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Valutazione del test dei biomarcatori Abbott i-STAT TBI

18 febbraio 2025 aggiornato da: Shameeke Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Valutazione del test Abbott i-STAT TBI Biomarker per l'effetto sulla riduzione dell'utilizzo della TC tra i pazienti adulti del pronto soccorso con sospetta lesione cerebrale traumatica

Secondo i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, nel 2020 si sono verificati circa 200.000 ricoveri correlati a lesioni cerebrali traumatiche (TBI), che non includono molti TBI trattati solo nei reparti di emergenza, cure urgenti, cure primarie o che non sono valutati da un medico. clinico. La TC della testa è una componente critica della cura per il trauma cranico grave, tuttavia nel trauma cranico lieve esiste una variazione pratica con una stima più ampia del rischio e del beneficio per l'ottenimento dell'imaging TC della testa. I potenziali svantaggi della TC della testa includono una durata di degenza (LOS) più lunga nel Pronto Soccorso (ED), costi più elevati ed esposizione alle radiazioni diagnostiche. Il test i-STAT TBI è un pannello di test immunologici diagnostici in vitro per la misurazione quantitativa della proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e dell'ubiquitina carbossi-terminale idrolasi L1 (UCH-L1) nel sangue intero e un'interpretazione semiquantitativa dei risultati del test derivati ​​da queste misurazioni, utilizzando lo strumento i-STAT Alinity. Questo test biomarcatore è autorizzato all'uso negli adulti con trauma cranico lieve (Glasgow Coma Scale 13-15) entro 24 ore dalla lesione, per aiutare a determinare la necessità di una TC della testa. Attualmente, l'imaging TC della testa per adulti con sospetto trauma cranico lieve viene ottenuto sulla base dei modelli di pratica abituale dei medici e delle convinzioni sulle aspettative dei pazienti. Ricerche precedenti hanno dimostrato che il test del sangue TBI può ridurre le scansioni TC non necessarie fino al 40%, tuttavia l'impatto sull'ordine TC della testa non è stato ancora studiato in modo prospettico. È importante comprendere fino a che punto un risultato negativo del biomarcatore TBI autorizza un medico ad annullare una TC della testa precedentemente ordinata. Dato che i pazienti adulti con trauma cranico lieve spesso si recano in pronto soccorso, che hanno accesso agli scanner TC, questo è un contesto chiave per valutare l'impatto nel mondo reale del test TBI i-STAT sull'utilizzo della testa TC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Lesione alla testa entro 24 ore dalla raccolta del sangue della ricerca
  • TC ordinata come parte delle cure di routine, non ancora completata.
  • Scala del coma di Glasgow (GCS) 13 - 15

Criteri di esclusione:

  • Non è noto se si sia verificata una lesione alla testa e sono assenti segni di lesione alla testa
  • Precedentemente arruolato in questo studio negli ultimi 30 giorni
  • Prigioniero o in custodia di polizia o gravidanza nota
  • Sospetto ictus ischemico o emorragico in corso
  • Sospetta frattura del cranio aperta o depressa o segni di frattura della base cranica
  • Storia di sclerosi multipla
  • Venipuntura non fattibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di notifica (test Abbott iSTAT TBI)
I medici di pronto soccorso che si prendono cura del paziente arruolato, insieme al paziente, ricevono il risultato dell'esame del sangue TBI con istruzioni just-in-time sul test TBI per aiutare nel processo decisionale clinico.
Dispositivo: Test TBI i-STAT
Il risultato del test Abbott i-STAT TBI viene condiviso con il paziente arruolato e con i medici curanti.
Altri nomi:
  • Abbott iSTAT Alinity
Nessun intervento: Inserimento senza notifica (controllo)
I medici e i pazienti arruolati non ricevono il risultato dell'esame del sangue TBI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di scansioni TC della testa annullate
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla lesione cerebrale traumatica
Numero di TC della testa annullate in pazienti non trattati con anticoagulanti come misura della percentuale di riduzione del numero di TC della testa annullate sul totale delle TC della testa ordinate (numero totale e percentuale)
Entro 24 ore dalla lesione cerebrale traumatica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoinsieme del numero di scansioni TC della testa completate
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla lesione cerebrale traumatica
Se i risultati del test i-STAT TBI sono stati rigorosamente rispettati dai medici, sottoinsieme di risultati negativi del test i-STAT TBI, potenziale riduzione del numero di TC della testa completate (annullate) rispetto al totale delle TC della testa ordinate (numero totale e percentuale)
Entro 24 ore dalla lesione cerebrale traumatica
Durata del soggiorno ED
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la fine della visita in pronto soccorso del paziente
Durata della degenza per l'incontro con il paziente del Pronto Soccorso
Giorno 1 dopo la fine della visita in pronto soccorso del paziente
Numero di annullamenti della prescrizione di TAC cranica in pazienti in terapia anticoagulante
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la fine della visita in pronto soccorso del paziente
Numero di cancellazioni in TC craniche in pazienti in terapia anticoagulante
Giorno 1 dopo la fine della visita in pronto soccorso del paziente
Numero di scansioni TC della testa completate
Lasso di tempo: A 14 giorni dalla visita in pronto soccorso
Numero di scansioni TC della testa completate per i pazienti entro 14 giorni dalla visita indice al pronto soccorso
A 14 giorni dalla visita in pronto soccorso
Scala dello stress dell'incertezza (SUS)
Lasso di tempo: Giorno 1 durante la visita di cura del paziente in pronto soccorso
I medici variano nell’uso dei test diagnostici e dei trattamenti e lo stress derivante dall’incertezza può essere una spiegazione per questa variazione. La scala dello stress dell’incertezza misura la tolleranza del medico all’incertezza durante la cura del paziente. I punteggi SUS vanno da 15 a 90 con un punteggio più alto che indica una maggiore paura dell’incertezza.
Giorno 1 durante la visita di cura del paziente in pronto soccorso
Punteggi della scala della paura della negligenza (MFS).
Lasso di tempo: Giorno 1 durante la visita di cura del paziente in pronto soccorso
Punteggi della Malpractice Fear Scale (MFS). I punteggi MFS vanno da 6 a 36 con un punteggio più alto che indica un maggiore timore di negligenza.
Giorno 1 durante la visita di cura del paziente in pronto soccorso
Concentrazioni nel sangue intero di GFAP (proteina acida fibrillare gliale)
Lasso di tempo: Giorno 1 durante la visita di cura del paziente in pronto soccorso
Concentrazioni nel sangue intero per GFAP sul dispositivo iSTAT. Biomarcatore da utilizzare in caso di trauma cranico lieve entro 24 ore dalla lesione per aiutare a determinare la necessità di eseguire l'imaging TC della testa.
Giorno 1 durante la visita di cura del paziente in pronto soccorso
Concentrazioni nel sangue intero di UCH-L1 (ubiquitina C-terminale idrolasi L1)
Lasso di tempo: Giorno 1 durante la visita di cura del paziente in pronto soccorso
Concentrazioni nel sangue intero per UCH-L1 sul dispositivo iSTAT. Biomarcatore da utilizzare in caso di trauma cranico lieve entro 24 ore dalla lesione per aiutare a determinare la necessità di eseguire l'imaging TC della testa.
Giorno 1 durante la visita di cura del paziente in pronto soccorso
Scala di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 14 giorni dopo la visita di Ed
Valutazione della soddisfazione del paziente per le cure durante la visita ED. Su larga scala da 1 (peggiore cure possibili) a 10 (migliore cura possibile)
A 14 giorni dopo la visita di Ed

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Abbott Point of Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-24-01057
  • CRS-2024-001-257 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Abbott Point of Care)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto al momento la condivisione dell'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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