- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06766058
Evaluatie van de effectiviteit van aromatherapie voor het verlichten van stress bij borstkankerpatiënten vóór radiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de dag van CT Simulatie zal een onderzoekscoördinator van het team toestemming verkrijgen van de in aanmerking komende patiënten. Patiëntgerelateerde uitkomsten zullen worden verzameld van de patiënten die toestemming hebben gegeven. Het onderzoeksteam zal de patiënt twee weken later ontmoeten, op de dag van hun eerste radiotherapiesessie. De patiënt krijgt een uur vóór het begin van de radiotherapiesessie een behandeling. Gedurende deze tijd wordt de noodscore beoordeeld, worden de bloeddruk en de hartslag gemeten en wordt er een speekselmonster afgenomen. Patiënten krijgen dan de Inhaler-stick met daarin 2 druppels dragerolie (placebo) of mengsel van Aziatische plantenextracten (interventie), die voorafgaand aan de onderzoeksrekrutering zullen worden bereid.
De patiënt krijgt de instructie om de inhalatorstick op ongeveer 8 cm (een handvuistafstand) van de neus te houden, zodat hij maximaal 3 keer kan snuiven. Dit wordt herhaald met elke 5 minuten interval gedurende 20 minuten. Na voltooiing van de inhalatieprocedure wordt de angst- en angstscore beoordeeld, worden de bloeddruk en de hartslag gemeten en wordt er een speekselmonster afgenomen.
In totaal zullen 300 borstkankerpatiënten die voor de eerste keer radiotherapie zullen ondergaan, worden gerekruteerd in een gerandomiseerde dubbelblinde studie met twee armen: 150 patiënten in een Placebo-Controlegroep, 150 patiënten in de Aromatherapie-Interventiegroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR
- Telefoonnummer: +65 63061110
- E-mail: wong.fuh.yong@singhealth.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Werving
- National Cancer Centre Singapore
-
Contact:
- Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR
- Telefoonnummer: +65 63061110
- E-mail: wong.fuh.yong@singhealth.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 jaar en ouder
- Bevestigde diagnose van borstkanker in welk stadium dan ook
- Voor het eerst radiotherapie ondergaan
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijk of geestelijk niet in staat om mondelinge/schriftelijke toestemming te geven
- Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid/allergie voor essentiële oliën of voor enig bestanddeel van de formuleringen
- Overgevoeligheid van de luchtwegen voor geurstoffen, verfdampen of terpentijn
- Het nemen van medicijnen tegen angst (bijv. benzodiazepinen) vóór radiotherapie
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
|
Inhalatorstick met 2 druppels Aziatisch plantenextractmengsel.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
Inhalatorstick met 2 druppels draagolie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van inhalatie-aromatherapie-interventie op nood.
Tijdsspanne: Basislijn (op CT-simulatiedag), vóór interventie (op RT-dag) en na 20 minuten aromatherapie-interventie (op RT-dag).
|
Veranderingen in de Distress Score (Distress Score op een schaal van 0 - 10).
|
Basislijn (op CT-simulatiedag), vóór interventie (op RT-dag) en na 20 minuten aromatherapie-interventie (op RT-dag).
|
|
De impact van inhalatie-aromatherapie-interventie op angst.
Tijdsspanne: Basislijn (op CT-simulatiedag), na 20 minuten aromatherapie-interventie (op RT-dag).
|
Verandering van de algemene angststoornisscore (GAD-7-score op een schaal van 0 - 21) tussen baseline en na interventie.
|
Basislijn (op CT-simulatiedag), na 20 minuten aromatherapie-interventie (op RT-dag).
|
|
De impact van inhalatie-aromatherapie-interventie op Cortisol (stresshormonen).
Tijdsspanne: Vóór interventie (op RT-dag), na 20 minuten aromatherapie-interventie (op RT-dag).
|
Verandering van cortisolniveaus in nmol/L tussen vóór interventie en na interventie.
|
Vóór interventie (op RT-dag), na 20 minuten aromatherapie-interventie (op RT-dag).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van inhalatie-aromatherapie-interventie op de bloeddruk.
Tijdsspanne: Vóór interventie (op RT-dag), na 20 minuten aromatherapie-interventie (op RT-dag).
|
Verandering van de bloeddruk (in mmHg) tussen vóór interventie en na interventie.
|
Vóór interventie (op RT-dag), na 20 minuten aromatherapie-interventie (op RT-dag).
|
|
De impact van inhalatie-aromatherapie-interventie op de hartslag.
Tijdsspanne: Vóór interventie (op RT-dag), na 20 minuten aromatherapie-interventie (op RT-dag).
|
Verandering van de hartslag (in bpm) tussen vóór interventie en na interventie.
|
Vóór interventie (op RT-dag), na 20 minuten aromatherapie-interventie (op RT-dag).
|
|
De veiligheidsresultaten geassocieerd met inhalatie-aromatherapie-interventie.
Tijdsspanne: Na 20 minuten aromatherapie-interventie (op RT-dag).
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
|
Na 20 minuten aromatherapie-interventie (op RT-dag).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR, National Cancer Centre, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASTER 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .