Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van aromatherapie voor het verlichten van stress bij borstkankerpatiënten vóór radiotherapie.

12 mei 2026 bijgewerkt door: National Cancer Centre, Singapore
ASTER is een uit meerdere delen bestaande studie die tot doel heeft prospectief bewijs te verzamelen voor de implementatie van aromatherapie als aanvullende therapie binnen de kankerzorg in de context van Singapore. De ASTER 2-studie evalueert hoe extracten van Aziatische aromatische planten met bekende aroma's, geïntroduceerd als inhalatietherapie, het ongemak kunnen verlichten bij borstkankerpatiënten die radiotherapie (RT) zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op de dag van CT Simulatie zal een onderzoekscoördinator van het team toestemming verkrijgen van de in aanmerking komende patiënten. Patiëntgerelateerde uitkomsten zullen worden verzameld van de patiënten die toestemming hebben gegeven. Het onderzoeksteam zal de patiënt twee weken later ontmoeten, op de dag van hun eerste radiotherapiesessie. De patiënt krijgt een uur vóór het begin van de radiotherapiesessie een behandeling. Gedurende deze tijd wordt de noodscore beoordeeld, worden de bloeddruk en de hartslag gemeten en wordt er een speekselmonster afgenomen. Patiënten krijgen dan de Inhaler-stick met daarin 2 druppels dragerolie (placebo) of mengsel van Aziatische plantenextracten (interventie), die voorafgaand aan de onderzoeksrekrutering zullen worden bereid.

De patiënt krijgt de instructie om de inhalatorstick op ongeveer 8 cm (een handvuistafstand) van de neus te houden, zodat hij maximaal 3 keer kan snuiven. Dit wordt herhaald met elke 5 minuten interval gedurende 20 minuten. Na voltooiing van de inhalatieprocedure wordt de angst- en angstscore beoordeeld, worden de bloeddruk en de hartslag gemeten en wordt er een speekselmonster afgenomen.

In totaal zullen 300 borstkankerpatiënten die voor de eerste keer radiotherapie zullen ondergaan, worden gerekruteerd in een gerandomiseerde dubbelblinde studie met twee armen: 150 patiënten in een Placebo-Controlegroep, 150 patiënten in de Aromatherapie-Interventiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21 jaar en ouder
  2. Bevestigde diagnose van borstkanker in welk stadium dan ook
  3. Voor het eerst radiotherapie ondergaan
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Lichamelijk of geestelijk niet in staat om mondelinge/schriftelijke toestemming te geven
  2. Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid/allergie voor essentiële oliën of voor enig bestanddeel van de formuleringen
  3. Overgevoeligheid van de luchtwegen voor geurstoffen, verfdampen of terpentijn
  4. Het nemen van medicijnen tegen angst (bijv. benzodiazepinen) vóór radiotherapie
  5. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Inhalatorstick met 2 druppels Aziatisch plantenextractmengsel.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Inhalatorstick met 2 druppels draagolie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van inhalatie-aromatherapie-interventie op nood.
Tijdsspanne: Basislijn (op CT-simulatiedag), vóór interventie (op RT-dag) en na 20 minuten aromatherapie-interventie (op RT-dag).
Veranderingen in de Distress Score (Distress Score op een schaal van 0 - 10).
Basislijn (op CT-simulatiedag), vóór interventie (op RT-dag) en na 20 minuten aromatherapie-interventie (op RT-dag).
De impact van inhalatie-aromatherapie-interventie op angst.
Tijdsspanne: Basislijn (op CT-simulatiedag), na 20 minuten aromatherapie-interventie (op RT-dag).
Verandering van de algemene angststoornisscore (GAD-7-score op een schaal van 0 - 21) tussen baseline en na interventie.
Basislijn (op CT-simulatiedag), na 20 minuten aromatherapie-interventie (op RT-dag).
De impact van inhalatie-aromatherapie-interventie op Cortisol (stresshormonen).
Tijdsspanne: Vóór interventie (op RT-dag), na 20 minuten aromatherapie-interventie (op RT-dag).
Verandering van cortisolniveaus in nmol/L tussen vóór interventie en na interventie.
Vóór interventie (op RT-dag), na 20 minuten aromatherapie-interventie (op RT-dag).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van inhalatie-aromatherapie-interventie op de bloeddruk.
Tijdsspanne: Vóór interventie (op RT-dag), na 20 minuten aromatherapie-interventie (op RT-dag).
Verandering van de bloeddruk (in mmHg) tussen vóór interventie en na interventie.
Vóór interventie (op RT-dag), na 20 minuten aromatherapie-interventie (op RT-dag).
De impact van inhalatie-aromatherapie-interventie op de hartslag.
Tijdsspanne: Vóór interventie (op RT-dag), na 20 minuten aromatherapie-interventie (op RT-dag).
Verandering van de hartslag (in bpm) tussen vóór interventie en na interventie.
Vóór interventie (op RT-dag), na 20 minuten aromatherapie-interventie (op RT-dag).
De veiligheidsresultaten geassocieerd met inhalatie-aromatherapie-interventie.
Tijdsspanne: Na 20 minuten aromatherapie-interventie (op RT-dag).
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
Na 20 minuten aromatherapie-interventie (op RT-dag).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR, National Cancer Centre, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren