Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności aromaterapii w łagodzeniu stresu u pacjentów z rakiem piersi przed radioterapią.

12 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore
ASTER to wieloczęściowe badanie, którego celem jest prospektywne ustalenie dowodów na wdrożenie aromaterapii jako terapii uzupełniającej w leczeniu raka w kontekście Singapuru. Badanie ASTER 2 ocenia, w jaki sposób ekstrakty z azjatyckich roślin aromatycznych o znajomym aromacie wprowadzone jako terapia inhalacyjna mogą złagodzić stres u pacjentów z rakiem piersi, którzy mają zostać poddani radioterapii (RT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dniu Symulacji CT koordynator badań z zespołu uzyska zgodę od zakwalifikowanych pacjentów. Wyniki dotyczące pacjenta będą zbierane od pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę. Zespół badawczy spotka się z pacjentem 2 tygodnie później, w dniu pierwszej sesji radioterapii. Pacjent otrzyma godzinę przed rozpoczęciem sesji radioterapii. W tym czasie zostanie oceniony poziom zagrożenia, zmierzone zostanie ciśnienie krwi i tętno oraz pobrana zostanie próbka śliny. Następnie pacjenci otrzymają sztyft inhalatora zawierający 2 krople oleju nośnego (placebo) lub mieszankę ekstraktów z roślin azjatyckich (interwencja), który zostanie przygotowany przed rekrutacją do badania.

Pacjent zostanie poinstruowany, aby trzymać sztyft inhalatora w odległości około 8 cm (odległość pięści) od nosa w celu wykonania do 3 wdechów. Będzie to powtarzane co 5 minut przerwy przez 20 minut. Po zakończeniu procedury inhalacji zostanie oceniony poziom niepokoju i dystresu, zmierzone zostanie ciśnienie krwi i tętno oraz pobrana zostanie próbka śliny.

W sumie 300 pacjentek z rakiem piersi, które mają zostać poddane radioterapii po raz pierwszy, zostanie zrekrutowanych do randomizowanego, 2-ramiennego badania z podwójnie ślepą próbą: 150 pacjentów w grupie kontrolnej otrzymującej placebo, 150 pacjentów w grupie interwencyjnej aromaterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 21 lat i więcej
  2. Potwierdzona diagnoza raka piersi w dowolnym stadium
  3. Zaplanowano pierwszą radioterapię
  4. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Fizycznie lub psychicznie niezdolny do wyrażenia zgody ustnej/pisemnej
  2. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość/alergia na olejki eteryczne lub którykolwiek składnik preparatu
  3. Nadwrażliwość dróg oddechowych na zapachy, opary farb lub terpentynę
  4. Przyjmowanie leków na stany lękowe (np. benzodiazepiny) przed radioterapią
  5. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Inny: Mieszanka ekstraktów z roślin azjatyckich
Inhalator w sztyfcie zawierający 2 krople mieszanki ekstraktów roślin azjatyckich.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Inny: Olej nośnikowy
Inhalator w sztyfcie zawierający 2 krople oleju nośnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji aromaterapii wziewnej na cierpienie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w dniu symulacji CT), przed interwencją (w dniu RT) i po 20 minutach interwencji aromaterapeutycznej (w dniu RT).
Zmiany Wyniku Niepokoju (Wynik Niepokoju w skali od 0 do 10).
Wartość wyjściowa (w dniu symulacji CT), przed interwencją (w dniu RT) i po 20 minutach interwencji aromaterapeutycznej (w dniu RT).
Wpływ interwencji aromaterapii wziewnej na stany lękowe.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w dniu symulacji CT), po 20 minutach interwencji aromaterapeutycznej (w dniu RT).
Zmiana wyniku w zakresie ogólnego zaburzenia lękowego (wskaźnik GAD-7 w skali od 0 do 21) pomiędzy wartością wyjściową i po interwencji.
Wartość wyjściowa (w dniu symulacji CT), po 20 minutach interwencji aromaterapeutycznej (w dniu RT).
Wpływ interwencji aromaterapii wziewnej na kortyzol (hormony stresu).
Ramy czasowe: Przed interwencją (w dniu RT), Po 20 minutach interwencji aromaterapeutycznej (w dniu RT).
Zmiana poziomu kortyzolu w nmol/l pomiędzy przed interwencją i po interwencji.
Przed interwencją (w dniu RT), Po 20 minutach interwencji aromaterapeutycznej (w dniu RT).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Aromaterapii Inhalacyjnej na ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Przed interwencją (w dniu RT), Po 20 minutach interwencji aromaterapeutycznej (w dniu RT).
Zmiana ciśnienia krwi (w mmHg) pomiędzy przed i po interwencji.
Przed interwencją (w dniu RT), Po 20 minutach interwencji aromaterapeutycznej (w dniu RT).
Wpływ interwencji aromaterapii wziewnej na częstość tętna.
Ramy czasowe: Przed interwencją (w dniu RT), Po 20 minutach interwencji aromaterapeutycznej (w dniu RT).
Zmiana częstości tętna (w uderzeniach na minutę) pomiędzy przed i po interwencji.
Przed interwencją (w dniu RT), Po 20 minutach interwencji aromaterapeutycznej (w dniu RT).
Wyniki bezpieczeństwa związane z interwencją aromaterapii wziewnej.
Ramy czasowe: Po 20 minutach interwencji aromaterapeutycznej (w dniu RT).
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Po 20 minutach interwencji aromaterapeutycznej (w dniu RT).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR, National Cancer Centre, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASTER 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Olej nośnikowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj