Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av aromaterapi for å lindre plager hos brystkreftpasienter før strålebehandling.

12. mai 2026 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore
ASTER er en flerdelt studie som tar sikte på å prospektivt etablere bevis for implementering av aromaterapi som komplementær terapi innen kreftomsorg i Singapore-sammenheng. ASTER 2-studien evaluerer hvordan ekstrakter fra asiatiske aromatiske planter med kjente aromaer introdusert som inhalasjonsterapi kan lindre plager hos brystkreftpasienter som skal gjennomgå strålebehandling (RT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På dagen for CT-simulering vil en forskningskoordinator fra teamet innhente samtykke fra de kvalifiserte pasientene. Pasientrelaterte utfall vil bli samlet inn fra de samtykkende pasientene. Studieteamet vil møte pasienten 2 uker senere, på dagen for deres første strålebehandlingsøkt. Pasienten vil bli gitt en time før strålebehandlingen begynner. I løpet av denne tiden vil distress score bli vurdert, blodtrykk og puls vil bli målt, og spyttprøven blir samlet inn. Pasientene vil deretter bli utstyrt med inhalatorpinnen som inneholder 2 dråper av enten bærerolje (placebo) eller asiatisk planteekstraktblanding (intervensjon), som vil bli tilberedt før studierekruttering.

Pasienten vil bli bedt om å holde inhalatorpinnen i ca. 8 cm (en hånds avstand) fra nesen for å ta opptil 3 snuser. Dette vil bli gjentatt med hvert 5. minutts intervall i 20 minutters varighet. Etter at inhalasjonsprosedyren er fullført, vil angst- og nødscore bli vurdert, blodtrykk og puls vil bli målt, og spyttprøver tas.

Totalt 300 brystkreftpasienter som skal gjennomgå strålebehandling for første gang, vil bli rekruttert i en randomisert dobbeltblind, 2-arm studie: 150 pasienter i en placebokontrollgruppe, 150 pasienter i aromaterapi-intervensjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 21 år og oppover
  2. Bekreftet diagnose av brystkreft i alle stadier
  3. Planlagt å gjennomgå strålebehandling for første gang
  4. Kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk eller mentalt ute av stand til å gi muntlig/skriftlig samtykke
  2. Kjent eller mistenkt overfølsomhet/allergi mot essensielle oljer eller komponenter i formuleringene
  3. Overfølsomhet i luftveiene for dufter, malingsdamp eller terpentin
  4. Å ta medisiner mot angst (f. benzodiazepiner) før strålebehandling
  5. Gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Annen: Asiatisk planteekstraktblanding
Inhalatorstav som inneholder 2 dråper asiatisk planteekstraktblanding.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Annen: Bæreolje
Inhalatorpinne som inneholder 2 dråper bærerolje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av inhalasjonsaromaterapiintervensjon på nød.
Tidsramme: Baseline (på CT-simuleringsdagen), før intervensjon (på RT-dagen) og etter 20 minutter med aromaterapiintervensjon (på RT-dagen).
Changes of Distress Score (Nødscore fra en skala fra 0 - 10).
Baseline (på CT-simuleringsdagen), før intervensjon (på RT-dagen) og etter 20 minutter med aromaterapiintervensjon (på RT-dagen).
Virkningen av inhalasjonsaromaterapiintervensjon på angst.
Tidsramme: Baseline (på CT-simuleringsdagen), etter 20 minutter med aromaterapiintervensjon (på RT-dagen).
Endring av generell angstlidelsesscore (GAD-7-score fra en skala fra 0 - 21) mellom baseline og etter intervensjon.
Baseline (på CT-simuleringsdagen), etter 20 minutter med aromaterapiintervensjon (på RT-dagen).
Virkningen av inhalasjonsaromaterapiintervensjon på kortisol (stresshormoner).
Tidsramme: Før intervensjon (på RT-dag), Etter 20 minutter med Aromaterapi-intervensjon (på RT-dag).
Endring av kortisolnivåer i nmol/L mellom før intervensjon og etter intervensjon.
Før intervensjon (på RT-dag), Etter 20 minutter med Aromaterapi-intervensjon (på RT-dag).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av inhalasjonsaromaterapiintervensjon på blodtrykket.
Tidsramme: Før intervensjon (på RT-dag), Etter 20 minutter med Aromaterapi-intervensjon (på RT-dag).
Endring av blodtrykk (i mmHg) mellom før intervensjon og etter intervensjon.
Før intervensjon (på RT-dag), Etter 20 minutter med Aromaterapi-intervensjon (på RT-dag).
Virkningen av inhalasjonsaromaterapiintervensjon på pulsfrekvens.
Tidsramme: Før intervensjon (på RT-dag), Etter 20 minutter med Aromaterapi-intervensjon (på RT-dag).
Endring av pulsfrekvens (i bpm) mellom før intervensjon og etter intervensjon.
Før intervensjon (på RT-dag), Etter 20 minutter med Aromaterapi-intervensjon (på RT-dag).
Sikkerhetsresultatene forbundet med inhalasjonsaromaterapiintervensjon.
Tidsramme: Etter 20 minutter med aromaterapiintervensjon (på RT-dag).
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Etter 20 minutter med aromaterapiintervensjon (på RT-dag).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Fuh-Yong Wong, MBBS, FRCR, National Cancer Centre, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASTER 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere