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Valutazione dell'efficacia dell'aromaterapia per alleviare il disagio nei pazienti con cancro al seno prima della radioterapia.

12 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore
ASTER è uno studio in più parti che mira a stabilire in modo prospettico prove per l’implementazione dell’aromaterapia come terapia complementare nella cura del cancro nel contesto di Singapore. Lo studio ASTER 2 valuta come gli estratti di piante aromatiche asiatiche con aromi familiari introdotti come terapia inalatoria possono alleviare il disagio nelle pazienti con cancro al seno destinate a sottoporsi a radioterapia (RT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il giorno della simulazione TC, un coordinatore della ricerca del team otterrà il consenso dei pazienti idonei. I risultati relativi al paziente verranno raccolti dai pazienti consenzienti. Il team di studio incontrerà il paziente 2 settimane dopo, il giorno della prima sessione di radioterapia. Al paziente verrà somministrata un'ora prima dell'inizio della sessione di radioterapia. Durante questo periodo verrà valutato il punteggio di distress, verranno misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e verrà raccolto un campione di saliva. Ai pazienti verrà quindi fornito l'inalatore stick contenente 2 gocce di olio vettore (placebo) o miscela di estratti vegetali asiatici (intervento), che sarà preparato prima del reclutamento nello studio.

Al paziente verrà chiesto di tenere il bastoncino dell'inalatore a circa 8 cm (la distanza di un pugno di mano) dal naso, per effettuare fino a 3 annusazioni. Questo verrà ripetuto ogni 5 minuti di intervallo per 20 minuti di durata. Dopo il completamento della procedura di inalazione, verrà valutato il punteggio di ansia e angoscia, verranno misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e verrà raccolto un campione di saliva.

Un totale di 300 pazienti con cancro al seno programmate per sottoporsi a radioterapia per la prima volta saranno reclutate in uno studio randomizzato in doppio cieco, a 2 bracci: 150 pazienti in un gruppo di controllo placebo, 150 pazienti nel gruppo di intervento con aromaterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 21 anni
  2. Diagnosi confermata di cancro al seno di qualsiasi stadio
  3. Previsto per sottoporsi a radioterapia per la prima volta
  4. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Fisicamente o mentalmente incapace di fornire il consenso verbale/scritto
  2. Ipersensibilità/allergia nota o sospetta agli oli essenziali o a qualsiasi componente delle formulazioni
  3. Ipersensibilità delle vie aeree a fragranze, fumi di vernice o trementina
  4. Assunzione di farmaci per l'ansia (ad es. benzodiazepine) prima della radioterapia
  5. Incinta, allattamento o intenzione di concepire durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Altro: Miscela di estratti vegetali asiatici
Stick inalatore contenente 2 gocce di miscela di estratti vegetali asiatici.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Altro: Olio vettore
Stick inalatore contenente 2 gocce di olio vettore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto dell'intervento di aromaterapia inalatoria sul disagio.
Lasso di tempo: Basale (nel giorno della simulazione TC), prima dell'intervento (nel giorno RT) e dopo 20 minuti di intervento con aromaterapia (nel giorno RT).
Cambiamenti del Distress Score (Distress Score da una scala da 0 a 10).
Basale (nel giorno della simulazione TC), prima dell'intervento (nel giorno RT) e dopo 20 minuti di intervento con aromaterapia (nel giorno RT).
L'impatto dell'intervento di aromaterapia per inalazione sull'ansia.
Lasso di tempo: Basale (nel giorno della simulazione TC), dopo 20 minuti di intervento di aromaterapia (nel giorno della RT).
Modifica del punteggio del disturbo d'ansia generale (punteggio GAD-7 da una scala da 0 a 21) tra il basale e dopo l'intervento.
Basale (nel giorno della simulazione TC), dopo 20 minuti di intervento di aromaterapia (nel giorno della RT).
L'impatto dell'intervento di aromaterapia inalatoria sul cortisolo (ormoni dello stress).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (nel giorno a RT), Dopo 20 minuti di intervento di aromaterapia (nel giorno a RT).
Variazione dei livelli di cortisolo in nmol/L tra prima e dopo l'intervento.
Prima dell'intervento (nel giorno a RT), Dopo 20 minuti di intervento di aromaterapia (nel giorno a RT).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto dell'intervento di aromaterapia inalatoria sulla pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (nel giorno a RT), Dopo 20 minuti di intervento di aromaterapia (nel giorno a RT).
Variazione della pressione sanguigna (in mmHg) tra prima e dopo l'intervento.
Prima dell'intervento (nel giorno a RT), Dopo 20 minuti di intervento di aromaterapia (nel giorno a RT).
L'impatto dell'intervento di aromaterapia inalatoria sulla frequenza del polso.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (nel giorno a RT), Dopo 20 minuti di intervento di aromaterapia (nel giorno a RT).
Modifica della frequenza del polso (in bpm) tra prima dell'intervento e dopo l'intervento.
Prima dell'intervento (nel giorno a RT), Dopo 20 minuti di intervento di aromaterapia (nel giorno a RT).
I risultati di sicurezza associati all'intervento di aromaterapia per inalazione.
Lasso di tempo: Dopo 20 minuti di intervento di aromaterapia (nel giorno RT).
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
Dopo 20 minuti di intervento di aromaterapia (nel giorno RT).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR, National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASTER 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Olio vettore

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