Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Abbott i-STAT TBI Biomarker Test

18. februar 2025 opdateret af: Shameeke Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Evaluering af Abbott i-STAT TBI biomarkørtest for effekt på faldende CT-anvendelse blandt voksne akutmodtagelsespatienter med mistanke om traumatisk hjerneskade

Ifølge Centers for Disease Control and Prevention fandt ca. 200.000 indlæggelser sted i 2020 relateret til traumatisk hjerneskade (TBI), hvilket ikke omfatter mange TBI'er, der kun behandles på akutmodtagelser, akut pleje, primærbehandling eller som ikke er evalueret af en kliniker. Hoved-CT er en kritisk komponent i behandlingen af ​​svær TBI, men ved mild TBI er der praksisvariation med en bredere risiko for fordele-estimering for at opnå hoved-CT-billeddannelse. Potentielle ulemper ved hoved-CT omfatter længere opholdstid (LOS), højere omkostninger og diagnostisk strålingseksponering. i-STAT TBI-testen er et panel af in vitro-diagnostiske immunoassays til kvantitative målinger af glial fibrillært surt protein (GFAP) og ubiquitin carboxyl-terminal hydrolase L1 (UCH-L1) i fuldblod og en semikvantitativ fortolkning af testresultater afledt af disse målinger ved hjælp af i-STAT Alinity-instrumentet. Denne biomarkørtest er godkendt til brug hos voksne med mild TBI (Glasgow Coma Scale 13-15) inden for 24 timer efter skaden, for at hjælpe med at bestemme behovet for hoved-CT-billeddannelse. I øjeblikket opnås CT-hovedbilleddannelse til voksne med mistanke om mild TBI baseret på klinikeres sædvanlige praksismønstre og overbevisninger om patientens forventninger. Tidligere forskning har vist, at blod-TBI-testen kan reducere unødvendige CT-scanninger med op til 40 %, men virkningen på hoved-CT-bestilling er endnu ikke blevet undersøgt prospektivt. Det er vigtigt at forstå, i hvilket omfang et negativt TBI-biomarkørresultat bemyndiger en kliniker til at annullere en tidligere bestilt hoved-CT. I betragtning af, at voksne patienter med mild TBI ofte præsenterer sig for ED'er, som har adgang til CT-scannere, er dette en nøgleindstilling til at vurdere den virkelige virkning af i-STAT TBI-testen på CT-hovedudnyttelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Hovedskade inden for 24 timer efter forskningsblodopsamling
  • CT-hoved bestilt som en del af rutinepleje, endnu ikke afsluttet.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 13 - 15

Ekskluderingskriterier:

  • Uvist om der er opstået hovedskade, og tegn på hovedskade er fraværende
  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse inden for de seneste 30 dage
  • Fange eller i politiets varetægt eller kendt graviditet
  • Mistænkt aktuelt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Mistænkt åben eller deprimeret kraniebrud eller tegn på kraniebasebrud
  • Historie om multipel sklerose
  • Venepunktur ikke muligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meddelelsesarm (Abbott iSTAT TBI-test)
De ED-klinikere, der tager sig af den indskrevne patient, modtager sammen med patienten TBI-blodprøveresultatet med just-in-time undervisning i TBI-testen for at hjælpe med klinisk beslutningstagning.
Enhed: i-STAT TBI-test
Abbott i-STAT TBI-testresultatet deles med den tilmeldte patient og behandlende klinikere.
Andre navne:
  • Abbott iSTAT Alinity
Ingen indgriben: Ikke-meddelelsesarm (kontrol)
Klinikere og tilmeldte patienter modtager ikke TBI-blodprøveresultatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal annullerede hoved-CT-scanninger
Tidsramme: Inden for 24 timer efter traumatisk hjerneskade
Antal hoved-CT'er annulleret hos patienter, der ikke er på antikoagulantia som måling af procentdel af reduktion i antallet af annullerede hoved-CT'er ud af det samlede antal bestilte hoved-CT'er (samlet antal og procent)
Inden for 24 timer efter traumatisk hjerneskade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersæt af antal gennemførte CT-scanninger af hovedet
Tidsramme: Inden for 24 timer efter traumatisk hjerneskade
Hvis i-STAT TBI-testresultaterne var blevet nøje overholdt af klinikere, undergruppe af negative i-STAT TBI-testresultater, potentiel reduktion i antallet af afsluttede hoved-CT'er (annulleret) ud af det samlede antal hoved-CT'er, der er bestilt (samlet antal og procent)
Inden for 24 timer efter traumatisk hjerneskade
ED Opholdslængde
Tidsramme: Dag 1 efter at patientens ED-plejebesøg er afsluttet
Opholdslængde for skadestuen patientmøde
Dag 1 efter at patientens ED-plejebesøg er afsluttet
Antal aflysninger af hoved-CT-scanningsordre hos patienter på antikoagulantia
Tidsramme: Dag 1 efter at patientens ED-plejebesøg er afsluttet
Antal aflysninger i hoved-CT'er hos patienter på antikoagulering
Dag 1 efter at patientens ED-plejebesøg er afsluttet
Antal gennemførte CT-scanninger af hovedet
Tidsramme: 14 dage efter ED besøg
Antal afsluttede CT-scanninger for patienter inden for 14 dage efter indeks-ED-besøg
14 dage efter ED besøg
Stress of Uncertainty Scale (SUS)
Tidsramme: Dag 1 under patientens ED-plejebesøg
Klinikere varierer i deres brug af diagnostiske tests og behandlinger, og stress af usikkerhed kan være en forklaring på denne variation. Stress of usikkerhedsskalaen måler klinikerens tolerance over for usikkerhed under patientbehandling. SUS-score varierer fra 15-90 med en højere score, der indikerer større frygt for usikkerhed.
Dag 1 under patientens ED-plejebesøg
Malpractice Fear Scale (MFS)-score
Tidsramme: Dag 1 under patientens ED-plejebesøg
Malpractice Fear Scale (MFS) resultater. MFS-scorer varierer fra 6 til 36 med en højere score, der indikerer større frygt for fejlbehandling.
Dag 1 under patientens ED-plejebesøg
Fuldblodskoncentrationer af GFAP (glialt fibrillært surt protein)
Tidsramme: Dag 1 under patientens ED-plejebesøg
Fuldblodskoncentrationer for GFAP på iSTAT-enheden. Biomarkør til brug med mild TBI inden for 24 timer efter skade for at hjælpe med at bestemme behovet for hoved-CT-billeddannelse.
Dag 1 under patientens ED-plejebesøg
Fuldblodskoncentrationer af UCH-L1 (ubiquitin C-terminal hydrolase L1)
Tidsramme: Dag 1 under patientens ED-plejebesøg
Fuldblodskoncentrationer for UCH-L1 på iSTAT-enheden. Biomarkør til brug med mild TBI inden for 24 timer efter skade for at hjælpe med at bestemme behovet for hoved-CT-billeddannelse.
Dag 1 under patientens ED-plejebesøg
Patienttilfredshedsskala
Tidsramme: 14 dage efter ED -besøg
Vurdering af patienttilfredshed med omhu under ED -besøg. Fuld skala fra 1 (værst mulig pleje) til 10 (bedst mulig pleje)
14 dage efter ED -besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Abbott Point of Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-24-01057
  • CRS-2024-001-257 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Abbott Point of Care)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med i-STAT TBI-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner