Évaluation de l'efficacité de l'aromathérapie pour soulager la détresse chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avant la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le jour de la simulation CT, un coordinateur de recherche de l'équipe obtiendra le consentement des patients éligibles. Les résultats liés aux patients seront collectés auprès des patients consentants. L'équipe d'étude rencontrera le patient 2 semaines plus tard, le jour de sa première séance de radiothérapie. Le patient recevra une heure avant le début de la séance de radiothérapie. Pendant ce temps, le score de détresse sera évalué, la tension artérielle et le pouls seront mesurés et un échantillon de salive sera prélevé. Les patients recevront ensuite le stick inhalateur contenant 2 gouttes d'huile de support (placebo) ou de mélange d'extraits de plantes asiatiques (intervention), qui sera préparé avant le recrutement de l'étude.
Il sera demandé au patient de tenir le bâton inhalateur à environ 8 cm (à la distance d'un poing) de son nez, pour prendre jusqu'à 3 reniflements. Cela sera répété toutes les 5 minutes d'intervalle pendant 20 minutes. Une fois la procédure d'inhalation terminée, le score d'anxiété et de détresse sera évalué, la tension artérielle et le pouls seront mesurés et un échantillon de salive sera prélevé.
Au total, 300 patientes atteintes d'un cancer du sein devant subir une radiothérapie pour la première fois seront recrutées dans une étude randomisée en double aveugle à 2 bras : 150 patientes dans un groupe témoin placebo, 150 patientes dans le groupe d'intervention aromathérapie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR
- Numéro de téléphone: +65 63061110
- E-mail: wong.fuh.yong@singhealth.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 168583
- Recrutement
- National Cancer Centre Singapore
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Contact:
- Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR
- Numéro de téléphone: +65 63061110
- E-mail: wong.fuh.yong@singhealth.com.sg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 21 ans et plus
- Diagnostic confirmé de cancer du sein à tout stade
- Il est prévu de subir une radiothérapie pour la première fois
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Physiquement ou mentalement incapable de fournir un consentement verbal/écrit
- Hypersensibilité/allergie connue ou suspectée aux huiles essentielles ou à l’un des composants des formulations
- Hypersensibilité des voies respiratoires aux parfums, aux vapeurs de peinture ou à la térébenthine
- Prendre des médicaments contre l'anxiété (par ex. benzodiazépines) avant la radiothérapie
- Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de concevoir pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Stick inhalateur contenant 2 gouttes d'un mélange d'extraits de plantes asiatiques.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
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Stick inhalateur contenant 2 gouttes d’huile de support.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact de l'intervention d'aromathérapie par inhalation sur la détresse.
Délai: Base de référence (le jour de simulation CT), avant l'intervention (le jour de RT) et après 20 minutes d'intervention d'aromathérapie (le jour de RT).
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Modifications du score de détresse (score de détresse sur une échelle de 0 à 10).
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Base de référence (le jour de simulation CT), avant l'intervention (le jour de RT) et après 20 minutes d'intervention d'aromathérapie (le jour de RT).
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L'impact de l'intervention d'aromathérapie par inhalation sur l'anxiété.
Délai: Base de référence (le jour de simulation CT), après 20 minutes d'intervention d'aromathérapie (le jour de RT).
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Modification du score de trouble d'anxiété générale (score GAD-7 sur une échelle de 0 à 21) entre le départ et après l'intervention.
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Base de référence (le jour de simulation CT), après 20 minutes d'intervention d'aromathérapie (le jour de RT).
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L'impact de l'intervention d'aromathérapie par inhalation sur le cortisol (hormones de stress).
Délai: Avant l'intervention (le jour RT), après 20 minutes d'intervention d'aromathérapie (le jour RT).
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Modification des niveaux de cortisol en nmol/L entre avant l'intervention et après l'intervention.
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Avant l'intervention (le jour RT), après 20 minutes d'intervention d'aromathérapie (le jour RT).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L’impact de l’intervention d’aromathérapie par inhalation sur la tension artérielle.
Délai: Avant l'intervention (le jour RT), après 20 minutes d'intervention d'aromathérapie (le jour RT).
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Modification de la pression artérielle (en mmHg) entre avant l'intervention et après l'intervention.
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Avant l'intervention (le jour RT), après 20 minutes d'intervention d'aromathérapie (le jour RT).
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L'impact de l'intervention d'aromathérapie par inhalation sur la fréquence du pouls.
Délai: Avant l'intervention (le jour RT), après 20 minutes d'intervention d'aromathérapie (le jour RT).
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Changement de fréquence du pouls (en bpm) entre avant l'intervention et après l'intervention.
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Avant l'intervention (le jour RT), après 20 minutes d'intervention d'aromathérapie (le jour RT).
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Les résultats de sécurité associés à l'intervention d'aromathérapie par inhalation.
Délai: Après 20 minutes d'intervention d'aromathérapie (le jour de RT).
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
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Après 20 minutes d'intervention d'aromathérapie (le jour de RT).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR, National Cancer Centre, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASTER 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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