Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti aromaterapie pro zmírnění distresu u pacientek s rakovinou prsu před radioterapií.

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore
ASTER je vícedílná studie, jejímž cílem je prospektivně vytvořit důkazy pro implementaci aromaterapie jako doplňkové terapie v rámci onkologické péče v kontextu Singapuru. Studie ASTER 2 hodnotí, jak mohou extrakty z asijských aromatických rostlin se známými vůněmi zaváděné jako inhalační terapie zmírnit úzkost u pacientek s rakovinou prsu, které mají podstoupit radioterapii (RT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V den CT simulace získá koordinátor výzkumu z týmu souhlas od vhodných pacientů. Výsledky týkající se pacienta budou shromažďovány od souhlasných pacientů. Studijní tým se s pacientem setká o 2 týdny později, v den jeho prvního radioterapeutického sezení. Pacient dostane hodinu před zahájením radioterapie. Během této doby bude hodnoceno skóre tísně, bude měřen krevní tlak a tepová frekvence a bude odebrán vzorek slin. Pacientům pak bude poskytnuta tyčinka inhalátoru obsahující 2 kapky buď nosného oleje (placebo) nebo směsi extraktů z asijských rostlin (intervence), která bude připravena před náborem do studie.

Pacient bude instruován, aby držel inhalační tyčinku ve vzdálenosti asi 8 cm (vzdálenost pěsti ruky) od nosu a provedl až 3 čichání. To se bude opakovat každých 5 minut v intervalu po dobu 20 minut. Po dokončení inhalačního postupu se vyhodnotí skóre úzkosti a úzkosti, změří se krevní tlak a tepová frekvence a odebere se vzorek slin.

Celkem 300 pacientek s rakovinou prsu, které mají poprvé podstoupit radioterapii, bude přijato do randomizované dvojitě zaslepené studie se 2 rameny: 150 pacientek v placebo-kontrolní skupině, 150 pacientkách ve skupině aromaterapie-intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ve věku 21 let a více
  2. Potvrzená diagnóza rakoviny prsu v jakékoli fázi
  3. Plánováno podstoupit poprvé radioterapii
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzicky nebo duševně neschopný poskytnout ústní/písemný souhlas
  2. Známá nebo suspektní přecitlivělost/alergie na esenciální oleje nebo jakékoli složky přípravků
  3. Přecitlivělost dýchacích cest na vůně, výpary z barev nebo terpentýn
  4. Užívání léků proti úzkosti (např. benzodiazepiny) před radioterapií
  5. Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během období studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Jiný: Směs asijských rostlinných extraktů
Inhalátor obsahuje 2 kapky směsi extraktů z asijských rostlin.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Jiný: Nosný olej
Inhalační tyčinka obsahující 2 kapky nosného oleje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv intervence inhalační aromaterapie na distress.
Časové okno: Výchozí stav (v den CT simulace), Před intervencí (v den RT) a Po 20 minutách aromaterapeutické intervence (v den RT).
Změny skóre tísně (skóre tísně ze stupnice 0 - 10).
Výchozí stav (v den CT simulace), Před intervencí (v den RT) a Po 20 minutách aromaterapeutické intervence (v den RT).
Vliv intervence inhalační aromaterapie na úzkost.
Časové okno: Výchozí stav (v den CT simulace), po 20 minutách aromaterapeutické intervence (v den RT).
Změna skóre obecné úzkostné poruchy (skóre GAD-7 ze stupnice 0 - 21) mezi výchozí hodnotou a po intervenci.
Výchozí stav (v den CT simulace), po 20 minutách aromaterapeutické intervence (v den RT).
Vliv intervence inhalační aromaterapie na kortizol (stresové hormony).
Časové okno: Před intervencí (v den RT), Po 20 minutách aromaterapeutické intervence (v den RT).
Změna hladin kortizolu v nmol/l mezi před intervencí a po intervenci.
Před intervencí (v den RT), Po 20 minutách aromaterapeutické intervence (v den RT).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv inhalační aromaterapie na krevní tlak.
Časové okno: Před intervencí (v den RT), Po 20 minutách aromaterapeutické intervence (v den RT).
Změna krevního tlaku (v mmHg) mezi před a po intervenci.
Před intervencí (v den RT), Po 20 minutách aromaterapeutické intervence (v den RT).
Vliv inhalační aromaterapie na tepovou frekvenci.
Časové okno: Před intervencí (v den RT), Po 20 minutách aromaterapeutické intervence (v den RT).
Změna tepové frekvence (v tepech/min) mezi Před a Po intervenci.
Před intervencí (v den RT), Po 20 minutách aromaterapeutické intervence (v den RT).
Bezpečnostní výsledky spojené s intervencí inhalační aromaterapie.
Časové okno: Po 20 minutách aromaterapeutické intervence (v den RT).
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Po 20 minutách aromaterapeutické intervence (v den RT).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Centre, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR, National Cancer Centre, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASTER 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Nosný olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit