Ocena skuteczności aromaterapii w łagodzeniu stresu u pacjentów z rakiem piersi przed radioterapią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dniu Symulacji CT koordynator badań z zespołu uzyska zgodę od zakwalifikowanych pacjentów. Wyniki dotyczące pacjenta będą zbierane od pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę. Zespół badawczy spotka się z pacjentem 2 tygodnie później, w dniu pierwszej sesji radioterapii. Pacjent otrzyma godzinę przed rozpoczęciem sesji radioterapii. W tym czasie zostanie oceniony poziom zagrożenia, zmierzone zostanie ciśnienie krwi i tętno oraz pobrana zostanie próbka śliny. Następnie pacjenci otrzymają sztyft inhalatora zawierający 2 krople oleju nośnego (placebo) lub mieszankę ekstraktów z roślin azjatyckich (interwencja), który zostanie przygotowany przed rekrutacją do badania.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby trzymać sztyft inhalatora w odległości około 8 cm (odległość pięści) od nosa w celu wykonania do 3 wdechów. Będzie to powtarzane co 5 minut przerwy przez 20 minut. Po zakończeniu procedury inhalacji zostanie oceniony poziom niepokoju i dystresu, zmierzone zostanie ciśnienie krwi i tętno oraz pobrana zostanie próbka śliny.
W sumie 300 pacjentek z rakiem piersi, które mają zostać poddane radioterapii po raz pierwszy, zostanie zrekrutowanych do randomizowanego, 2-ramiennego badania z podwójnie ślepą próbą: 150 pacjentów w grupie kontrolnej otrzymującej placebo, 150 pacjentów w grupie interwencyjnej aromaterapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR
- Numer telefonu: +65 63061110
- E-mail: wong.fuh.yong@singhealth.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- Rekrutacyjny
- National Cancer Centre Singapore
-
Kontakt:
- Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR
- Numer telefonu: +65 63061110
- E-mail: wong.fuh.yong@singhealth.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 21 lat i więcej
- Potwierdzona diagnoza raka piersi w dowolnym stadium
- Zaplanowano pierwszą radioterapię
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Fizycznie lub psychicznie niezdolny do wyrażenia zgody ustnej/pisemnej
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość/alergia na olejki eteryczne lub którykolwiek składnik preparatu
- Nadwrażliwość dróg oddechowych na zapachy, opary farb lub terpentynę
- Przyjmowanie leków na stany lękowe (np. benzodiazepiny) przed radioterapią
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
|
Inhalator w sztyfcie zawierający 2 krople mieszanki ekstraktów roślin azjatyckich.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Inhalator w sztyfcie zawierający 2 krople oleju nośnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji aromaterapii wziewnej na cierpienie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w dniu symulacji CT), przed interwencją (w dniu RT) i po 20 minutach interwencji aromaterapeutycznej (w dniu RT).
|
Zmiany Wyniku Niepokoju (Wynik Niepokoju w skali od 0 do 10).
|
Wartość wyjściowa (w dniu symulacji CT), przed interwencją (w dniu RT) i po 20 minutach interwencji aromaterapeutycznej (w dniu RT).
|
|
Wpływ interwencji aromaterapii wziewnej na stany lękowe.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w dniu symulacji CT), po 20 minutach interwencji aromaterapeutycznej (w dniu RT).
|
Zmiana wyniku w zakresie ogólnego zaburzenia lękowego (wskaźnik GAD-7 w skali od 0 do 21) pomiędzy wartością wyjściową i po interwencji.
|
Wartość wyjściowa (w dniu symulacji CT), po 20 minutach interwencji aromaterapeutycznej (w dniu RT).
|
|
Wpływ interwencji aromaterapii wziewnej na kortyzol (hormony stresu).
Ramy czasowe: Przed interwencją (w dniu RT), Po 20 minutach interwencji aromaterapeutycznej (w dniu RT).
|
Zmiana poziomu kortyzolu w nmol/l pomiędzy przed interwencją i po interwencji.
|
Przed interwencją (w dniu RT), Po 20 minutach interwencji aromaterapeutycznej (w dniu RT).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ Aromaterapii Inhalacyjnej na ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Przed interwencją (w dniu RT), Po 20 minutach interwencji aromaterapeutycznej (w dniu RT).
|
Zmiana ciśnienia krwi (w mmHg) pomiędzy przed i po interwencji.
|
Przed interwencją (w dniu RT), Po 20 minutach interwencji aromaterapeutycznej (w dniu RT).
|
|
Wpływ interwencji aromaterapii wziewnej na częstość tętna.
Ramy czasowe: Przed interwencją (w dniu RT), Po 20 minutach interwencji aromaterapeutycznej (w dniu RT).
|
Zmiana częstości tętna (w uderzeniach na minutę) pomiędzy przed i po interwencji.
|
Przed interwencją (w dniu RT), Po 20 minutach interwencji aromaterapeutycznej (w dniu RT).
|
|
Wyniki bezpieczeństwa związane z interwencją aromaterapii wziewnej.
Ramy czasowe: Po 20 minutach interwencji aromaterapeutycznej (w dniu RT).
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
|
Po 20 minutach interwencji aromaterapeutycznej (w dniu RT).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR, National Cancer Centre, Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASTER 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .