersøgelsen.

Patienten vil blive instrueret i at holde inhalatorstaven i ca. 8 cm (en hånds afstand) fra næsen for at tage op til 3 snus. Dette vil blive gentaget med hvert 5. minuts interval i 20 minutters varighed. Efter afslutningen af ​​inhalationsproceduren vil angst- og angstscore blive vurderet, blodtryk og puls vil blive målt, og spytprøve blive indsamlet.

I alt 300 brystkræftpatienter, der er planlagt til at gennemgå strålebehandling for første gang, vil blive rekrutteret i et randomiseret dobbeltblindt, 2-arm studie: 150 patienter i en placebo-kontrolgruppe, 150 patienter i aromaterapi-interventionsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21 år og derover
  2. Bekræftet diagnose af brystkræft på alle stadier
  3. Planlagt at gennemgå strålebehandling for første gang
  4. I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk eller mentalt ude af stand til at give mundtligt/skriftligt samtykke
  2. Kendt eller formodet overfølsomhed/allergi over for æteriske olier eller nogen af ​​komponenterne i formuleringerne
  3. Luftvejsoverfølsomhed over for dufte, malingdampe eller terpentin
  4. At tage medicin mod angst (f. benzodiazepiner) før strålebehandling
  5. Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid i løbet af studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Andet: Blanding af asiatisk planteekstrakt
Inhalatorpind indeholdende 2 dråber asiatisk planteekstraktblanding.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Andet: Carrier olie
Inhalatorpind indeholdende 2 dråber bæreolie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​inhalationsaromaterapiintervention på nød.
Tidsramme: Baseline (på CT-simuleringsdagen), før intervention (på RT-dagen) og efter 20 minutters aromaterapiintervention (på RT-dagen).
Changes of Distress Score (Nødscore fra en skala fra 0 - 10).
Baseline (på CT-simuleringsdagen), før intervention (på RT-dagen) og efter 20 minutters aromaterapiintervention (på RT-dagen).
Indvirkningen af ​​inhalationsaromaterapiintervention på angst.
Tidsramme: Baseline (på CT-simuleringsdagen), efter 20 minutters aromaterapiintervention (på RT-dagen).
Ændring af generel angstlidelsesscore (GAD-7 score fra en skala fra 0 - 21) mellem baseline og efter intervention.
Baseline (på CT-simuleringsdagen), efter 20 minutters aromaterapiintervention (på RT-dagen).
Indvirkningen af ​​inhalationsaromaterapiintervention på kortisol (stresshormoner).
Tidsramme: Før intervention (på RT-dag), Efter 20 minutters Aromaterapi-intervention (på RT-dag).
Ændring af kortisolniveauer i nmol/L mellem før indgreb og efter indgreb.
Før intervention (på RT-dag), Efter 20 minutters Aromaterapi-intervention (på RT-dag).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​inhalationsaromaterapiintervention på blodtrykket.
Tidsramme: Før intervention (på RT-dag), Efter 20 minutters Aromaterapi-intervention (på RT-dag).
Ændring af blodtryk (i mmHg) mellem før indgreb og efter indgreb.
Før intervention (på RT-dag), Efter 20 minutters Aromaterapi-intervention (på RT-dag).
Indvirkningen af ​​inhalationsaromaterapiintervention på pulsfrekvens.
Tidsramme: Før intervention (på RT-dag), Efter 20 minutters Aromaterapi-intervention (på RT-dag).
Ændring af pulsfrekvens (i slag/min) mellem før indgreb og efter indgreb.
Før intervention (på RT-dag), Efter 20 minutters Aromaterapi-intervention (på RT-dag).
Sikkerhedsresultaterne forbundet med inhalationsaromaterapiintervention.
Tidsramme: Efter 20 minutters aromaterapiintervention (på RT-dagen).
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Efter 20 minutters aromaterapiintervention (på RT-dagen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR, National Cancer Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASTER 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Carrier olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner