Оценка эффективности ароматерапии для облегчения стресса у больных раком молочной железы перед лучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В день КТ-симуляции координатор исследования из команды получит согласие от подходящих пациентов. Результаты, связанные с пациентом, будут собираться от пациентов, давших согласие. Исследовательская группа встретится с пациентом через две недели, в день первого сеанса лучевой терапии. Пациенту дадут за час до начала сеанса лучевой терапии. В течение этого времени будет оценена степень дистресса, измерено артериальное давление и частота пульса, а также собран образец слюны. Затем пациентам будут предоставлены ингаляторы, содержащие 2 капли масла-носителя (плацебо) или смеси экстрактов азиатских растений (вмешательство), которые будут приготовлены до набора участников в исследование.
Пациенту будет предложено держать ингалятор на расстоянии примерно 8 см (на расстоянии кулака) от носа, чтобы сделать до 3 вдохов. Это будет повторяться каждые 5 минут интервала в течение 20 минут. После завершения процедуры ингаляции будет оценена оценка тревожности и дистресса, измерено артериальное давление и частота пульса, а также собран образец слюны.
В общей сложности 300 пациентов с раком молочной железы, которым планируется впервые пройти лучевую терапию, будут включены в рандомизированное двойное слепое исследование в двух группах: 150 пациентов в группе плацебо-контроля, 150 пациентов в группе ароматерапевтического вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR
- Номер телефона: +65 63061110
- Электронная почта: wong.fuh.yong@singhealth.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168583
- Рекрутинг
- National Cancer Centre Singapore
-
Контакт:
- Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR
- Номер телефона: +65 63061110
- Электронная почта: wong.fuh.yong@singhealth.com.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 21 года и старше
- Подтвержденный диагноз рака молочной железы любой стадии.
- Впервые запланировано пройти лучевую терапию.
- Способен дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Физически или умственно неспособен дать устное/письменное согласие.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность/аллергия на эфирные масла или любые компоненты препаратов.
- Повышенная чувствительность дыхательных путей к ароматизаторам, парам красок или скипидару.
- Прием лекарств от беспокойства (например, бензодиазепины) перед лучевой терапией
- Беременность, кормление грудью или намерение зачать ребенка в период исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Ингалятор, содержащий 2 капли смеси экстрактов азиатских растений.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Карандаш для ингалятора, содержащий 2 капли масла-носителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ингаляционной ароматерапии на стресс.
Временное ограничение: Исходный уровень (в день КТ-симуляции), до вмешательства (в день RT) и через 20 минут ароматерапевтического вмешательства (в день RT).
|
Изменения оценки бедствия (оценка бедствия по шкале от 0 до 10).
|
Исходный уровень (в день КТ-симуляции), до вмешательства (в день RT) и через 20 минут ароматерапевтического вмешательства (в день RT).
|
|
Влияние ингаляционной ароматерапии на тревогу.
Временное ограничение: Исходный уровень (в день КТ-симуляции), через 20 минут ароматерапевтического вмешательства (в день RT).
|
Изменение показателя общего тревожного расстройства (оценка GAD-7 по шкале от 0 до 21) между исходным уровнем и после вмешательства.
|
Исходный уровень (в день КТ-симуляции), через 20 минут ароматерапевтического вмешательства (в день RT).
|
|
Влияние ингаляционной ароматерапии на кортизол (гормоны стресса).
Временное ограничение: До вмешательства (в день RT), Через 20 минут вмешательства ароматерапии (в день RT).
|
Изменение уровней кортизола в нмоль/л между до вмешательства и после вмешательства.
|
До вмешательства (в день RT), Через 20 минут вмешательства ароматерапии (в день RT).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ингаляционной ароматерапии на кровяное давление.
Временное ограничение: До вмешательства (в день RT), Через 20 минут вмешательства ароматерапии (в день RT).
|
Изменение артериального давления (в мм рт. ст.) между «До вмешательства» и «После вмешательства».
|
До вмешательства (в день RT), Через 20 минут вмешательства ароматерапии (в день RT).
|
|
Влияние ингаляционной ароматерапии на частоту пульса.
Временное ограничение: До вмешательства (в день RT), Через 20 минут вмешательства ароматерапии (в день RT).
|
Изменение частоты пульса (в ударах в минуту) между «До вмешательства» и «После вмешательства».
|
До вмешательства (в день RT), Через 20 минут вмешательства ароматерапии (в день RT).
|
|
Результаты безопасности, связанные с применением ингаляционной ароматерапии.
Временное ограничение: Через 20 минут ароматерапевтического вмешательства (в день RT).
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
|
Через 20 минут ароматерапевтического вмешательства (в день RT).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR, National Cancer Centre, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASTER 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .