Avaliando a eficácia da aromaterapia para aliviar o sofrimento em pacientes com câncer de mama antes da radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No dia da Simulação de TC, um coordenador de pesquisa da equipe obterá consentimento dos pacientes elegíveis. Os resultados relacionados ao paciente serão coletados dos pacientes consentidos. A equipe do estudo encontrará o paciente 2 semanas depois, no dia da primeira sessão de radioterapia. O paciente receberá uma hora antes do início da sessão de radioterapia. Durante este período, a pontuação de sofrimento será avaliada, a pressão arterial e a pulsação serão medidas e uma amostra de saliva será coletada. Os pacientes receberão então o bastão inalador contendo 2 gotas de óleo transportador (placebo) ou mistura de extrato de planta asiática (intervenção), que será preparado antes do recrutamento para o estudo.
O paciente será instruído a segurar o bastão inalador a cerca de 8 cm (a distância de um punho) do nariz, para respirar até 3 vezes. Isso será repetido a cada 5 minutos de intervalo por 20 minutos de duração. Após a conclusão do procedimento de inalação, a pontuação de ansiedade e angústia será avaliada, a pressão arterial e a pulsação serão medidas e uma amostra de saliva será coletada.
Um total de 300 pacientes com câncer de mama programados para se submeterem à radioterapia pela primeira vez serão recrutados em um estudo randomizado, duplo-cego, de 2 braços: 150 pacientes em um grupo de controle de placebo, 150 pacientes no grupo de intervenção de aromaterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR
- Número de telefone: +65 63061110
- E-mail: wong.fuh.yong@singhealth.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 168583
- Recrutamento
- National Cancer Centre Singapore
-
Contato:
- Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR
- Número de telefone: +65 63061110
- E-mail: wong.fuh.yong@singhealth.com.sg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 21 anos ou mais
- Diagnóstico confirmado de câncer de mama em qualquer estágio
- Programado para se submeter à radioterapia pela primeira vez
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Física ou mentalmente incapaz de fornecer consentimento verbal/escrito
- Hipersensibilidade/alergia conhecida ou suspeita a óleos essenciais ou a qualquer componente das formulações
- Hipersensibilidade das vias aéreas a fragrâncias, vapores de tinta ou terebintina
- Tomar medicamentos para ansiedade (por ex. benzodiazepínicos) antes da radioterapia
- Grávida, amamentando ou pretendendo engravidar durante o período de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
|
Stick inalador contendo 2 gotas de mistura de extratos de plantas asiáticas.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
|
Vara inaladora contendo 2 gotas de óleo transportador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O impacto da intervenção de aromaterapia por inalação no sofrimento.
Prazo: Linha de base (no dia da simulação de TC), antes da intervenção (no dia do RT) e após 20 minutos da intervenção de aromaterapia (no dia do RT).
|
Mudanças na pontuação de sofrimento (pontuação de sofrimento em uma escala de 0 a 10).
|
Linha de base (no dia da simulação de TC), antes da intervenção (no dia do RT) e após 20 minutos da intervenção de aromaterapia (no dia do RT).
|
|
O impacto da intervenção de aromaterapia inalatória na ansiedade.
Prazo: Linha de base (no dia da simulação de TC), após 20 minutos de intervenção de aromaterapia (no dia do RT).
|
Mudança na pontuação do transtorno de ansiedade geral (pontuação GAD-7 em uma escala de 0 a 21) entre o início e após a intervenção.
|
Linha de base (no dia da simulação de TC), após 20 minutos de intervenção de aromaterapia (no dia do RT).
|
|
O impacto da intervenção de aromaterapia por inalação no cortisol (hormônios do estresse).
Prazo: Antes da Intervenção (no dia de RT), Após 20 minutos da Intervenção de Aromaterapia (no dia de RT).
|
Alteração dos níveis de cortisol em nmol/L entre antes da intervenção e após a intervenção.
|
Antes da Intervenção (no dia de RT), Após 20 minutos da Intervenção de Aromaterapia (no dia de RT).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O impacto da intervenção de aromaterapia por inalação na pressão arterial.
Prazo: Antes da Intervenção (no dia de RT), Após 20 minutos da Intervenção de Aromaterapia (no dia de RT).
|
Alteração da pressão arterial (em mmHg) entre Antes da Intervenção e Após a Intervenção.
|
Antes da Intervenção (no dia de RT), Após 20 minutos da Intervenção de Aromaterapia (no dia de RT).
|
|
O impacto da intervenção de aromaterapia por inalação na pulsação.
Prazo: Antes da Intervenção (no dia de RT), Após 20 minutos da Intervenção de Aromaterapia (no dia de RT).
|
Alteração da frequência de pulso (em bpm) entre Antes da Intervenção e Após a Intervenção.
|
Antes da Intervenção (no dia de RT), Após 20 minutos da Intervenção de Aromaterapia (no dia de RT).
|
|
Os resultados de segurança associados à intervenção de aromaterapia por inalação.
Prazo: Após 20 minutos de Intervenção de Aromaterapia (no dia do TR).
|
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs).
|
Após 20 minutos de Intervenção de Aromaterapia (no dia do TR).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR, National Cancer Centre, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASTER 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .