Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Abbott i-STAT TBI-biomarkertest

18 februari 2025 bijgewerkt door: Shameeke Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Evaluatie van de Abbott i-STAT TBI-biomarkertest voor het effect op het afnemende CT-gebruik bij volwassen patiënten op de spoedeisende hulp met vermoedelijk traumatisch hersenletsel

Volgens de Centers for Disease Control and Prevention vonden in 2020 ongeveer 200.000 ziekenhuisopnames plaats in verband met traumatisch hersenletsel (TBI), waaronder niet veel TBI’s vallen die alleen worden behandeld op de spoedeisende hulp, spoedeisende zorg, eerstelijnszorg of die niet zijn beoordeeld door een medisch centrum. arts. CT van het hoofd is een cruciaal onderdeel van de zorg voor ernstig TBI, maar bij mild TBI is er praktijkvariatie met een bredere risico-batenschatting voor het verkrijgen van CT-beeldvorming van het hoofd. Mogelijke nadelen van CT van het hoofd zijn onder meer een langere verblijfsduur op de spoedeisende hulp (LOS), hogere kosten en blootstelling aan diagnostische straling. De i-STAT TBI-test is een panel van in vitro diagnostische immunoassays voor de kwantitatieve metingen van gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) en ubiquitine carboxyl-terminale hydrolase L1 (UCH-L1) in volbloed en een semi-kwantitatieve interpretatie van testresultaten afgeleid van deze metingen, met behulp van het i-STAT Alinity-instrument. Deze biomarkertest is goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen met milde TBI (Glasgow Coma Scale 13-15) binnen 24 uur na het letsel, om te helpen bij het bepalen van de noodzaak van CT-beeldvorming van het hoofd. Momenteel wordt CT-beeldvorming van het hoofd voor volwassenen met vermoedelijk licht hersenletsel verkregen op basis van de gebruikelijke praktijkpatronen en opvattingen van artsen over de verwachtingen van patiënten. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat de bloed-TBI-test onnodige CT-scans met wel 40% kan verminderen, maar de impact op de CT-bestelling van het hoofd is nog niet prospectief onderzocht. Het is belangrijk om te begrijpen in hoeverre een negatief TBI-biomarkerresultaat een arts in staat stelt een eerder bestelde hoofd-CT te annuleren. Gezien het feit dat volwassen patiënten met milde TBI zich vaak presenteren op spoedeisende hulp, die toegang hebben tot CT-scanners, is dit een belangrijke setting om de werkelijke impact van de i-STAT TBI-test op het gebruik van CT-hoofden te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Hoofdletsel binnen 24 uur na bloedafname voor onderzoek
  • CT-hoofd besteld als onderdeel van routinezorg, nog niet voltooid.
  • Glasgow Coma-schaal (GCS) 13 - 15

Uitsluitingscriteria:

  • Onbekend of er hoofdletsel is opgetreden en tekenen van hoofdletsel ontbreken
  • Eerder ingeschreven voor dit onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Gevangene of in politiehechtenis of bekende zwangerschap
  • Vermoedelijke huidige ischemische of hemorragische beroerte
  • Vermoedelijke open of ingedrukte schedelfractuur, of tekenen van een schedelbasisfractuur
  • Geschiedenis van multiple sclerose
  • Venapunctie niet haalbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meldingsarm (Abbott iSTAT TBI-test)
De spoedeisende hulpartsen die voor de ingeschreven patiënt zorgen, ontvangen samen met de patiënt het TBI-bloedtestresultaat met just-in-time voorlichting over de TBI-test om te helpen bij de klinische besluitvorming.
Apparaat: i-STAT TBI-test
Het Abbott i-STAT TBI-testresultaat wordt gedeeld met de ingeschreven patiënt en behandelende artsen.
Andere namen:
  • Abbott iSTAT Alinity
Geen tussenkomst: Niet-meldingsarm (controle)
Artsen en ingeschreven patiënten ontvangen het resultaat van de TBI-bloedtest niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hoofd-CT-scans geannuleerd
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na traumatisch hersenletsel
Aantal geannuleerde hoofd-CT's bij patiënten die geen anticoagulantia gebruiken als maatstaf voor het percentage van de vermindering van het aantal geannuleerde hoofd-CT's ten opzichte van het totale aantal bestelde hoofd-CT's (totaal aantal en percentage)
Binnen 24 uur na traumatisch hersenletsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subset van het aantal voltooide CT-scans van het hoofd
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na traumatisch hersenletsel
Als de i-STAT TBI-testresultaten strikt waren nageleefd door artsen, subset van negatieve i-STAT TBI-testresultaten, potentiële vermindering van het aantal voltooide hoofd-CT's (geannuleerd) ten opzichte van het totale aantal bestelde hoofd-CT's (totaal aantal en percentage)
Binnen 24 uur na traumatisch hersenletsel
ED Verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag 1 nadat het bezoek aan de spoedeisende hulp van de patiënt is geëindigd
Verblijfsduur voor de ontmoeting met de patiënt op de Spoedeisende Hulp
Dag 1 nadat het bezoek aan de spoedeisende hulp van de patiënt is geëindigd
Aantal annuleringen van een bestelling voor een CT-scan van het hoofd bij patiënten die anticoagulantia gebruiken
Tijdsspanne: Dag 1 nadat het bezoek aan de spoedeisende hulp van de patiënt is geëindigd
Aantal annuleringen van hoofd-CT's bij patiënten die antistollingsmedicatie gebruiken
Dag 1 nadat het bezoek aan de spoedeisende hulp van de patiënt is geëindigd
Aantal voltooide CT-scans van het hoofd
Tijdsspanne: 14 dagen na het ED-bezoek
Aantal hoofd-CT-scans voltooid voor patiënten binnen 14 dagen na index-SEH-bezoek
14 dagen na het ED-bezoek
Stress-of-onzekerheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Dag 1 tijdens het bezoek aan de spoedeisende hulp van de patiënt
Artsen variëren in hun gebruik van diagnostische tests en behandelingen, en onzekerheidsstress kan een verklaring zijn voor deze variatie. De stress-of-onzekerheidsschaal meet de tolerantie van de arts voor onzekerheid tijdens de patiëntenzorg. SUS-scores variëren van 15-90, waarbij een hogere score duidt op een grotere angst voor onzekerheid.
Dag 1 tijdens het bezoek aan de spoedeisende hulp van de patiënt
Malpractice Fear Scale (MFS)-scores
Tijdsspanne: Dag 1 tijdens het bezoek aan de spoedeisende hulp van de patiënt
Malpractice Fear Scale (MFS)-scores. MFS-scores variëren van 6 tot 36, waarbij een hogere score duidt op een grotere angst voor wanpraktijken.
Dag 1 tijdens het bezoek aan de spoedeisende hulp van de patiënt
Volbloedconcentraties van GFAP (gliaal fibrillair zuur eiwit)
Tijdsspanne: Dag 1 tijdens het bezoek aan de spoedeisende hulp van de patiënt
Volbloedconcentraties voor GFAP op het iSTAT-apparaat. Biomarker voor gebruik bij licht traumatisch hersenletsel binnen 24 uur na het letsel om te helpen bij het bepalen van de noodzaak van CT-beeldvorming van het hoofd.
Dag 1 tijdens het bezoek aan de spoedeisende hulp van de patiënt
Volbloedconcentraties van UCH-L1 (ubiquitine C-terminale hydrolase L1)
Tijdsspanne: Dag 1 tijdens het bezoek aan de spoedeisende hulp van de patiënt
Volbloedconcentraties voor UCH-L1 op het iSTAT-apparaat. Biomarker voor gebruik bij licht traumatisch hersenletsel binnen 24 uur na het letsel om te helpen bij het bepalen van de noodzaak van CT-beeldvorming van het hoofd.
Dag 1 tijdens het bezoek aan de spoedeisende hulp van de patiënt
Patiënttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Op 14 dagen na het bezoek van Ed
Beoordeling van de tevredenheid van de patiënt met zorg tijdens ED -bezoek. Volledige schaal van 1 (slechtste zorg mogelijk) tot 10 (best mogelijke zorg)
Op 14 dagen na het bezoek van Ed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Abbott Point of Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-24-01057
  • CRS-2024-001-257 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Abbott Point of Care)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is op dit moment geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren