Abbott i-STAT TBI バイオマーカー テストの評価
2025年2月18日 更新者：Shameeke Taylor、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
外傷性脳損傷が疑われる成人救急外来患者におけるCT利用の減少に対するAbbott i-STAT TBIバイオマーカー検査の評価
米国疾病管理予防センターによると、2020年には外傷性脳損傷（TBI）に関連して約20万件の入院が発生したが、これには救急科、緊急治療、プライマリケアのみで治療された外傷性脳損傷や、医師の診断を受けていない外傷性脳損傷は含まれていない。臨床医。
頭部 CT は重度の外傷性脳損傷の治療の重要な要素ですが、軽度の外傷性脳損傷では、頭部 CT イメージングを取得するためのリスクと利益の推定の幅が広くなり、実践にばらつきがあります。
頭部 CT の潜在的な欠点には、救急外来 (ED) の入院期間 (LOS) の延長、コストの上昇、診断用放射線被ばくが含まれます。
i-STAT TBI 検査は、全血中のグリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) およびユビキチンカルボキシル末端加水分解酵素 L1 (UCH-L1) の定量的測定および検査結果の半定量的解釈のための、一連の体外診断用免疫測定法です。 i-STAT Alinity 機器を使用して、これらの測定から導き出されました。
このバイオマーカー検査は、頭部 CT イメージングの必要性を判断するために、受傷後 24 時間以内の軽度外傷性脳損傷 (グラスゴー昏睡スケール 13 ～ 15) の成人に使用することが認められています。
現在、軽度の外傷性脳損傷が疑われる成人の頭部 CT イメージングは、臨床医の通常の診療パターンと患者の期待に関する信念に基づいて行われています。
これまでの研究では、血液外傷性脳損傷検査により不必要な CT スキャンが最大 40% 削減される可能性があることが実証されていますが、頭部 CT のオーダーへの影響についてはまだ前向きに研究されていません。
外傷性脳損傷バイオマーカーの結果が陰性であれば、臨床医が以前にオーダーした頭部 CT をキャンセルできる程度を理解することが重要です。
軽度の外傷性脳損傷の成人患者が CT スキャナーを利用できる救急外来を受診することが多いことを考えると、これは i-STAT TBI 検査が CT ヘッドの使用率に及ぼす実際の影響を評価するための重要な設定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mitali Pradhan, MS, CCRP
- 電話番号：201-423-3585
- メール：Mitali.Pradhan@mountsinai.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jonathan Schimmel, MD
- メール：jonathan.schimmel@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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コンタクト：
- Jonathan Schimmel, MD
- メール：jonathan.schimmel@mountsinai.org
-
コンタクト：
- Mitali Pradhan, MS, CCRP
- メール：mitali.pradhan@mountsinai.org
-
New York、New York、アメリカ、10025
- 募集
- Mount Sinai Morningside
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コンタクト：
- Lauren Gordon, MPH
- メール：lauren.gordon@mountsinai.org
-
コンタクト：
- Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR
- メール：shameeke.taylor@mountsinai.org
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai West
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コンタクト：
- Lauren Gordon, MPH
- メール：lauren.gordon@mountsinai.org
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コンタクト：
- Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR
- メール：shameeke.taylor@mountsinai.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 研究採血後24時間以内の頭部外傷
- CT ヘッドは日常ケアの一環として注文されましたが、まだ完成していません。
- グラスゴー昏睡スケール (GCS) 13 - 15
除外基準:
- 頭部外傷があったかどうかは不明、頭部外傷の兆候はない
- 過去 30 日間にこの研究に登録されていた
- 囚人または警察の拘留中、または妊娠が判明している
- 現在の虚血性脳卒中または出血性脳卒中の疑い
- 頭蓋骨開放骨折または陥没骨折の疑い、または頭蓋底骨折の兆候
- 多発性硬化症の病歴
- 静脈穿刺は不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通知アーム (Abbott iSTAT TBI テスト)
登録された患者をケアする救急外来の臨床医は、患者とともに外傷性脳損傷の血液検査結果を受け取り、臨床上の意思決定を支援するための外傷性脳損傷検査に関するジャストインタイムの教育を受けます。
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アボット i-STAT TBI 検査結果は、登録された患者および治療を担当する臨床医と共有されます。
他の名前：
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介入なし：非通知アーム (制御)
臨床医と登録患者は外傷性脳損傷の血液検査結果を受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キャンセルされた頭部 CT スキャンの数
時間枠：外傷性脳損傷から24時間以内
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抗凝固薬を服用していない患者においてキャンセルされた頭部 CT の数。オーダーされた頭部 CT の総数のうち、キャンセルされた頭部 CT の数の減少率の測定値（総数と割合）
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外傷性脳損傷から24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完了した頭部 CT スキャン数のサブセット
時間枠：外傷性脳損傷から24時間以内
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I-STAT TBI 検査結果が臨床医によって厳密に遵守されていた場合、陰性の i-STAT TBI 検査結果のサブセット、オーダーされた頭部 CT の総数のうち完了した頭部 CT の数（キャンセルされた）が減少する可能性（総数と割合）
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外傷性脳損傷から24時間以内
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ED 滞在期間
時間枠：患者の ED ケア訪問が終了してから 1 日目
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救急部門の患者との接触のための滞在期間
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患者の ED ケア訪問が終了してから 1 日目
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抗凝固薬を服用している患者における頭部CTスキャンのオーダーのキャンセル数
時間枠：患者の ED ケア訪問が終了してから 1 日目
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抗凝固療法を受けている患者の頭部CTのキャンセル数
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患者の ED ケア訪問が終了してから 1 日目
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完了した頭部CTスキャンの数
時間枠：救急外来受診から14日後
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救急外来受診後 14 日以内に完了した患者の頭部 CT スキャンの数
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救急外来受診から14日後
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不確実性の応力スケール (SUS)
時間枠：患者の ED ケア訪問中の 1 日目
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臨床医は診断検査や治療の使用法が異なりますが、不確実性によるストレスがこのばらつきの説明の 1 つである可能性があります。
不確実性ストレススケールは、患者ケア中の不確実性に対する臨床医の許容度を測定します。
SUS スコアの範囲は 15 ～ 90 で、スコアが高いほど不確実性に対する恐怖が大きいことを示します。
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患者の ED ケア訪問中の 1 日目
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医療過誤恐怖スケール (MFS) スコア
時間枠：患者の ED ケア訪問中の 1 日目
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医療過誤恐怖スケール (MFS) のスコア。
MFS スコアの範囲は 6 ～ 36 で、スコアが高いほど医療過誤の恐れが大きいことを示します。
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患者の ED ケア訪問中の 1 日目
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GFAP（グリア線維性酸性タンパク質）の全血濃度
時間枠：患者の ED ケア訪問中の 1 日目
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ISTAT デバイス上の GFAP の全血濃度。
損傷後 24 時間以内の軽度外傷性脳損傷に使用するバイオマーカーで、頭部 CT イメージングの必要性を判断するのに役立ちます。
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患者の ED ケア訪問中の 1 日目
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UCH-L1（ユビキチンC末端加水分解酵素L1）の全血濃度
時間枠：患者の ED ケア訪問中の 1 日目
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ISTAT デバイス上の UCH-L1 の全血濃度。
損傷後 24 時間以内の軽度外傷性脳損傷に使用するバイオマーカーで、頭部 CT イメージングの必要性を判断するのに役立ちます。
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患者の ED ケア訪問中の 1 日目
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患者満足度スケール
時間枠：エド訪問の14日後
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ED訪問中の注意に対する患者の満足度の評価。
1（最悪のケア可能性）から10（可能な限り最高のケア）からフルスケール
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エド訪問の14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月30日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY-24-01057
- CRS-2024-001-257 (その他の助成金/資金番号：Abbott Point of Care)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では IPD を共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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