Evaluación de la eficacia de la aromaterapia para aliviar el malestar en pacientes con cáncer de mama antes de la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El día de la simulación CT, un coordinador de investigación del equipo obtendrá el consentimiento de los pacientes elegibles. Los resultados relacionados con el paciente se recopilarán de los pacientes que hayan dado su consentimiento. El equipo del estudio se reunirá con el paciente 2 semanas después, el día de su primera sesión de radioterapia. Se le dará al paciente una hora antes de que comience la sesión de radioterapia. Durante este tiempo, se evaluará la puntuación de angustia, se medirán la presión arterial y el pulso y se recolectará una muestra de saliva. Luego, a los pacientes se les proporcionará la barra inhaladora que contiene 2 gotas de aceite portador (placebo) o de una mezcla de extracto de plantas asiáticas (intervención), que se preparará antes del reclutamiento en el estudio.
Se le indicará al paciente que sostenga la varilla del inhalador a aproximadamente 8 cm (la distancia de un puño) de su nariz para inhalar hasta 3 veces. Esto se repetirá cada 5 minutos de intervalo durante 20 minutos de duración. Después de completar el procedimiento de inhalación, se evaluará la puntuación de ansiedad y angustia, se medirá la presión arterial y el pulso y se recolectará una muestra de saliva.
Un total de 300 pacientes con cáncer de mama programadas para someterse a radioterapia por primera vez serán reclutados en un estudio aleatorizado, doble ciego, de 2 brazos: 150 pacientes en un grupo de control con placebo, 150 pacientes en el grupo de intervención con aromaterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR
- Número de teléfono: +65 63061110
- Correo electrónico: wong.fuh.yong@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 168583
- Reclutamiento
- National Cancer Centre Singapore
-
Contacto:
- Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR
- Número de teléfono: +65 63061110
- Correo electrónico: wong.fuh.yong@singhealth.com.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 21 años y más
- Diagnóstico confirmado de cáncer de mama en cualquier estadio.
- Programado para someterse a radioterapia por primera vez
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Física o mentalmente incapaz de dar consentimiento verbal o escrito.
- Hipersensibilidad/alergia conocida o sospechada a los aceites esenciales o cualquier componente de las formulaciones.
- Hipersensibilidad de las vías respiratorias a fragancias, vapores de pintura o trementina.
- Tomar medicamentos para la ansiedad (p. ej. benzodiacepinas) antes de la radioterapia
- Embarazada, amamantando o con intención de concebir durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
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Barra inhaladora que contiene 2 gotas de una mezcla de extractos de plantas asiáticas.
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Comparador de placebos: Grupo de control
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Barra inhaladora que contiene 2 gotas de aceite portador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El impacto de la intervención de aromaterapia por inhalación en el malestar.
Periodo de tiempo: Valor inicial (el día de simulación de CT), antes de la intervención (el día de RT) y después de 20 minutos de intervención de aromaterapia (el día de RT).
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Cambios en la puntuación de angustia (puntuación de angustia de una escala de 0 a 10).
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Valor inicial (el día de simulación de CT), antes de la intervención (el día de RT) y después de 20 minutos de intervención de aromaterapia (el día de RT).
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El impacto de la intervención de aromaterapia por inhalación sobre la ansiedad.
Periodo de tiempo: Valor inicial (el día de simulación de CT), después de 20 minutos de intervención de aromaterapia (el día de RT).
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Cambio en la puntuación del trastorno de ansiedad general (puntuación GAD-7 de una escala de 0 a 21) entre el inicio y después de la intervención.
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Valor inicial (el día de simulación de CT), después de 20 minutos de intervención de aromaterapia (el día de RT).
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El impacto de la intervención de aromaterapia por inhalación sobre el cortisol (hormonas del estrés).
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (el día de RT), después de 20 minutos de intervención de aromaterapia (el día de RT).
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Cambio de los niveles de cortisol en nmol/L entre antes y después de la intervención.
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Antes de la intervención (el día de RT), después de 20 minutos de intervención de aromaterapia (el día de RT).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El impacto de la intervención de aromaterapia por inhalación sobre la presión arterial.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (el día de RT), después de 20 minutos de intervención de aromaterapia (el día de RT).
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Cambio de presión arterial (en mmHg) entre antes y después de la intervención.
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Antes de la intervención (el día de RT), después de 20 minutos de intervención de aromaterapia (el día de RT).
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El impacto de la intervención de aromaterapia por inhalación en la frecuencia del pulso.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (el día de RT), después de 20 minutos de intervención de aromaterapia (el día de RT).
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Cambio de la frecuencia del pulso (en lpm) entre antes y después de la intervención.
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Antes de la intervención (el día de RT), después de 20 minutos de intervención de aromaterapia (el día de RT).
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Los resultados de seguridad asociados con la intervención de aromaterapia por inhalación.
Periodo de tiempo: Después de 20 minutos de Intervención de Aromaterapia (el día RT).
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG).
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Después de 20 minutos de Intervención de Aromaterapia (el día RT).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR, National Cancer Centre, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASTER 2
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