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Bewertung der Wirksamkeit der Aromatherapie zur Linderung von Stress bei Brustkrebspatientinnen vor der Strahlentherapie.

12. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore
ASTER ist eine mehrteilige Studie, die darauf abzielt, prospektiv Beweise für die Implementierung der Aromatherapie als Komplementärtherapie in der Krebsbehandlung im Singapur-Kontext zu erbringen. In der ASTER 2-Studie wird untersucht, wie Extrakte aus asiatischen Aromapflanzen mit bekannten Aromen, die als Inhalationstherapie verabreicht werden, die Beschwerden bei Brustkrebspatientinnen lindern können, bei denen eine Strahlentherapie (RT) geplant ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Tag der CT-Simulation holt ein Forschungskoordinator des Teams die Einwilligung der berechtigten Patienten ein. Patientenbezogene Ergebnisse werden von den eingewilligten Patienten erhoben. Das Studienteam wird den Patienten zwei Wochen später, am Tag seiner ersten Strahlentherapiesitzung, treffen. Der Patient erhält eine Stunde vor Beginn der Strahlentherapiesitzung. Während dieser Zeit wird der Stress-Score beurteilt, der Blutdruck und die Pulsfrequenz gemessen und eine Speichelprobe entnommen. Den Patienten wird dann ein Inhalationsstäbchen mit 2 Tropfen eines Trägeröls (Placebo) oder einer asiatischen Pflanzenextraktmischung (Intervention) zur Verfügung gestellt, das vor der Studienrekrutierung zubereitet wird.

Der Patient wird angewiesen, den Inhalationsstab etwa 8 cm (eine Handfaustentfernung) von seiner Nase entfernt zu halten, um bis zu drei Schnupfen durchzuführen. Dies wird alle 5 Minuten für eine Dauer von 20 Minuten wiederholt. Nach Abschluss des Inhalationsvorgangs werden der Angst- und Stresswert bewertet, der Blutdruck und die Pulsfrequenz gemessen und eine Speichelprobe entnommen.

Insgesamt 300 Brustkrebspatientinnen, bei denen zum ersten Mal eine Strahlentherapie geplant ist, werden in einer randomisierten, doppelblinden, zweiarmigen Studie rekrutiert: 150 Patientinnen in einer Placebo-Kontrollgruppe, 150 Patientinnen in der Aromatherapie-Interventionsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 21 Jahren
  2. Bestätigte Diagnose von Brustkrebs in jedem Stadium
  3. Geplant ist, sich zum ersten Mal einer Strahlentherapie zu unterziehen
  4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Körperlich oder geistig nicht in der Lage, eine mündliche/schriftliche Einwilligung zu erteilen
  2. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit/Allergie gegen ätherische Öle oder einen der Bestandteile der Formulierungen
  3. Überempfindlichkeit der Atemwege gegenüber Duftstoffen, Farbdämpfen oder Terpentin
  4. Einnahme von Medikamenten gegen Angstzustände (z.B. Benzodiazepine) vor der Strahlentherapie
  5. Schwanger, stillend oder mit der Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Sonstiges: Asiatische Pflanzenextraktmischung
Inhalationsstift mit 2 Tropfen asiatischer Pflanzenextraktmischung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Trägeröl
Inhalationsstäbchen mit 2 Tropfen Trägeröl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss von Inhalations-Aromatherapie-Interventionen auf Stress.
Zeitfenster: Ausgangswert (am CT-Simulationstag), vor der Intervention (am RT-Tag) und nach 20 Minuten Aromatherapie-Intervention (am RT-Tag).
Änderungen des Distress-Scores (Distress-Score auf einer Skala von 0 bis 10).
Ausgangswert (am CT-Simulationstag), vor der Intervention (am RT-Tag) und nach 20 Minuten Aromatherapie-Intervention (am RT-Tag).
Der Einfluss von Inhalations-Aromatherapie-Interventionen auf Angstzustände.
Zeitfenster: Ausgangswert (am CT-Simulationstag), nach 20 Minuten Aromatherapie-Intervention (am RT-Tag).
Änderung des Scores für allgemeine Angststörungen (GAD-7-Score auf einer Skala von 0 bis 21) zwischen dem Ausgangswert und nach der Intervention.
Ausgangswert (am CT-Simulationstag), nach 20 Minuten Aromatherapie-Intervention (am RT-Tag).
Der Einfluss von Inhalations-Aromatherapie-Interventionen auf Cortisol (Stresshormone).
Zeitfenster: Vor der Intervention (am RT-Tag), nach 20 Minuten Aromatherapie-Intervention (am RT-Tag).
Änderung des Cortisolspiegels in nmol/L zwischen vor und nach der Intervention.
Vor der Intervention (am RT-Tag), nach 20 Minuten Aromatherapie-Intervention (am RT-Tag).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss von Inhalations-Aromatherapie-Interventionen auf den Blutdruck.
Zeitfenster: Vor der Intervention (am RT-Tag), nach 20 Minuten Aromatherapie-Intervention (am RT-Tag).
Änderung des Blutdrucks (in mmHg) zwischen vor dem Eingriff und nach dem Eingriff.
Vor der Intervention (am RT-Tag), nach 20 Minuten Aromatherapie-Intervention (am RT-Tag).
Der Einfluss von Inhalations-Aromatherapie-Interventionen auf die Pulsfrequenz.
Zeitfenster: Vor der Intervention (am RT-Tag), nach 20 Minuten Aromatherapie-Intervention (am RT-Tag).
Änderung der Pulsfrequenz (in Schlägen pro Minute) zwischen vor und nach der Intervention.
Vor der Intervention (am RT-Tag), nach 20 Minuten Aromatherapie-Intervention (am RT-Tag).
Die Sicherheitsergebnisse im Zusammenhang mit der Inhalations-Aromatherapie-Intervention.
Zeitfenster: Nach 20 Minuten Aromatherapie-Intervention (am RT-Tag).
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Nach 20 Minuten Aromatherapie-Intervention (am RT-Tag).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR, National Cancer Centre, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASTER 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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